Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zapaści sercowo-naczyniowej poprzez podawanie resuscytacji płynowej podczas indukcji i intubacji (PREPARE II)

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Zapobieganie zapaści sercowo-naczyniowej poprzez resuscytację płynową podczas indukcji i intubacji (badanie PREPARE II)

Powikłania są częste podczas intubacji dotchawiczej u pacjentów w stanie krytycznym. Prawie co piąty pacjent poddawany intubacji na oddziale intensywnej terapii doświadcza zapaści sercowo-naczyniowej, definiowanej jako ciężkie niedociśnienie, podanie leku wazopresyjnego, zatrzymanie akcji serca lub zgon. Zapaść sercowo-naczyniowa podczas intubacji wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem zasobów i zmniejszonym przeżyciem. Podanie 500 ml dożylnego roztworu krystaloidów przed indukcją może zapobiec zapaści sercowo-naczyniowej. Jedyne wcześniejsze badanie, w którym oceniano podawanie płynów w bolusie podczas intubacji, nie wykazało wpływu na zapaść sercowo-naczyniową ani ogólne wyniki kliniczne, ale analiza podgrup generująca hipotezę sugerowała potencjalne korzyści z podawania bolusa płynów u pacjentów otrzymujących wentylację dodatnim ciśnieniem między indukcją a laryngoskopią. Dlatego proponujemy randomizowane badanie porównujące podawanie płynów w bolusie z brakiem w odniesieniu do zapaści sercowo-naczyniowej wśród krytycznie dorosłych poddawanych intubacji z wentylacją dodatnim ciśnieniem między indukcją a laryngoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PREPARE II jest prospektywnym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem z równoległymi grupami, porównującym wpływ bolusa płynu przedintubacyjnego z brakiem bolusa płynu przedintubacyjnego na częstość zapaści sercowo-naczyniowej podczas i po intubacji dotchawiczej u krytycznie chorych dorosłych.

Pacjenci przyjęci do jednostek badawczych, których zespół kliniczny uzna za wymagających intubacji i spełniających kryteria włączenia bez spełnienia kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bolus płynów dożylnych lub nieotrzymujących bolusa płynów dożylnych. Wszystkie inne decyzje dotyczące udrażniania dróg oddechowych pozostaną w gestii podmiotu prowadzącego leczenie.

Przebieg procesu będzie nadzorowany przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu 375 pacjentów. Analiza badania zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej, który zostanie przedłożony do publikacji lub udostępniony publicznie przed zakończeniem rekrutacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zapaść sercowo-naczyniowa – złożony punkt końcowy definiowany jako jeden lub więcej z poniższych:

  1. Śmierć w ciągu 1 godziny od intubacji
  2. Zatrzymanie krążenia w ciągu 1 godziny od intubacji
  3. Nowe skurczowe ciśnienie krwi < 65 mmHg między indukcją a 2 minutami po zakończeniu intubacji
  4. Nowe lub zwiększone działanie wazopresora między indukcją a 2 minutami po zakończeniu intubacji

Drugorzędnym wynikiem jest 28-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1067

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przechodzi intubację dotchawiczą na oddziale uczestniczącym
  2. Planowany operator to usługodawca, od którego oczekuje się rutynowego wykonywania intubacji dotchawiczej w uczestniczącej jednostce
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat
  4. Planowane jest podanie sedacji (z blokadą nerwowo-mięśniową lub bez)
  5. Planowana jest wentylacja dodatnim ciśnieniem między indukcją a laryngoskopią (np. wentylacja nieinwazyjna lub wentylacja workiem-maską)

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Pilność intubacji wyklucza bezpieczne wykonanie procedur badawczych
  4. Operator uważa, że ​​podanie płynu w bolusie jest wskazane lub przeciwwskazane dla bezpiecznego wykonania zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Płynny bolus
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do podawania płynów w bolusie pielęgniarka przyłóżkowa otrzyma 500 ml roztworu krystaloidu wybranego przez operatora, podłączy tę objętość do drenu infuzyjnego i podłączy dren do dowolnego cewnika dożylnego lub urządzenia doszpikowego. Roztwór krystaloidu zostanie następnie umieszczony powyżej poziomu wkładki dożylnej lub doszpikowej i pozostawiony do wlewu grawitacyjnego lub worka ciśnieniowego. W dowolnym momencie po rozpoczęciu podawania płynnego bolusa operator może rozpocząć procedurę od podania środka uspokajającego. Napełnianie płynem będzie kontynuowane do momentu podania wszystkich 500 ml. Wlew płynu przed podjęciem decyzji o wykonaniu intubacji dotchawiczej nie zostanie zmieniony przez obecne badanie.
Lek: Płynny bolus
500 mililitrów dożylnego roztworu krystaloidów wybranego przez operatora
Inne nazwy:
  • dożylny płyn krystaloidowy, 500 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Bez płynnego bolusa
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy bez podawania płynów w bolusie, żadne dodatkowe dożylne podawanie krystaloidów nie zostanie rozpoczęte w okresie od randomizacji do dwóch minut po zakończeniu intubacji dotchawiczej. Badanie nie będzie miało wpływu na wlew płynów przed podjęciem decyzji o wykonaniu intubacji dotchawiczej. Klinicyści prowadzący leczenie mogą w dowolnym momencie rozpocząć podawanie płynów w bolusie w celu leczenia zapaści sercowo-naczyniowej (co nie jest uważane za naruszenie protokołu). Klinicyści prowadzący leczenie mogą również w dowolnym momencie rozpocząć podawanie płynów w bolusie, jeśli uznają to za konieczne dla bezpiecznego leczenia pacjenta (jeśli między randomizacją a dwiema minutami po intubacji i przy braku zapaści sercowo-naczyniowej zostanie to odnotowane jako naruszenie protokołu).
Inny: Bez płynnego bolusa
Brak dodatkowego dożylnego podawania krystaloidów rozpoczętego między randomizacją a dwiema minutami po zakończeniu intubacji dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapaść sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 godzina

Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako jeden lub więcej z poniższych

  • Nowe skurczowe ciśnienie krwi < 65 mmHg między indukcją a 2 minutami po intubacji
  • Nowy lub zwiększony wazopresor między indukcją a 2 minutami po intubacji
  • Zatrzymanie krążenia w ciągu 1 godziny od intubacji
  • Śmierć w ciągu 1 godziny od intubacji
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Czas trwania zabiegu (minuty)
Nowy lub zwiększony wazopresor między indukcją a 2 minutami po intubacji
Ramy czasowe: od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Nowe skurczowe ciśnienie krwi < 65 mmHg między indukcją a 2 minutami po intubacji
Ramy czasowe: od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Zatrzymanie krążenia w ciągu 1 godziny od intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Śmierć w ciągu 1 godziny od intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi między indukcją a 2 minutami po intubacji
Ramy czasowe: od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od indukcji do najniższego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: między indukcją a 2 minutami po zabiegu
między indukcją a 2 minutami po zabiegu
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Najniższe nasycenie krwi tętniczej tlenem między indukcją a 2 minutami po intubacji
od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Częstość wysycenia tlenem < 90% między indukcją a 2 minutami po intubacji
od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Występowanie ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Częstość wysycenia tlenem < 80% między indukcją a 2 minutami po intubacji
od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Wysycenie tlenem po 24 godzinach od intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Frakcja wdychanego tlenu po 24 godzinach od intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe po 24 godzinach od intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi po 24 godzinach od intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Dodatkowe płyny dożylne rozpoczęto między indukcją a 2 minutami po intubacji
Ramy czasowe: od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej
Czas od indukcji do udanej intubacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Czas trwania zabiegu (minuty)
Stopień widzenia głośni Cormacka-Lehane'a przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Czas trwania zabiegu (minuty)
Trudność intubacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Zgłoszona przez operatora trudność intubacji w trzystopniowej skali porządkowej: łatwa, umiarkowana lub trudna.
Czas trwania zabiegu (minuty)
Częstość udanej intubacji przy pierwszej próbie laryngoskopii
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Czas trwania zabiegu (minuty)
Potrzeba dodatkowego sprzętu do dróg oddechowych lub drugiego operatora
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Czas trwania zabiegu (minuty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Główny śledczy: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 181690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj