Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение сердечно-сосудистого коллапса с введением инфузионной терапии во время индукции и интубации (PREPARE II)

10 августа 2021 г. обновлено: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Предотвращение сердечно-сосудистого коллапса с помощью инфузионной терапии во время индукции и интубации (исследование PREPARE II)

Осложнения часто возникают при интубации трахеи у пациентов в критическом состоянии. Почти каждый пятый пациент, подвергающийся интубации в отделении интенсивной терапии, испытывает сердечно-сосудистый коллапс, определяемый как тяжелая гипотензия, введение вазопрессоров, остановка сердца или смерть. Сердечно-сосудистый коллапс во время интубации связан с повышенным использованием ресурсов и снижением выживаемости. Введение 500 мл внутривенного раствора кристаллоидов до индукции может предотвратить сердечно-сосудистый коллапс. Единственное предшествующее исследование, в котором изучалось болюсное введение жидкости во время интубации, не выявило влияния на сердечно-сосудистый коллапс или клинические исходы в целом, но анализ подгрупп, порождающий гипотезы, показал потенциальную пользу болюсного введения жидкости среди пациентов, получающих ИВЛ с положительным давлением между индукцией и ларингоскопией. Поэтому мы предлагаем рандомизированное исследование, сравнивающее болюсное введение жидкости с его отсутствием в отношении сердечно-сосудистого коллапса среди взрослых в критическом состоянии, подвергающихся интубации с вентиляцией с положительным давлением между индукцией и ларингоскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PREPARE II представляет собой проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором сравнивается влияние болюса жидкости перед интубацией и отсутствия болюса жидкости перед интубацией на частоту сердечно-сосудистого коллапса во время и после эндотрахеальной интубации у взрослых в критическом состоянии.

Пациенты, поступившие в исследовательские подразделения, которые, по мнению их клинической группы, нуждаются в интубации и соответствуют критериям включения, но не соответствуют критериям исключения, будут рандомизированы 1: 1 для получения либо внутривенного болюса жидкости, либо отказа от внутривенного болюса жидкости. Все остальные решения, касающиеся обеспечения проходимости дыхательных путей, остаются на усмотрение лечащего врача.

За проведением испытания будет следить Совет по мониторингу безопасности данных. Промежуточный анализ будет проведен после регистрации 375 пациентов. Анализ исследования будет проводиться в соответствии с заранее определенным планом статистического анализа, который будет представлен для публикации или станет общедоступным до завершения регистрации.

Первичным исходом является сердечно-сосудистый коллапс - составная конечная точка, определяемая как один или несколько из следующих:

  1. Смерть в течение 1 часа после интубации
  2. Остановка сердца в течение 1 часа после интубации
  3. Новое систолическое артериальное давление < 65 мм рт. ст. между индукцией и через 2 минуты после завершения интубации
  4. Новый или повышенный прием вазопрессоров между индукцией и 2 минутами после завершения интубации

Вторичным исходом является 28-дневная госпитальная смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1067

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент проходит эндотрахеальную интубацию в участвующем отделении
  2. Планируемый оператор — это поставщик услуг, который, как ожидается, будет регулярно выполнять эндотрахеальную интубацию в участвующем отделении.
  3. Возраст пациента не менее 18 лет
  4. Планируется введение седации (с нейромышечной блокадой или без нее)
  5. Планируется вентиляция с положительным давлением между индукцией и ларингоскопией (например, неинвазивная вентиляция или вентиляция с помощью маски)

Критерий исключения:

  1. Заключенные
  2. Беременные пациенты
  3. Срочность интубации исключает безопасное выполнение процедур исследования
  4. Оператор считает, что болюсное введение жидкости показано или противопоказано для безопасного выполнения процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Болюс жидкости
Для пациентов, рандомизированных для болюсного введения жидкости, прикроватная медсестра получает 500 мл кристаллоидного раствора по выбору оператора, подключает этот объем к трубке для внутривенных инфузий и прикрепляет трубку к любому внутривенному катетеру или внутрикостному устройству. Затем кристаллоидный раствор помещают выше уровня внутривенного или внутрикостного устройства и дают возможность влиться под действием силы тяжести или под давлением. В любое время после начала болюсного введения жидкости оператор может начать процедуру с седации. Загрузка жидкости будет продолжаться до тех пор, пока не будут введены все 500 мл. Вливание жидкости до принятия решения о проведении эндотрахеальной интубации не будет изменено текущим исследованием.
Лекарство: Болюс жидкости
500 миллилитров внутривенного кристаллоидного раствора по выбору оператора
Другие имена:
  • внутривенная кристаллоидная жидкость, 500 мл
ACTIVE_COMPARATOR: Без болюса жидкости
Для пациентов, рандомизированных для отказа от болюсного введения жидкости, дополнительное внутривенное введение кристаллоидов не будет начато между рандомизацией и двумя минутами после завершения эндотрахеальной интубации. Исследование не повлияет на инфузию жидкости до принятия решения о проведении эндотрахеальной интубации. Лечащие врачи могут в любое время инициировать болюсное введение жидкости для лечения сердечно-сосудистого коллапса (это не считается нарушением протокола). Лечащие врачи также могут инициировать болюсное введение жидкости в любое время, если это будет сочтено обязательным для безопасного лечения пациента (если между рандомизацией и двумя минутами после интубации и при отсутствии сердечно-сосудистого коллапса это будет зарегистрировано как нарушение протокола).
Другой: Без болюса жидкости
Между рандомизацией и двумя минутами после завершения эндотрахеальной интубации дополнительное внутривенное введение кристаллоидов не начиналось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый коллапс
Временное ограничение: 1 час

Составная конечная точка, определенная как одна или несколько из следующих

  • Новое систолическое артериальное давление < 65 мм рт. ст. между индукцией и через 2 минуты после интубации
  • Новый или повышенный вазопрессор между индукцией и 2 минутами после интубации
  • Остановка сердца в течение 1 часа после интубации
  • Смерть в течение 1 часа после интубации
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная госпитальная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество попыток ларингоскопии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минут)
Продолжительность процедуры (минут)
Новый или повышенный вазопрессор между индукцией и 2 минутами после интубации
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Новое систолическое артериальное давление < 65 мм рт. ст. между индукцией и через 2 минуты после интубации
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Остановка сердца в течение 1 часа после интубации
Временное ограничение: 1 час
1 час
Смерть в течение 1 часа после интубации
Временное ограничение: 1 час
1 час
Самое низкое систолическое артериальное давление между индукцией и 2 минутами после интубации
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Изменение систолического артериального давления от индукции до самого низкого систолического артериального давления
Временное ограничение: между индукцией и 2 минутами после процедуры
между индукцией и 2 минутами после процедуры
Самое низкое насыщение кислородом
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Самая низкая сатурация артериальной крови кислородом между индукцией и 2 минутами после интубации
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Частота гипоксемии
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Частота насыщения кислородом <90% между индукцией и 2 минутами после интубации
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Возникновение тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Частота насыщения кислородом <80% между индукцией и 2 минутами после интубации
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Насыщение кислородом через 24 часа после интубации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Фракция вдыхаемого кислорода через 24 часа после интубации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Положительное давление в конце выдоха через 24 часа после интубации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Систолическое артериальное давление через 24 часа после интубации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Дополнительные внутривенные жидкости, начатые между индукцией и через 2 минуты после интубации
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Время от индукции до успешной интубации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минут)
Продолжительность процедуры (минут)
Вид на голосовую щель по шкале Cormack-Lehane с первой попытки.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минут)
Продолжительность процедуры (минут)
Сложность интубации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минут)
Сообщаемая оператором сложность интубации по трехбалльной порядковой шкале: легкая, умеренная или трудная.
Продолжительность процедуры (минут)
Частота успешной интубации при первой попытке ларингоскопии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минут)
Продолжительность процедуры (минут)
Необходимость в дополнительном оборудовании дыхательных путей или втором операторе
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минут)
Продолжительность процедуры (минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Главный следователь: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 181690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться