Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiovaskulárního kolapsu podáváním tekutinové resuscitace během indukce a intubace (PREPARE II)

10. srpna 2021 aktualizováno: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Prevence kardiovaskulárního kolapsu podáváním tekutinové resuscitace během indukce a intubace (Zkouška PREPARE II)

Komplikace jsou běžné při tracheální intubaci kriticky nemocných pacientů. Téměř každý pátý pacient podstupující intubaci na jednotce intenzivní péče prodělá kardiovaskulární kolaps, definovaný jako těžká hypotenze, podání vazopresoru, srdeční zástava nebo smrt. Kardiovaskulární kolaps během intubace je spojen se zvýšeným využitím zdrojů a sníženým přežitím. Podání 500 ml intravenózního krystaloidního roztoku počínaje před indukcí může zabránit kardiovaskulárnímu kolapsu. Jediná předchozí studie zkoumající podávání bolusu tekutiny během intubace nezjistila žádný účinek na kardiovaskulární kolaps nebo celkové klinické výsledky, ale analýza podskupin vytvářející hypotézu naznačila potenciální přínos podávání bolusu tekutiny u pacientů, kteří dostávali ventilaci s pozitivním tlakem mezi indukcí a laryngoskopií. Proto navrhujeme randomizovanou studii porovnávající podávání bolusu tekutiny versus žádný s ohledem na kardiovaskulární kolaps u kriticky dospělých osob podstupujících intubaci s pozitivní tlakovou ventilací mezi indukcí a laryngoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PREPARE II je prospektivní, pragmatická, randomizovaná studie s paralelní skupinou, která srovnává účinek bolusu tekutiny před intubací a bolusu tekutiny bez před intubací na výskyt kardiovaskulárního kolapsu během a po endotracheální intubaci u kriticky nemocných dospělých.

Pacienti přijatí do studijních jednotek, o kterých jejich klinický tým usoudí, že vyžadují intubaci a splňují kritéria pro zařazení, aniž by splnili kritéria vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď intravenózní bolus tekutiny, nebo žádný intravenózní bolus tekutiny. Všechna další rozhodnutí týkající se zajištění dýchacích cest zůstanou na uvážení ošetřujícího poskytovatele.

Na průběh zkoušky bude dohlížet Rada pro sledování bezpečnosti dat. Průběžná analýza bude provedena po zařazení 375 pacientů. Analýza studie bude provedena v souladu s předem stanoveným plánem statistické analýzy, který bude předložen k publikaci nebo zpřístupněn veřejnosti před uzavřením registrace.

Primárním výsledkem je kardiovaskulární kolaps – složený cílový bod definovaný jako jeden nebo více z následujících:

  1. Smrt do 1 hodiny po intubaci
  2. Srdeční zástava do 1 hodiny po intubaci
  3. Nový systolický krevní tlak < 65 mmHg mezi indukcí a 2 minuty po dokončení intubace
  4. Příjem nového nebo zvýšeného vazopresoru mezi indukcí a 2 minutami po dokončení intubace

Sekundárním výsledkem je 28denní hospitalizační mortalita

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1067

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka podstupuje endotracheální intubaci na zúčastněné jednotce
  2. Plánovaný operátor je poskytovatel, od kterého se očekává, že bude rutinně provádět endotracheální intubaci na zúčastněné jednotce
  3. Pacientovi je minimálně 18 let
  4. Je plánováno podání sedace (s neuromuskulární blokádou nebo bez ní)
  5. Je plánována pozitivní tlaková ventilace mezi indukcí a laryngoskopií (např.

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni
  2. Těhotné pacientky
  3. Naléhavost intubace vylučuje bezpečné provedení studijních postupů
  4. Operátor se domnívá, že podání tekutého bolusu je indikováno nebo kontraindikováno pro bezpečné provedení postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tekutý bolus
U pacientů randomizovaných k podávání tekutého bolusu sestra u lůžka získá 500 ml krystaloidního roztoku podle výběru operátora, napojí tento objem na hadičku pro intravenózní infuzi a připojí hadičku k jakémukoli intravenóznímu katétru nebo intraoseálnímu zařízení. Krystaloidní roztok se poté umístí nad úroveň intravenózního nebo intraoseálního zařízení a nechá se infundovat gravitací nebo tlakovým vakem. Kdykoli po zahájení podávání tekutého bolusu se může operátor rozhodnout zahájit proceduru podáním sedace. Plnění tekutinou bude pokračovat, dokud nebude všech 500 ml podán infuzí. Infuze tekutin před rozhodnutím o provedení endotracheální intubace nebude aktuální studií změněna.
Lék: Tekutý bolus
500 mililitrů intravenózního krystaloidního roztoku dle výběru operátora
Ostatní jména:
  • intravenózní krystaloidní tekutina, 500 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Žádný tekutý bolus
U pacientů randomizovaných k žádnému bolusovému podání tekutiny nebude mezi randomizací a dvěma minutami po dokončení endotracheální intubace zahájeno žádné další intravenózní podávání krystaloidů. Infuze tekutin před rozhodnutím o provedení endotracheální intubace nebude studie ovlivněna. Ošetřující lékaři mohou kdykoli zahájit bolus tekutin k léčbě kardiovaskulárního kolapsu (nepovažuje se za porušení protokolu). Ošetřující lékaři mohou také kdykoli zahájit bolus tekutiny, pokud to považují za nezbytné pro bezpečnou léčbu pacienta (pokud mezi randomizací a dvěma minutami po intubaci a bez kardiovaskulárního kolapsu to bude zaznamenáno jako porušení protokolu).
Jiný: Žádný tekutý bolus
Žádné další intravenózní podávání krystaloidů nebylo zahájeno mezi randomizací a dvěma minutami po dokončení endotracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární kolaps
Časové okno: 1 hodina

Složený koncový bod definovaný jako jeden nebo více z následujících

  • Nový systolický krevní tlak < 65 mmHg mezi indukcí a 2 minuty po intubaci
  • Nový nebo zvýšený vazopresor mezi indukcí a 2 minutami po intubaci
  • Srdeční zástava do 1 hodiny po intubaci
  • Smrt do 1 hodiny po intubaci
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Délka procedury (minuty)
Nový nebo zvýšený vazopresor mezi indukcí a 2 minutami po intubaci
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Nový systolický krevní tlak < 65 mmHg mezi indukcí a 2 minuty po intubaci
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Srdeční zástava do 1 hodiny po intubaci
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Smrt do 1 hodiny po intubaci
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Nejnižší systolický krevní tlak mezi indukcí a 2 minutami po intubaci
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Změna systolického krevního tlaku z indukce na nejnižší systolický krevní tlak
Časové okno: mezi indukcí a 2 minutami po postupu
mezi indukcí a 2 minutami po postupu
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Nejnižší arteriální saturace kyslíkem mezi indukcí a 2 minutami po intubaci
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Výskyt hypoxémie
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Výskyt saturace kyslíkem < 90 % mezi indukcí a 2 minutami po intubaci
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Výskyt těžké hypoxémie
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Výskyt saturace kyslíkem < 80 % mezi indukcí a 2 minutami po intubaci
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Nasycení kyslíkem 24 hodin po intubaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Frakce vdechovaného kyslíku 24 hodin po intubaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pozitivní koncový exspirační tlak 24 hodin po intubaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Systolický krevní tlak 24 hodin po intubaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Další intravenózní tekutiny byly zahájeny mezi indukcí a 2 minutami po intubaci
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
Doba od indukce k úspěšné intubaci
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Délka procedury (minuty)
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu na první pokus
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Délka procedury (minuty)
Obtížnost intubace
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Obtížnost intubace uváděná operátorem na tříbodové ordinální stupnici: snadná, střední nebo obtížná.
Délka procedury (minuty)
Výskyt úspěšné intubace při prvním pokusu o laryngoskopii
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Délka procedury (minuty)
Potřeba dalšího vybavení dýchacích cest nebo druhého operátora
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Délka procedury (minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 181690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Tekutý bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit