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Prévention du collapsus cardiovasculaire grâce à l'administration d'une réanimation liquidienne pendant l'induction et l'intubation (PREPARE II)

10 août 2021 mis à jour par: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Prévention du collapsus cardiovasculaire grâce à l'administration d'une réanimation liquidienne pendant l'induction et l'intubation (essai PREPARE II)

Les complications sont fréquentes lors de l'intubation trachéale des patients gravement malades. Près d'un patient sur cinq subissant une intubation dans l'unité de soins intensifs subit un collapsus cardiovasculaire, défini comme une hypotension sévère, l'administration de vasopresseurs, un arrêt cardiaque ou la mort. Le collapsus cardiovasculaire pendant l'intubation est associé à une utilisation accrue des ressources et à une diminution de la survie. L'administration de 500 ml de solution cristalloïde intraveineuse commençant avant l'induction peut prévenir le collapsus cardiovasculaire. Le seul essai antérieur examinant l'administration d'un bolus de liquide pendant l'intubation n'a trouvé aucun effet sur le collapsus cardiovasculaire ou les résultats cliniques dans l'ensemble, mais une analyse de sous-groupe générant des hypothèses a suggéré un bénéfice potentiel de l'administration d'un bolus de liquide chez les patients recevant une ventilation à pression positive entre l'induction et la laryngoscopie. Par conséquent, nous proposons un essai randomisé comparant l'administration d'un bolus liquide à l'absence de collapsus cardiovasculaire chez des adultes en état critique subissant une intubation avec ventilation à pression positive entre l'induction et la laryngoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PREPARE II est un essai prospectif, à groupes parallèles, pragmatique et randomisé comparant l'effet d'un bolus de liquide pré-intubation à l'absence de bolus de liquide pré-intubation sur l'incidence du collapsus cardiovasculaire pendant et après l'intubation endotrachéale chez des adultes gravement malades.

Les patients admis dans les unités d'étude qui sont considérés par leur équipe clinique comme nécessitant une intubation et remplissant les critères d'inclusion sans répondre aux critères d'exclusion seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un bolus de liquide intraveineux, soit aucun bolus de liquide intraveineux. Toutes les autres décisions concernant la gestion des voies respiratoires resteront à la discrétion du prestataire traitant.

La conduite de l'essai sera supervisée par un comité de surveillance de la sécurité des données. Une analyse intermédiaire sera effectuée après le recrutement de 375 patients. L'analyse de l'essai sera menée conformément à un plan d'analyse statistique prédéfini, qui sera soumis pour publication ou mis à la disposition du public avant la conclusion de l'inscription.

Le résultat principal est le collapsus cardiovasculaire - un critère composite défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Décès dans l'heure suivant l'intubation
  2. Arrêt cardiaque dans l'heure qui suit l'intubation
  3. Nouvelle pression artérielle systolique < 65 mmHg entre l'induction et 2 minutes après la fin de l'intubation
  4. Réception de vasopresseurs nouveaux ou augmentés entre l'induction et 2 minutes après la fin de l'intubation

Le critère de jugement secondaire est la mortalité hospitalière à 28 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1067

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient subit une intubation endotrachéale dans une unité participante
  2. L'opérateur prévu est un prestataire censé effectuer systématiquement l'intubation endotrachéale dans l'unité participante
  3. Le patient a au moins 18 ans
  4. L'administration d'une sédation est prévue (avec ou sans blocage neuromusculaire)
  5. Une ventilation à pression positive entre l'induction et la laryngoscopie est prévue (par exemple, une ventilation non invasive ou une ventilation au masque-ballon)

Critère d'exclusion:

  1. Les prisonniers
  2. Patientes enceintes
  3. L'urgence de l'intubation empêche l'exécution en toute sécurité des procédures d'étude
  4. L'opérateur estime que l'administration d'un bolus de liquide est indiquée ou contre-indiquée pour l'exécution en toute sécurité de la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus liquide
Pour les patients randomisés pour l'administration d'un bolus de liquide, l'infirmière de chevet obtiendra 500 ml d'une solution cristalloïde au choix de l'opérateur, connectera ce volume à une tubulure de perfusion intraveineuse et fixera la tubulure à tout cathéter intraveineux ou dispositif intraosseux. La solution cristalloïde sera ensuite placée au-dessus du niveau du dispositif intraveineux ou intraosseux et autorisée à infuser par gravité ou par poche à pression. A tout moment après le début de l'administration d'un bolus de liquide, l'opérateur peut choisir de commencer la procédure en administrant une sédation. Le chargement de liquide continuera jusqu'à ce que tous les 500 ml soient perfusés. La perfusion de liquide avant la décision d'effectuer une intubation endotrachéale ne sera pas modifiée par la présente étude.
Médicament: Bolus liquide
500 millilitres d'une solution cristalloïde intraveineuse au choix de l'opérateur
Autres noms:
  • liquide cristalloïde intraveineux, 500 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de bolus liquide
Pour les patients randomisés pour ne recevoir aucune administration de bolus de liquide, aucune administration intraveineuse supplémentaire de cristalloïdes ne sera initiée entre la randomisation et deux minutes après la fin de l'intubation endotrachéale. La perfusion de liquide avant la décision d'effectuer une intubation endotrachéale ne sera pas affectée par l'étude. Les cliniciens traitants peuvent initier un bolus de liquide à tout moment pour le traitement d'un collapsus cardiovasculaire (non considéré comme une violation du protocole). Les cliniciens traitants peuvent également initier un bolus de liquide à tout moment s'ils le jugent nécessaire pour le traitement en toute sécurité du patient (si entre la randomisation et deux minutes après l'intubation et en l'absence de collapsus cardiovasculaire, cela sera enregistré comme une violation du protocole).
Autre: Pas de bolus liquide
Aucune administration intraveineuse supplémentaire de cristalloïdes initiée entre la randomisation et deux minutes après la fin de l'intubation endotrachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collapsus cardiovasculaire
Délai: 1 heure

Un paramètre composite défini comme un ou plusieurs des éléments suivants

  • Nouvelle pression artérielle systolique < 65 mmHg entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
  • Vasopresseur nouveau ou augmenté entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
  • Arrêt cardiaque dans l'heure qui suit l'intubation
  • Décès dans l'heure suivant l'intubation
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité hospitalière à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)
Vasopresseur nouveau ou augmenté entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Nouvelle pression artérielle systolique < 65 mmHg entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Arrêt cardiaque dans l'heure qui suit l'intubation
Délai: 1 heure
1 heure
Décès dans l'heure suivant l'intubation
Délai: 1 heure
1 heure
Pression artérielle systolique la plus basse entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Changement de la pression artérielle systolique de l'induction à la pression artérielle systolique la plus basse
Délai: entre l'induction et 2 minutes après la procédure
entre l'induction et 2 minutes après la procédure
Saturation en oxygène la plus basse
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Saturation artérielle en oxygène la plus faible entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Incidence de l'hypoxémie
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Incidence de la saturation en oxygène < 90 % entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Incidence de l'hypoxémie sévère
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Incidence de la saturation en oxygène < 80 % entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Saturation en oxygène à 24 heures après l'intubation
Délai: 24 heures
24 heures
Fraction d'oxygène inspiré à 24 heures après l'intubation
Délai: 24 heures
24 heures
Pression positive en fin d'expiration 24 heures après l'intubation
Délai: 24 heures
24 heures
Pression artérielle systolique à 24 heures après l'intubation
Délai: 24 heures
24 heures
Fluides intraveineux supplémentaires initiés entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Délai entre l'induction et l'intubation réussie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)
Grade Cormack-Lehane de la vue glottique à la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)
Difficulté d'intubation
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Difficulté d'intubation signalée par l'opérateur sur une échelle ordinale à trois points : facile, modérée ou difficile.
Durée de la procédure (minutes)
Incidence d'une intubation réussie lors de la première tentative de laryngoscopie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)
Besoin d'un équipement supplémentaire pour les voies respiratoires ou d'un deuxième opérateur
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Chercheur principal: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 181690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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