Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kardiovaskulær kollaps med administrasjon av væskegjenoppliving under induksjon og intubasjon (PREPARE II)

10. august 2021 oppdatert av: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Forebygging av kardiovaskulær kollaps med administrasjon av væskegjenoppliving under induksjon og intubasjon (PREPARE II-forsøk)

Komplikasjoner er vanlige ved trakeal intubasjon hos kritisk syke pasienter. Nesten én av fem pasienter som gjennomgår intubasjon på intensivavdelingen opplever kardiovaskulær kollaps, definert som alvorlig hypotensjon, vasopressoradministrasjon, hjertestans eller død. Kardiovaskulær kollaps under intubasjon er assosiert med økt ressursutnyttelse og redusert overlevelse. Administrering av 500 ml intravenøs krystalloid løsning som begynner før induksjon kan forhindre kardiovaskulær kollaps. Den eneste tidligere studien som undersøkte væskebolusadministrering under intubasjon fant ingen effekt på kardiovaskulær kollaps eller kliniske utfall totalt sett, men en hypotesegenererende undergruppeanalyse antydet potensiell fordel for væskebolusadministrering blant pasienter som fikk positivt trykkventilasjon mellom induksjon og laryngoskopi. Derfor foreslår vi en randomisert studie som sammenligner væskebolusadministrasjon versus ingen med hensyn til kardiovaskulær kollaps blant kritisk voksne som gjennomgår intubasjon med positivt trykkventilasjon mellom induksjon og laryngoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREPARE II-studien er en prospektiv, parallell-gruppe, pragmatisk, randomisert studie som sammenligner effekten av en preintubasjonsvæskebolus med ingen preintubasjonsvæskebolus på forekomsten av kardiovaskulær kollaps under og etter endotrakeal intubasjon hos kritisk syke voksne.

Pasienter innlagt i studieenhetene som av deres kliniske team anses å kreve intubasjon og oppfylle inklusjonskriterier uten å oppfylle eksklusjonskriterier, vil bli randomisert 1:1 for å motta enten en intravenøs væskebolus eller ingen intravenøs væskebolus. Alle andre avgjørelser angående luftveisbehandling vil forbli etter den behandlende leverandørens skjønn.

Gjennomføringen av forsøket vil bli overvåket av et datasikkerhetsovervåkingsråd. En interimanalyse vil bli utført etter innrullering av 375 pasienter. Analysen av forsøket vil bli utført i henhold til en forhåndsspesifisert statistisk analyseplan, som vil bli sendt inn for publisering eller gjort offentlig tilgjengelig før avslutning av påmelding.

Det primære resultatet er kardiovaskulær kollaps - et sammensatt endepunkt definert som ett eller flere av følgende:

  1. Død innen 1 time etter intubasjon
  2. Hjertestans innen 1 time etter intubasjon
  3. Nytt systolisk blodtrykk < 65 mmHg mellom induksjon og 2 minutter etter fullført intubasjon
  4. Ny eller økt vasopressormottak mellom induksjon og 2 minutter etter fullført intubasjon

