Kardiovaskulaarisen romahduksen estäminen antamalla nesteelvytystä induktion ja intuboinnin aikana (PREPARE II)
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Kardiovaskulaarisen romahduksen ehkäisy antamalla nesteelvytystä induktion ja intuboinnin aikana (PREPARE II -koe)
Komplikaatiot ovat yleisiä kriittisesti sairaiden potilaiden henkitorven intuboinnin aikana.
Lähes joka viides tehohoidon osastolla intuboitava potilas kokee sydän- ja verisuonihäiriön, joka määritellään vaikeaksi hypotensioksi, vasopressorin antamiselle, sydämenpysähdykseksi tai kuolemaksi.
Kardiovaskulaarinen romahdus intuboinnin aikana liittyy lisääntyneeseen resurssien käyttöön ja eloonjäämisen vähenemiseen.
500 ml:n laskimonsisäistä kristalloidiliuosta antaminen alkaen ennen induktiota voi estää kardiovaskulaarisen kollapsin.
Ainoassa aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesteboluksen antamista intuboinnin aikana, ei havaittu vaikutusta kardiovaskulaariseen kollapsiin tai kliinisiin tuloksiin yleisesti, mutta hypoteesia luova alaryhmäanalyysi viittasi mahdolliseen hyötyyn nesteboluksen antamisesta potilailla, jotka saivat ylipaineventilaatiota induktion ja laryngoskoopian välillä.
Siksi ehdotamme satunnaistettua koetta, jossa verrataan nesteboluksen antamista ja ei mitään sydän- ja verisuonitautien romahtamisen osalta kriittisten aikuisten keskuudessa, jotka joutuvat intubaatioon ylipaineventilaatiolla induktion ja laryngoskoopian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREPARE II -tutkimus on prospektiivinen, rinnakkainen ryhmä, pragmaattinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan preintubaationesteboluksen ja ilman preintubaationesteboluksen vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmän kollapsiin endotrakeaalisen intuboinnin aikana ja sen jälkeen kriittisesti sairailla aikuisilla.
Tutkimusyksiköihin otetut potilaat, joiden kliininen tiimi katsoo tarvitsevan intubaatiota ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit täyttämättä poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko suonensisäisen nesteboluksen tai ei suonensisäistä nestebolusta. Kaikki muut hengitysteiden hallintaa koskevat päätökset jäävät hoitavan palveluntarjoajan harkintaan.
Kokeen suorittamista valvoo tietosuojavalvontalautakunta. Välianalyysi tehdään 375 potilaan rekisteröinnin jälkeen. Kokeen analyysi suoritetaan ennalta laaditun tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti, joka toimitetaan julkaistavaksi tai julkistetaan ennen ilmoittautumisen päättymistä.
Ensisijainen tulos on kardiovaskulaarinen romahdus – yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Kuolema 1 tunnin sisällä intubaatiosta
- Sydämenpysähdys 1 tunnin sisällä intubaatiosta
- Uusi systolinen verenpaine < 65 mmHg induktion välillä ja 2 minuuttia intuboinnin päättymisen jälkeen
- Uusi tai lisääntynyt vasopressorin saanti induktion ja 2 minuutin kuluttua intuboinnin päättymisestä
Toissijainen tulos on 28 päivän sairaalakuolleisuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1067
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään endotrakeaalinen intubaatio osallistuvassa yksikössä
- Suunniteltu operaattori on palveluntarjoaja, jonka odotetaan suorittavan rutiininomaisesti endotrakeaalista intubaatiota osallistuvassa yksikössä
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Sedaatiota suunnitellaan (hermo-lihassalpauksen kanssa tai ilman)
- Induktion ja laryngoskoopian välillä suunnitellaan ylipaineventilaatiota (esim. non-invasiivinen ventilaatio tai pussi-naamioventilaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Raskaana olevat potilaat
- Intuboinnin kiireellisyys estää tutkimustoimenpiteiden turvallisen suorittamisen
- Käyttäjän mielestä nesteboluksen antaminen on aiheellista tai vasta-aiheista toimenpiteen turvallisen suorittamisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nestebolus
Nestebolusantoon satunnaistetuille potilaille vuodesairaanhoitaja hankkii 500 ml käyttäjän valitsemaa kristalloidiliuosta, liittää tämän tilavuuden suonensisäiseen infuusioletkuun ja liittää letkun mihin tahansa suonensisäiseen katetriin tai intraosseaaliseen laitteeseen.
Sitten kristalloidiliuos asetetaan suonensisäisen tai luustonsisäisen laitteen tason yläpuolelle ja annetaan infusoitua painovoiman tai painepussin avulla.
Milloin tahansa nesteboluksen annon aloittamisen jälkeen käyttäjä voi päättää aloittaa toimenpiteen antamalla sedaatiota.
Nesteen lisääminen jatkuu, kunnes kaikki 500 ml on infusoitu.
Nykyinen tutkimus ei muuta nesteen infuusiota ennen endotrakeaalisen intuboinnin suorittamista.
|
500 millilitraa laskimonsisäistä kristalloidiliuosta käyttäjän valitsemana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei nestebolus
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan ilman nestebolusantoa, ei aloiteta ylimääräistä suonensisäistä kristalloidien antoa satunnaistamisen ja kahden minuutin kuluttua endotrakeaalisen intubaation päättymisestä.
Tutkimus ei vaikuta nesteinfuusioon ennen päätöstä endotrakeaalisen intuboinnin suorittamisesta.
Hoitavat lääkärit voivat aloittaa nesteboluksen milloin tahansa sydän- ja verisuonitautien (ei pidetä protokollan rikkomuksena) hoitamiseksi.
Hoitavat lääkärit voivat myös aloittaa nesteboluksen milloin tahansa, jos se katsotaan pakolliseksi potilaan turvallisen hoidon kannalta (jos satunnaistamisen ja kahden minuutin välillä intuboinnin jälkeen ja jos kardiovaskulaarista kollapsia ei ole, tämä kirjataan protokollarikkomukseksi).
|
Ylimääräistä laskimonsisäistä kristalloidien antoa ei aloitettu satunnaistamisen ja kahden minuutin kuluttua endotrakeaalisen intuboinnin päättymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen romahdus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka on määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
|
Uusi tai lisääntynyt vasopressori induktion välillä ja 2 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Uusi systolinen verenpaine < 65 mmHg induktion välillä ja 2 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Sydämenpysähdys 1 tunnin sisällä intubaatiosta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Kuolema 1 tunnin sisällä intubaatiosta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Alin systolinen verenpaine induktion ja 2 minuutin välillä intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Systolisen verenpaineen muutos induktiosta alimpaan systoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: induktion välillä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
induktion välillä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Alin happisaturaatio
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Alhaisin valtimoiden happisaturaatio induktion ja 2 minuutin kuluttua intubaatiosta
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Happisaturaation ilmaantuvuus < 90 % induktion ja 2 minuutin kuluttua intubaatiosta
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Vaikean hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Happisaturaation ilmaantuvuus < 80 % induktion ja 2 minuutin kuluttua intubaatiosta
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Happisaturaatio 24 tunnin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Inspiroidun hapen osuus 24 tunnin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Positiivinen uloshengityspaine 24 tunnin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Systolinen verenpaine 24 tunnin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Lisää suonensisäisiä nesteitä aloitettiin induktion välillä ja 2 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Aika induktiosta onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
|
Cormack-Lehane-luokan glottic view ensimmäisellä yrittämällä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
|
Intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Käyttäjän ilmoittama intuboinnin vaikeus kolmen pisteen asteikolla: helppo, kohtalainen tai vaikea.
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Onnistuneen intubaation ilmaantuvuus ensimmäisellä laryngoskopiayrityksellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
|
Tarvitaan lisää hengitystielaitteita tai toinen käyttäjä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
- Päätutkija: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Russell DW, Casey JD, Gibbs KW, Ghamande S, Dargin JM, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Khan A, Prekker ME, Brewer JM, Dutta S, Landsperger JS, White HD, Robison SW, Wozniak JM, Stempek S, Barnes CR, Krol OF, Arroliga AC, Lat T, Gandotra S, Gulati S, Bentov I, Walters AM, Dischert KM, Nonas S, Driver BE, Wang L, Lindsell CJ, Self WH, Rice TW, Janz DR, Semler MW; PREPARE II Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Fluid Bolus Administration on Cardiovascular Collapse Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jul 19;328(3):270-279. doi: 10.1001/jama.2022.9792.
- Russell DW, Casey JD, Gibbs KW, Dargin JM, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Ghamande S, Khan A, Dutta S, Landsperger JS, Robison SW, Bentov I, Wozniak JM, Stempek S, White HD, Krol OF, Prekker ME, Driver BE, Brewer JM, Wang L, Lindsell CJ, Self WH, Rice TW, Semler MW, Janz D; PREPARE II Investigators. Protocol and statistical analysis plan for the PREventing cardiovascular collaPse with Administration of fluid REsuscitation during Induction and Intubation (PREPARE II) randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 18;10(9):e036671. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036671.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 181690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .