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導入および挿管中の輸液蘇生法による心血管虚脱の防止 (PREPARE II)

2021年8月10日 更新者：Matthew Semler、Vanderbilt University Medical Center

導入および挿管中の輸液蘇生法による心血管虚脱の予防 (PREPARE II 試験)

合併症は、重症患者の気管挿管中によく起こります。 集中治療室で挿管を受けている患者の 5 人に 1 人近くが、重度の低血圧、昇圧剤の投与、心停止または死亡と定義される心血管虚脱を経験しています。 挿管中の心血管虚脱は、リソース利用率の増加と生存率の低下に関連しています。 導入前にクリスタロイド溶液 500 mL の静脈内投与を開始すると、心血管虚脱を防ぐことができます。 挿管中の輸液ボーラス投与を調査した唯一の先行試験では、心血管虚脱または全体的な臨床転帰への影響は認められませんでしたが、仮説生成サブグループ分析では、導入と喉頭鏡検査の間に陽圧換気を受けている患者における輸液ボーラス投与の潜在的な利点が示唆されました。 したがって、導入と喉頭鏡検査の間に陽圧換気で挿管を受けている批判的に成人の心血管虚脱に関して、流体ボーラス投与となしを比較するランダム化試験を提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PREPARE II 試験は、重症成人の気管内挿管中および挿管後の心血管虚脱の発生率に対する挿管前輸液ボーラスの効果を、挿管前輸液ボーラスを使用しない場合と比較する、前向き、並行群、実用的、無作為化試験です。

臨床チームによって挿管が必要であり、除外基準を満たさずに包含基準を満たすと見なされた研究ユニットに入院した患者は、静脈内輸液ボーラスを受けるか、静脈内輸液ボーラスを受けないかのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 気道管理に関する他のすべての決定は、治療提供者の裁量に任されます。

試験の実施は、データ安全監視委員会によって監督されます。 375人の患者が登録された後、中間分析が行われます。 試験の分析は、事前に指定された統計分析計画に従って実施されます。統計分析計画は、公開のために提出されるか、登録の終了前に公開されます。

主な転帰は心血管虚脱であり、以下の 1 つ以上として定義される複合エンドポイントです。

  1. 挿管後1時間以内の死亡
  2. 挿管後1時間以内の心停止
  3. -導入と挿管完了後2分の間の新しい収縮期血圧<65 mmHg
  4. -導入と挿管完了後2分の間の昇圧剤の新規または増加した受信

副次評価項目は、28 日間の院内死亡率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1067

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は参加ユニットで気管内挿管を受けています
  2. -計画されたオペレーターは、参加ユニットで気管内挿管を定期的に実行することが期待されるプロバイダーです
  3. 患者は18歳以上です
  4. -鎮静の投与が計画されています（神経筋遮断の有無にかかわらず）
  5. 導入と喉頭鏡検査の間の陽圧換気が計画されている（例：非侵襲的換気またはバッグマスク換気）

除外基準:

  1. 囚人
  2. 妊娠中の患者
  3. 挿管の緊急性は研究手順の安全な実施を妨げます
  4. 術者は、処置を安全に実施するために輸液ボーラスの投与が必要または禁忌であると感じている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：輸液ボーラス
輸液ボーラス投与に無作為に割り付けられた患者の場合、ベッドサイドの看護師はオペレーターが選択したクリスタロイド溶液 500 mL を入手し、この量を静脈内注入チューブに接続し、チューブを静脈内カテーテルまたは骨内装置に取り付けます。 次いで、クリスタロイド溶液を静脈内または骨内装置の高さより上に置き、重力または圧力バッグによって注入できるようにする。 流体ボーラス投与の開始後はいつでも、オペレーターは鎮静剤を投与することによって手順を開始することを選択できます。 液体のロードは、500 mL がすべて注入されるまで続行されます。 気管内挿管を行う決定前の輸液注入は、現在の研究では変更されません。
薬：輸液ボーラス
オペレーターが選択した500ミリリットルの静脈内クリスタロイド溶液
他の名前：
  • 静脈内クリスタロイド液、500 mL
ACTIVE_COMPARATOR：輸液ボーラスなし
輸液ボーラス投与なしに無作為化された患者の場合、無作為化から気管内挿管完了後 2 分までの間、追加の静脈内クリスタロイド投与は開始されません。 気管内挿管を行う決定前の輸液注入は、研究の影響を受けません。 治療を行う臨床医は、心血管虚脱の治療のためにいつでも輸液ボーラスを開始することができます (プロトコル違反とは見なされません)。 治療を行う臨床医は、患者の安全な治療のために必須であると感じた場合、いつでも輸液ボーラスを開始することができます (無作為化から挿管後 2 分までの間で心血管虚脱がない場合、これはプロトコル違反として記録されます)。
他の：輸液ボーラスなし
無作為化から気管内挿管完了後 2 分までの間に追加の静脈内クリスタロイド投与を開始しない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管虚脱
時間枠：1時間

次の 1 つ以上として定義された複合エンドポイント

  • -導入と挿管後2分の間の新しい収縮期血圧<65 mmHg
  • -導入から挿管後2分までの昇圧剤の新規または増加
  • 挿管後1時間以内の心停止
  • 挿管後1時間以内の死亡
1時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28 日間の院内死亡率
時間枠：28日
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：28日
28日
休診日
時間枠：28日
28日
喉頭鏡検査の試行回数
時間枠：手続き時間（分）
手続き時間（分）
-導入から挿管後2分までの昇圧剤の新規または増加
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
導入から気管挿管後 2 分まで
-導入と挿管後2分の間の新しい収縮期血圧<65 mmHg
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
導入から気管挿管後 2 分まで
挿管後1時間以内の心停止
時間枠：1時間
1時間
挿管後1時間以内の死亡
時間枠：1時間
1時間
導入から挿管後 2 分までの最低収縮期血圧
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
導入から気管挿管後 2 分まで
導入から最低収縮期血圧までの収縮期血圧の変化
時間枠：誘導と処置後の2分間の間
誘導と処置後の2分間の間
最低酸素飽和度
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
導入から挿管後 2 分までの最低動脈酸素飽和度
導入から気管挿管後 2 分まで
低酸素血症の発生率
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
-導入から挿管後2分までの酸素飽和度<90％の発生率
導入から気管挿管後 2 分まで
重度の低酸素血症の発生率
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
-導入から挿管後2分までの酸素飽和度が80％未満の発生率
導入から気管挿管後 2 分まで
挿管後 24 時間の酸素飽和度
時間枠：24時間
24時間
挿管後 24 時間の吸気酸素割合
時間枠：24時間
24時間
挿管後 24 時間の呼気終末陽圧
時間枠：24時間
24時間
挿管後 24 時間の収縮期血圧
時間枠：24時間
24時間
導入と挿管後 2 分の間に開始された追加の静脈内輸液
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
導入から気管挿管後 2 分まで
導入から挿管成功までの時間
時間枠：手続き時間（分）
手続き時間（分）
最初の試行でコーマック・ルヘイン級の声門視野
時間枠：手続き時間（分）
手続き時間（分）
挿管困難
時間枠：手続き時間（分）
術者が報告した挿管の難しさを、容易、中等度、または困難の 3 点序数尺度で表したもの。
手続き時間（分）
最初の喉頭鏡検査での挿管成功率
時間枠：手続き時間（分）
手続き時間（分）
追加の気道器具または 2 人目のオペレーターの必要性
時間枠：手続き時間（分）
手続き時間（分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：David R Janz, MD, MSCI、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • 主任研究者：Derek W Russell, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2021年5月24日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2018年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 181690

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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