Sekundærutfallet er 28 dagers sykehusmortalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten gjennomgår endotrakeal intubasjon i en deltakende enhet
  2. Planlagt operatør er en leverandør som forventes å rutinemessig utføre endotrakeal intubasjon i den deltakende enheten
  3. Pasienten er minst 18 år gammel
  4. Administrering av sedasjon er planlagt (med eller uten nevromuskulær blokade)
  5. Overtrykksventilasjon mellom induksjon og laryngoskopi er planlagt (f.eks. ikke-invasiv ventilasjon eller posemaskeventilasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger
  2. Gravide pasienter
  3. Det haster med intubering utelukker sikker utførelse av studieprosedyrer
  4. Operatøren føler at administrering av en væskebolus er indisert eller kontraindisert for sikker utførelse av prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Væskebolus
For pasienter som er randomisert til væskebolusadministrering, vil sykepleieren ved sengen skaffe 500 mL av en krystalloid løsning etter operatørens valg, koble dette volumet til intravenøs infusjonsslange og feste slangen til et hvilket som helst intravenøst ​​kateter eller intraossøs enhet. Den krystalloide løsningen vil deretter plasseres over nivået til den intravenøse eller intraossøse enheten og tillates å infunderes ved hjelp av tyngdekraften eller trykkposen. Når som helst etter påbegynt væskebolusadministrering, kan operatøren velge å starte prosedyren ved å gi sedasjon. Væskefylling vil fortsette til alle 500 ml er infundert. Væskeinfusjon før beslutningen om å utføre endotrakeal intubasjon vil ikke bli endret av den nåværende studien.
Legemiddel: Væskebolus
500 milliliter av en intravenøs krystalloid løsning etter operatørens valg
Andre navn:
  • intravenøs krystalloid væske, 500 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen væskebolus
For pasienter som er randomisert til ingen væskebolusadministrering, vil ingen ytterligere intravenøs krystalloid administrering initieres mellom randomisering og to minutter etter fullført endotrakeal intubasjon. Væskeinfusjon før beslutningen om å utføre endotrakeal intubasjon vil ikke bli påvirket av studien. Behandlende klinikere kan starte en væskebolus når som helst for behandling av kardiovaskulær kollaps (ikke ansett som et brudd på protokollen). Behandlende klinikere kan også sette i gang en væskebolus når som helst hvis det anses å være obligatorisk for sikker behandling av pasienten (hvis mellom randomisering og to minutter etter intubasjon og i fravær av kardiovaskulær kollaps vil dette bli registrert som et protokollbrudd).
Annen: Ingen væskebolus
Ingen ytterligere intravenøs krystalloid administrering startet mellom randomisering og to minutter etter fullført endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: 1 time

Et sammensatt endepunkt definert som ett eller flere av følgende

  • Nytt systolisk blodtrykk < 65 mmHg mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
  • Ny eller økt vasopressor mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
  • Hjertestans innen 1 time etter intubasjon
  • Død innen 1 time etter intubasjon
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall laryngoskopiforsøk
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Varighet av prosedyren (minutter)
Ny eller økt vasopressor mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
Tidsramme: fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Nytt systolisk blodtrykk < 65 mmHg mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
Tidsramme: fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Hjertestans innen 1 time etter intubasjon
Tidsramme: 1 time
1 time
Død innen 1 time etter intubasjon
Tidsramme: 1 time
1 time
Laveste systoliske blodtrykk mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
Tidsramme: fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Endring i systolisk blodtrykk fra induksjon til lavest systolisk blodtrykk
Tidsramme: mellom induksjon og 2 minutter etter prosedyre
mellom induksjon og 2 minutter etter prosedyre
Laveste oksygenmetning
Tidsramme: fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Laveste arterielle oksygenmetning mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Forekomst av oksygenmetning < 90 % mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Forekomst av alvorlig hypoksemi
Tidsramme: fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Forekomst av oksygenmetning < 80 % mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Oksygenmetning 24 timer etter intubering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Fraksjon av inspirert oksygen 24 timer etter intubering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Positivt endeekspirasjonstrykk 24 timer etter intubasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Systolisk blodtrykk 24 timer etter intubasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ytterligere intravenøs væske initiert mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon
Tidsramme: fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
fra induksjon til 2 minutter etter trakeal intubasjon
Tid fra induksjon til vellykket intubasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Varighet av prosedyren (minutter)
Cormack-Lehane grad av glottisk syn på første forsøk
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Varighet av prosedyren (minutter)
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Operatørrapportert intubasjonsvansker på en trepunkts ordinær skala av: lett, moderat eller vanskelig.
Varighet av prosedyren (minutter)
Forekomst av vellykket intubasjon ved første laryngoskopiforsøk
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Varighet av prosedyren (minutter)
Behov for ekstra luftveisutstyr eller en ekstra operatør
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Varighet av prosedyren (minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Hovedetterforsker: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 181690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere