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Prédiction de l'état de santé fonctionnel et de l'aspiration à l'aide de plusieurs échelles de dysphagie sur 6 mois après un AVC aigu

15 décembre 2019 mis à jour par: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Prédiction de l'état de santé fonctionnel et de l'aspiration à l'aide d'échelles de dysphagie multiples sur 6 mois après un AVC aigu : essai prospectif, observationnel, en groupe parallèle et cas-témoin

Afin de découvrir les échelles de dysphagie, qui montrent une prévisibilité significative de l'aspiration et de l'état de santé fonctionnel chez les patients ayant subi un AVC aigu, les auteurs prévoient de trouver des indicateurs plus prévisibles que l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) existante pour valider leurs prédictions et leur validité interne et externe. plus de 6 mois après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pour déterminer l'échelle de dysphagie avec des prédictions significatives de l'aspiration et de l'état de santé fonctionnel chez les patients ayant subi un AVC aigu, une étude de déglutition vidéo-fluoroscopique (VFSS) sera réalisée sur les patients qui seront référés pour VFSS parmi les patients victimes d'un AVC qui seraient diagnostiqués par IRM cérébrale. / CT. Lorsqu'un type de dysphagie est détecté, le participant sera affecté au groupe de test (DYS), et lorsqu'aucune dysphagie n'est détectée, il sera affecté au groupe de contrôle (NOD).

De nombreux types d'évaluation seront effectués avant et après VFSS, avant la sortie et 3, 6 et 9 mois après le début de l'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur la base des données brutes de l'IMC du rapport de Batsis et al en 2017 (valeur moyenne de deux groupes : 28,5 et 27,6, ET moyen de deux groupes : 1,0), les auteurs ont calculé le nombre total de sujets, sur la base de la méthode Kang utilisant la puissance G 3,1 . En supposant l'analyse entre les facteurs à l'aide du test F de MANOVA, la taille de l'effet 0,45, la valeur α ≤ 0,05, la puissance 0,8, le nombre de groupes 2 et le nombre de mesures répétées 4 ont été saisis. En supposant que le taux d'abandon était de 20 %, 34 patients dans chaque groupe ont finalement été calculés.

La description

Critère d'intégration:

  • IRM cérébrale / patients victimes d'AVC basés sur la tomodensitométrie qui ont été référés pour VFSS

Critère d'exclusion:

  • En cas d'antécédents de dysphagie
  • Patient instable en neurologie
  • 2 ou plus du NIHSS 1a (niveau de conscience)
  • Patients atteints d'autres maladies neurologiques
  • Patients avec résection du crâne par décompression
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe dysphagie
Patients ayant subi un AVC aigu qui recevront un diagnostic de dysphagie selon les résultats du VFSS.
Pas de groupe dysphagie
Patient d'AVC aigu qui n'a montré aucune dysphagie selon les résultats VFSS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'indice de masse corporelle (Kg/m2)
Délai: 1 jour avant et 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Indice de masse corporelle (Kg/m2)
1 jour avant et 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier la pénétration/aspiration sur PAS
Délai: 1 jour après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Pénétration/aspiration sur PAS (DYS)
1 jour après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force de préhension (kg)
Délai: 1 jour avant et 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Force de préhension (kg)
1 jour avant et 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Changement de l'indice de Barthel modifié par la Corée
Délai: 1 jour avant et 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Indice de Barthel modifié par la Corée : 0-100 : plus il est élevé, mieux c'est
1 jour avant et 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Modification de la déglutition-qualité de vie
Délai: 1 jour avant et 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Déglutition-Qualité de vie : 1-44 : plus c'est haut, moins c'est
1 jour avant et 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Vérifiez la Pneumonie par aspiration
Délai: 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
nombre de participants ayant reçu un diagnostic de pneumonie par aspiration
1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Changement d'outil d'évaluation de l'alimentation
Délai: 1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
Outil d'évaluation de l'alimentation
1 jour, 3 semaines après le VFSS, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
changement d'échelle de dysphagie vidéo-fluoroscopique
Délai: 1 jour après le VFSS
Échelle de dysphagie vidéo-fluoroscopique (VDS); 0-100 ; plus c'est haut, pire c'est
1 jour après le VFSS
Profil de déficience de l'étude sur la déglutition barytée modifiée
Délai: 1 jour après le VFSS
Profil de déficience de l'étude sur la déglutition barytée modifiée (MBSImP); 0-62 ; plus c'est haut, pire c'est
1 jour après le VFSS
Niveau d'imagerie dynamique de la toxicité par ingestion
Délai: 1 jour après le VFSS
Échelle DIGEST (Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity); 0-4 ; plus c'est haut, pire c'est
1 jour après le VFSS
Dysphagie Élément des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
Délai: 1 jour après le VFSS
Score d'item lié à la dysphagie, basé sur les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ; 0-4 ; plus c'est haut, pire c'est
1 jour après le VFSS
Échelle de déglutition du système de mesure des résultats nationaux de l'American Speech-Language Hearing Association
Délai: 1 jour après le VFSS
Résultats nationaux de l'American Speech-Language Hearing Association ; Échelle de déglutition du système de mesures (ASHA NOMS) ; 1-7 ; plus c'est haut, mieux c'est
1 jour après le VFSS
Confirmation de décès
Délai: 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC
nombre de participants de confirmation de décès
3 mois, 6 mois et 9 mois après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chhwang12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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