Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kardiovaskulært kollaps med administration af væskegenoplivning under induktion og intubation (PREPARE II)

10. august 2021 opdateret af: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Forebyggelse af kardiovaskulært kollaps med administration af væskegenoplivning under induktion og intubation (PREPARE II-forsøg)

Komplikationer er almindelige under tracheal intubation af kritisk syge patienter. Næsten hver femte patient, der gennemgår intubation på intensivafdelingen, oplever kardiovaskulær kollaps, defineret som svær hypotension, vasopressoradministration, hjertestop eller død. Kardiovaskulær kollaps under intubation er forbundet med øget ressourceudnyttelse og nedsat overlevelse. Administration af 500 ml intravenøs krystalloid opløsning begyndende før induktion kan forhindre kardiovaskulær kollaps. Det eneste tidligere forsøg, der undersøgte væskebolusadministration under intubation, fandt ingen effekt på kardiovaskulær kollaps eller kliniske resultater generelt, men en hypotese-genererende undergruppeanalyse antydede potentiel fordel ved væskebolusadministration blandt patienter, der modtog positivt trykventilation mellem induktion og laryngoskopi. Derfor foreslår vi et randomiseret forsøg, der sammenligner væskebolusadministration versus ingen med hensyn til kardiovaskulær kollaps blandt kritisk voksne, der gennemgår intubation med positivt trykventilation mellem induktion og laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREPARE II-studiet er et prospektivt, parallel-gruppe, pragmatisk, randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af ​​en præintubationsvæskebolus med ingen præintubationsvæskebolus på forekomsten af ​​kardiovaskulær kollaps under og efter endotracheal intubation hos kritisk syge voksne.

Patienter indlagt i undersøgelsesenhederne, som af deres kliniske team anses for at kræve intubation og opfylde inklusionskriterier uden at opfylde eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage en intravenøs væskebolus eller ingen intravenøs væskebolus. Alle andre beslutninger vedrørende luftvejshåndtering vil forblive efter den behandlende udbyders skøn.

Gennemførelsen af ​​forsøget vil blive overvåget af et datasikkerhedsovervågningsråd. En interimanalyse vil blive udført efter indskrivning af 375 patienter. Analysen af ​​forsøget vil blive udført i overensstemmelse med en forudspecificeret statistisk analyseplan, som vil blive indsendt til offentliggørelse eller gjort offentligt tilgængelig inden afslutningen af ​​tilmeldingen.

Det primære resultat er kardiovaskulær kollaps - et sammensat endepunkt defineret som et eller flere af følgende:

  1. Død inden for 1 time efter intubation
  2. Hjertestop inden for 1 time efter intubation
  3. Nyt systolisk blodtryk < 65 mmHg mellem induktion og 2 minutter efter afslutning af intubation
  4. Ny eller øget vasopressormodtagelse mellem induktion og 2 minutter efter afslutning af intubation

Det sekundære resultat er 28 dages hospitalsmortalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gennemgår endotracheal intubation i en deltagende enhed
  2. Planlagt operatør er en udbyder, der forventes rutinemæssigt at udføre endotracheal intubation i den deltagende enhed
  3. Patienten er mindst 18 år gammel
  4. Administration af sedation er planlagt (med eller uden neuromuskulær blokade)
  5. Overtryksventilation mellem induktion og laryngoskopi er planlagt (f.eks. non-invasiv ventilation eller posemaskeventilation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger
  2. Gravide patienter
  3. Intuberingens hastende karakter udelukker sikker udførelse af undersøgelsesprocedurer
  4. Operatøren føler administration af en væskebolus er indiceret eller kontraindiceret for sikker udførelse af proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Væskebolus
Til patienter, der er randomiseret til væskebolusadministration, vil sengesygeplejersken få 500 mL af en krystalloid opløsning efter operatørens valg, forbinde dette volumen til intravenøs infusionsslange og fastgøre slangen til ethvert intravenøst ​​kateter eller intraossøs anordning. Den krystalloide opløsning vil derefter blive placeret over niveauet af den intravenøse eller intraossøse anordning og får lov til at infundere ved hjælp af tyngdekraften eller trykpose. På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af væskebolusadministration kan operatøren vælge at påbegynde proceduren ved at administrere sedation. Væskepåfyldning vil fortsætte, indtil alle 500 ml er infunderet. Væskeinfusion forud for beslutningen om at udføre endotracheal intubation vil ikke blive ændret af den aktuelle undersøgelse.
Medicin: Væskebolus
500 milliliter af en intravenøs krystalloid opløsning efter operatørens valg
Andre navne:
  • intravenøs krystalloid væske, 500 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen væskebolus
For patienter, der er randomiseret til ingen væskebolusadministration, vil der ikke blive påbegyndt yderligere intravenøs krystalloid administration mellem randomisering og to minutter efter afslutning af endotracheal intubation. Væskeinfusion forud for beslutningen om at udføre endotracheal intubation vil ikke blive påvirket af undersøgelsen. Behandlende klinikere kan på et hvilket som helst tidspunkt påbegynde en væskebolus til behandling af kardiovaskulær kollaps (kan ikke betragtes som en protokolbrud). Behandlende klinikere kan også påbegynde en væskebolus til enhver tid, hvis det anses for at være obligatorisk for sikker behandling af patienten (hvis mellem randomisering og to minutter efter intubation og i fravær af kardiovaskulær kollaps vil dette blive registreret som en protokolbrud).
Andet: Ingen væskebolus
Ingen yderligere intravenøs krystalloid administration påbegyndt mellem randomisering og to minutter efter afslutning af endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: 1 time

Et sammensat endepunkt defineret som et eller flere af følgende

  • Nyt systolisk blodtryk < 65 mmHg mellem induktion og 2 minutter efter intubation
  • Ny eller øget vasopressor mellem induktion og 2 minutter efter intubation
  • Hjertestop inden for 1 time efter intubation
  • Død inden for 1 time efter intubation
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Procedurens varighed (minutter)
Ny eller øget vasopressor mellem induktion og 2 minutter efter intubation
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Nyt systolisk blodtryk < 65 mmHg mellem induktion og 2 minutter efter intubation
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Hjertestop inden for 1 time efter intubation
Tidsramme: 1 time
1 time
Død inden for 1 time efter intubation
Tidsramme: 1 time
1 time
Laveste systoliske blodtryk mellem induktion og 2 minutter efter intubation
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Ændring i systolisk blodtryk fra induktion til laveste systoliske blodtryk
Tidsramme: mellem induktion og 2 minutter efter proceduren
mellem induktion og 2 minutter efter proceduren
Laveste iltmætning
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Laveste arteriel iltmætning mellem induktion og 2 minutter efter intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Forekomst af iltmætning < 90 % mellem induktion og 2 minutter efter intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Forekomst af svær hypoxæmi
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Forekomst af iltmætning < 80 % mellem induktion og 2 minutter efter intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Iltmætning 24 timer efter intubation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Fraktion af indåndet oxygen 24 timer efter intubation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Positivt endeekspiratorisk tryk 24 timer efter intubation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Systolisk blodtryk 24 timer efter intubation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Yderligere intravenøse væsker påbegyndt mellem induktion og 2 minutter efter intubation
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Tid fra induktion til vellykket intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Procedurens varighed (minutter)
Cormack-Lehane grad af glottisk syn ved første forsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Procedurens varighed (minutter)
Besvær med intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Operatørrapporteret vanskelighed ved intubation på en trepunkts ordinær skala af: let, moderat eller vanskelig.
Procedurens varighed (minutter)
Forekomst af vellykket intubation ved det første laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Procedurens varighed (minutter)
Behov for ekstra luftvejsudstyr eller en anden operatør
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Procedurens varighed (minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Ledende efterforsker: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 181690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Væskebolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner