Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van cardiovasculaire collaps met toediening van vloeistofreanimatie tijdens inductie en intubatie (PREPARE II)

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Cardiovasculaire collaps voorkomen met toediening van vloeistofreanimatie tijdens inductie en intubatie (PREPARE II-onderzoek)

Complicaties komen vaak voor tijdens tracheale intubatie van ernstig zieke patiënten. Bijna een op de vijf patiënten die intubatie ondergaan op de intensive care-afdeling ervaart cardiovasculaire collaps, gedefinieerd als ernstige hypotensie, toediening van vasopressoren, hartstilstand of overlijden. Cardiovasculaire collaps tijdens intubatie wordt in verband gebracht met een verhoogd gebruik van hulpbronnen en een verminderde overleving. Toediening van 500 ml intraveneuze kristalloïde oplossing, te beginnen vóór de inductie, kan cardiovasculaire collaps voorkomen. De enige eerdere studie waarin vloeistofbolustoediening tijdens intubatie werd onderzocht, vond geen effect op cardiovasculaire collaps of klinische resultaten in het algemeen, maar een hypothese-genererende subgroepanalyse suggereerde een mogelijk voordeel van vloeistofbolustoediening bij patiënten die positieve drukventilatie kregen tussen inductie en laryngoscopie. Daarom stellen we een gerandomiseerde studie voor waarin toediening van vloeibare bolus vergeleken wordt met geen toediening met betrekking tot cardiovasculaire collaps bij kritische volwassenen die intubatie ondergaan met positieve drukventilatie tussen inductie en laryngoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PREPARE II-studie is een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin het effect van een pre-intubatievloeistofbolus wordt vergeleken met geen pre-intubatievloeistofbolus op de incidentie van cardiovasculaire collaps tijdens en na endotracheale intubatie bij ernstig zieke volwassenen.

Patiënten die zijn opgenomen in de onderzoekseenheden en die door hun klinische team worden geacht intubatie nodig te hebben en aan de inclusiecriteria voldoen zonder aan de exclusiecriteria te voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel een intraveneuze vloeistofbolus of geen intraveneuze vloeistofbolus te krijgen. Alle andere beslissingen met betrekking tot luchtwegbeheer blijven ter beoordeling van de behandelende zorgverlener.

Op de uitvoering van de proef zal toezicht worden gehouden door een Data Safety Monitoring Board. Na inschrijving van 375 patiënten zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. De analyse van het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met een vooraf gespecificeerd plan voor statistische analyse, dat voor publicatie zal worden ingediend of openbaar zal worden gemaakt voordat de inschrijving wordt afgesloten.

De primaire uitkomstmaat is cardiovasculaire collaps - een samengesteld eindpunt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  1. Dood binnen 1 uur na intubatie
  2. Hartstilstand binnen 1 uur na intubatie
  3. Nieuwe systolische bloeddruk < 65 mmHg tussen inductie en 2 minuten na voltooiing van intubatie
  4. Nieuwe of verhoogde vasopressorontvangst tussen inductie en 2 minuten na voltooiing van intubatie

De secundaire uitkomstmaat is 28 dagen ziekenhuissterfte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ondergaat endotracheale intubatie in een deelnemende afdeling
  2. Geplande operator is een zorgverlener die naar verwachting routinematig endotracheale intubatie uitvoert in de deelnemende eenheid
  3. Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  4. Toediening van sedatie is gepland (met of zonder neuromusculaire blokkade)
  5. Beademing met positieve druk tussen inductie en laryngoscopie is gepland (bijv. Niet-invasieve beademing of zak-maskerbeademing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevangenen
  2. Zwangere patiënten
  3. Urgentie van intubatie verhindert veilige uitvoering van onderzoeksprocedures
  4. De operator is van mening dat toediening van een vloeistofbolus geïndiceerd of gecontra-indiceerd is voor een veilige uitvoering van de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vloeistofbolus
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor vloeibare bolustoediening, zal de bedverpleegkundige 500 ml van een kristalloïde oplossing naar keuze van de operator verkrijgen, dit volume aansluiten op intraveneuze infuusslangen en de slangen bevestigen aan een intraveneuze katheter of intraosseus apparaat. De kristalloïde oplossing zal dan boven het niveau van het intraveneuze of intraosseuze apparaat worden geplaatst en door middel van zwaartekracht of een drukzak worden geïnfundeerd. Op elk moment na de start van de vloeistofbolustoediening kan de operator ervoor kiezen om de procedure te starten door sedatie toe te dienen. Het laden van vloeistof gaat door totdat alle 500 ml geïnfundeerd is. Vloeistofinfusie voorafgaand aan de beslissing om endotracheale intubatie uit te voeren, zal niet worden gewijzigd door de huidige studie.
Geneesmiddel: Vloeistofbolus
500 milliliter van een intraveneuze kristalloïde oplossing naar keuze van de operator
Andere namen:
  • intraveneuze kristalloïde vloeistof, 500 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Geen vloeistofbolus
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar geen toediening van een vloeistofbolus, zal geen aanvullende intraveneuze kristalloïde toediening worden gestart tussen de randomisatie en twee minuten na voltooiing van de endotracheale intubatie. Vloeistofinfusie voorafgaand aan de beslissing om endotracheale intubatie uit te voeren, wordt niet beïnvloed door het onderzoek. Behandelende clinici kunnen op elk moment een vloeistofbolus starten voor de behandeling van cardiovasculaire collaps (wordt niet beschouwd als een schending van het protocol). Behandelende clinici kunnen ook op elk moment een vloeistofbolus initiëren als dit noodzakelijk wordt geacht voor de veilige behandeling van de patiënt (indien tussen randomisatie en twee minuten na intubatie en bij afwezigheid van cardiovasculaire collaps wordt dit geregistreerd als een schending van het protocol).
Ander: Geen vloeistofbolus
Er werd geen aanvullende intraveneuze kristalloïde toediening gestart tussen randomisatie en twee minuten na voltooiing van endotracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire collaps
Tijdsspanne: 1 uur

Een samengesteld eindpunt gedefinieerd als een of meer van de volgende

  • Nieuwe systolische bloeddruk < 65 mmHg tussen inductie en 2 minuten na intubatie
  • Nieuwe of verhoogde vasopressor tussen inductie en 2 minuten na intubatie
  • Hartstilstand binnen 1 uur na intubatie
  • Dood binnen 1 uur na intubatie
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 dagen ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal laryngoscopiepogingen
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Duur van de procedure (minuten)
Nieuwe of verhoogde vasopressor tussen inductie en 2 minuten na intubatie
Tijdsspanne: van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Nieuwe systolische bloeddruk < 65 mmHg tussen inductie en 2 minuten na intubatie
Tijdsspanne: van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Hartstilstand binnen 1 uur na intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Dood binnen 1 uur na intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Laagste systolische bloeddruk tussen inductie en 2 minuten na intubatie
Tijdsspanne: van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Verandering in systolische bloeddruk van inductie naar laagste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tussen inductie en 2 minuten na procedure
tussen inductie en 2 minuten na procedure
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Laagste arteriële zuurstofverzadiging tussen inductie en 2 minuten na intubatie
van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Incidentie van zuurstofverzadiging < 90% tussen inductie en 2 minuten na intubatie
van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Incidentie van ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Incidentie van zuurstofverzadiging < 80% tussen inductie en 2 minuten na intubatie
van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Zuurstofverzadiging 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Fractie van ingeademde zuurstof 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Positieve einduitademingsdruk 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Systolische bloeddruk 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tussen inductie en 2 minuten na intubatie werden aanvullende intraveneuze vloeistoffen geïnitieerd
Tijdsspanne: van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
van inductie tot 2 minuten na tracheale intubatie
Tijd van inductie tot succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Duur van de procedure (minuten)
Cormack-Lehane-graad van glottisch zicht bij de eerste poging
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Duur van de procedure (minuten)
Moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Door de operator gerapporteerde moeilijkheid van intubatie op een ordinale driepuntsschaal van: gemakkelijk, matig of moeilijk.
Duur van de procedure (minuten)
Incidentie van succesvolle intubatie bij de eerste poging tot laryngoscopie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Duur van de procedure (minuten)
Behoefte aan extra luchtwegapparatuur of een tweede operator
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Duur van de procedure (minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Hoofdonderzoeker: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 181690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren