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유도 및 삽관 중 수액 소생술 시행으로 심혈관 허탈 예방 (PREPARE II)

2021년 8월 10일 업데이트: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

유도 및 삽관 중 수액 소생술 시행으로 심혈관 허탈 예방(PREPARE II 시험)

합병증은 중환자의 기관 삽관 중에 흔히 발생합니다. 중환자실에서 삽관을 받는 환자 5명 중 거의 1명이 심각한 저혈압, 승압제 투여, 심정지 또는 사망으로 정의되는 심혈관 허탈을 경험합니다. 삽관 중 심혈관 허탈은 자원 활용 증가 및 생존 감소와 관련이 있습니다. 유도 전에 결정질 용액 500mL를 정맥 투여하면 심혈관 허탈을 예방할 수 있습니다. 삽관 중 수액 일시 투여를 조사한 유일한 이전 시험에서는 심혈관 허탈이나 임상 결과에 대한 영향이 없는 것으로 나타났지만, 가설 생성 하위 그룹 분석에서는 유도와 후두경 사이에 양압 환기를 받는 환자들 사이에서 수액 일시 투여에 잠재적인 이점이 있음을 시사했습니다. 따라서 우리는 유도와 후두경 사이에 양압 인공호흡을 사용하는 삽관을 받는 중환자들 사이에서 심혈관 허탈과 관련하여 체액 일시 투여와 무투여를 비교하는 무작위 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREPARE II 시험은 성인 중환자의 기관내 삽관 도중 및 이후의 심혈관 허탈 발생률에 대한 삽관 전 수액 덩어리의 효과와 삽관 전 수액 덩어리의 효과를 비교하는 전향적, 병렬 그룹, 실용적, 무작위 시험입니다.

임상 팀에 의해 삽관이 필요하고 제외 기준을 충족하지 않고 포함 기준을 충족하는 것으로 간주되는 연구 단위에 입원한 환자는 정맥 유체 덩어리 또는 정맥 유체 덩어리를 받지 않도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 기도 관리에 관한 다른 모든 결정은 치료 제공자의 재량에 따릅니다.

임상시험 실시는 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)에서 감독합니다. 375명의 환자를 등록한 후 중간 분석을 수행할 예정입니다. 임상시험의 분석은 사전에 지정된 통계 분석 계획에 따라 수행되며, 이는 등록이 완료되기 전에 출판을 위해 제출되거나 공개적으로 제공됩니다.

주요 결과는 다음 중 하나 이상으로 정의되는 복합 종점인 심혈관 허탈입니다.

  1. 삽관 후 1시간 이내 사망
  2. 삽관 후 1시간 이내 심정지
  3. 유도와 삽관 완료 후 2분 사이의 새로운 수축기 혈압 < 65 mmHg
  4. 유도와 삽관 완료 후 2분 사이에 새로운 또는 증가된 승압기 수신

2차 결과는 28일 병원 내 사망률이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1067

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 참여 단위에서 기관 내 삽관을 받고 있습니다.
  2. 계획된 시술자는 참여 단위에서 정기적으로 기관내 삽관을 수행할 것으로 예상되는 제공자입니다.
  3. 환자는 18세 이상입니다.
  4. 진정제 투여가 계획되어 있습니다(신경근 차단을 포함하거나 포함하지 않음).
  5. 유도와 후두경 사이에 양압 인공호흡을 계획합니다(예: 비침습적 인공호흡 또는 백마스크 인공호흡).

제외 기준:

  1. 죄수
  2. 임산부
  3. 삽관의 긴급성은 연구 절차의 안전한 수행을 방해합니다.
  4. 조작자는 절차의 안전한 수행을 위해 체액 덩어리의 투여가 표시되거나 금기라고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 유체 덩어리
수액 일시 투여로 무작위 배정된 환자의 경우, 병상 간호사는 시술자가 선택한 500mL의 결정질 용액을 얻고, 이 양을 정맥 주입 튜브에 연결하고, 튜브를 정맥 카테터 또는 골내 장치에 부착합니다. 그런 다음 결정체 용액을 정맥 또는 골내 장치의 높이 위에 놓고 중력 또는 압력 백으로 주입할 수 있습니다. 유체 일시 투여를 시작한 후 언제든지 시술자는 진정제를 투여하여 절차를 시작하도록 선택할 수 있습니다. 유체 로딩은 500mL가 모두 주입될 때까지 계속됩니다. 기관 내 삽관을 수행하기로 결정하기 전에 유체 주입은 현재 연구에 의해 변경되지 않습니다.
의약품: 유체 덩어리
시술자가 선택한 500밀리리터의 정맥 결정질 용액
다른 이름들:
  • 정맥 결정질액, 500mL
ACTIVE_COMPARATOR: 유체 덩어리 없음
체액 일시 투여를 하지 않는 것으로 무작위 배정된 환자의 경우, 무작위 배정과 기관내 삽관 완료 후 2분 사이에 추가 정주 결정질 투여가 시작되지 않습니다. 기관내 삽관을 수행하기로 결정하기 전의 수액 주입은 연구의 영향을 받지 않습니다. 치료하는 임상의는 심혈관 허탈의 치료를 위해 언제든지 유체 덩어리를 시작할 수 있습니다(프로토콜 위반으로 간주되지 않음). 또한 치료하는 임상의는 환자의 안전한 치료를 위해 필수라고 생각되는 경우 언제든지 체액 일시 주입을 시작할 수 있습니다(무작위 배정과 삽관 후 2분 사이에 심혈관 허탈이 없는 경우 이는 프로토콜 위반으로 기록됩니다).
다른: 유체 덩어리 없음
무작위 배정과 기관내 삽관 완료 후 2분 사이에 결정질 정맥 내 추가 투여 시작 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 허탈
기간: 1 시간

다음 중 하나 이상으로 정의된 복합 엔드포인트

  • 유도와 삽관 후 2분 사이의 새로운 수축기 혈압 < 65 mmHg
  • 유도와 삽관 후 2분 사이에 새로운 또는 증가된 승압제
  • 삽관 후 1시간 이내 심정지
  • 삽관 후 1시간 이내 사망
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일 병원 내 사망률
기간: 28일
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일
중환자실 없는 날
기간: 28일
28일
후두경 검사 시도 횟수
기간: 시술 시간(분)
시술 시간(분)
유도와 삽관 후 2분 사이에 새로운 또는 증가된 승압제
기간: 유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도와 삽관 후 2분 사이의 새로운 수축기 혈압 < 65 mmHg
기간: 유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도에서 기관 삽관 후 2분까지
삽관 후 1시간 이내 심정지
기간: 1 시간
1 시간
삽관 후 1시간 이내 사망
기간: 1 시간
1 시간
유도와 삽관 후 2분 사이의 최저 수축기 혈압
기간: 유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도에서 최저 수축기 혈압으로의 수축기 혈압 변화
기간: 유도와 절차 후 2분 사이
유도와 절차 후 2분 사이
최저 산소 포화도
기간: 유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도와 삽관 후 2분 사이에 최저 동맥 산소 포화도
유도에서 기관 삽관 후 2분까지
저산소혈증의 발생률
기간: 유도에서 기관 삽관 후 2분까지
산소포화도 발생률 < 90% induction and 2min intubation 후
유도에서 기관 삽관 후 2분까지
심한 저산소혈증의 발생률
기간: 유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도와 삽관 후 2분 사이에 산소 포화도의 발생률 < 80%
유도에서 기관 삽관 후 2분까지
삽관 후 24시간의 산소포화도
기간: 24 시간
24 시간
삽관 후 24시간 후 흡기 산소 분율
기간: 24 시간
24 시간
삽관 24시간 후 호기말 양압
기간: 24 시간
24 시간
삽관 24시간 후 수축기 혈압
기간: 24 시간
24 시간
유도와 삽관 후 2분 사이에 시작되는 추가 정맥 수액
기간: 유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도에서 기관 삽관 후 2분까지
유도에서 성공적인 삽관까지의 시간
기간: 시술 시간(분)
시술 시간(분)
첫 번째 시도에서 Cormack-Lehane 등급의 성문 보기
기간: 시술 시간(분)
시술 시간(분)
삽관의 어려움
기간: 시술 시간(분)
조작자가 보고한 삽관의 어려움은 쉬움, 보통 또는 어려움의 3점 척도로 표시됩니다.
시술 시간(분)
첫 번째 후두경 시도에서 성공적인 삽관의 발생률
기간: 시술 시간(분)
시술 시간(분)
추가 기도 장비 또는 두 번째 작업자 필요
기간: 시술 시간(분)
시술 시간(분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • 수석 연구원: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 181690

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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