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Prevención del colapso cardiovascular con la administración de reanimación con líquidos durante la inducción y la intubación (PREPARE II)

10 de agosto de 2021 actualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Prevención del colapso cardiovascular con la administración de reanimación con líquidos durante la inducción y la intubación (ensayo PREPARE II)

Las complicaciones son comunes durante la intubación traqueal de pacientes críticamente enfermos. Casi uno de cada cinco pacientes sometidos a intubación en la unidad de cuidados intensivos experimenta colapso cardiovascular, definido como hipotensión grave, administración de vasopresores, paro cardíaco o muerte. El colapso cardiovascular durante la intubación se asocia con una mayor utilización de recursos y una menor supervivencia. La administración de 500 ml de solución cristaloide intravenosa antes de la inducción puede prevenir el colapso cardiovascular. El único ensayo anterior que examinó la administración de bolos de líquidos durante la intubación no encontró ningún efecto sobre el colapso cardiovascular o los resultados clínicos en general, pero un análisis de subgrupos que generó hipótesis sugirió un beneficio potencial para la administración de bolos de líquidos entre los pacientes que recibieron ventilación con presión positiva entre la inducción y la laringoscopia. Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado que compare la administración de bolos de líquidos versus ninguna con respecto al colapso cardiovascular entre adultos en estado crítico sometidos a intubación con ventilación con presión positiva entre la inducción y la laringoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo PREPARE II es un ensayo aleatorizado, pragmático, prospectivo, de grupos paralelos que compara el efecto de un bolo de líquido preintubación con ningún bolo de líquido preintubación sobre la incidencia de colapso cardiovascular durante y después de la intubación endotraqueal en adultos críticamente enfermos.

Los pacientes ingresados ​​en las unidades de estudio que su equipo clínico considere que requieren intubación y cumplen los criterios de inclusión sin cumplir los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 para recibir un bolo de líquido intravenoso o ningún bolo de líquido intravenoso. Todas las demás decisiones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias quedarán a discreción del proveedor tratante.

La realización del ensayo será supervisada por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos. Se realizará un análisis intermedio después de la inscripción de 375 pacientes. El análisis del ensayo se llevará a cabo de acuerdo con un plan de análisis estadístico preespecificado, que se enviará para su publicación o se pondrá a disposición del público antes de la conclusión de la inscripción.

El resultado primario es el colapso cardiovascular, un criterio de valoración compuesto definido como uno o más de los siguientes:

  1. Muerte dentro de 1 hora de la intubación
  2. Paro cardíaco dentro de la primera hora de la intubación
  3. Nueva presión arterial sistólica < 65 mmHg entre la inducción y 2 minutos después de completar la intubación
  4. Recepción de vasopresor nueva o aumentada entre la inducción y 2 minutos después de completar la intubación

El resultado secundario es la mortalidad hospitalaria a los 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1067

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente se somete a intubación endotraqueal en una unidad participante
  2. El operador planificado es un proveedor que se espera que realice la intubación endotraqueal de forma rutinaria en la unidad participante
  3. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  4. Está prevista la administración de sedación (con o sin bloqueo neuromuscular)
  5. Se planifica la ventilación con presión positiva entre la inducción y la laringoscopia (p. ej., ventilación no invasiva o ventilación con bolsa-mascarilla)

Criterio de exclusión:

  1. Prisioneros
  2. Pacientes embarazadas
  3. La urgencia de la intubación impide la realización segura de los procedimientos del estudio
  4. El operador siente que la administración de un bolo de líquido está indicada o contraindicada para la realización segura del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bolo de líquido
Para los pacientes asignados aleatoriamente a la administración de bolos de líquidos, la enfermera de cabecera obtendrá 500 ml de una solución cristaloide a elección del operador, conectará este volumen a un tubo de infusión intravenosa y conectará el tubo a cualquier catéter intravenoso o dispositivo intraóseo. Luego, la solución cristaloide se colocará por encima del nivel del dispositivo intravenoso o intraóseo y se permitirá que se infunda por gravedad o bolsa de presión. En cualquier momento después del inicio de la administración del bolo de líquido, el operador puede optar por comenzar el procedimiento administrando sedación. La carga de fluidos continuará hasta que se hayan infundido los 500 ml. La infusión de líquidos antes de la decisión de realizar la intubación endotraqueal no se verá alterada por el presente estudio.
Droga: Bolo de líquido
500 mililitros de una solución cristaloide intravenosa a elección del operador
Otros nombres:
  • líquido cristaloide intravenoso, 500 ml
COMPARADOR_ACTIVO: Sin bolo de líquido
Para los pacientes aleatorizados a no recibir bolos de líquidos, no se iniciará ninguna administración de cristaloides intravenosos adicional entre la aleatorización y dos minutos después de completar la intubación endotraqueal. La infusión de líquidos antes de la decisión de realizar la intubación endotraqueal no se verá afectada por el estudio. Los médicos tratantes pueden iniciar un bolo de líquido en cualquier momento para el tratamiento del colapso cardiovascular (no se considera una violación del protocolo). Los médicos tratantes también pueden iniciar un bolo de líquido en cualquier momento si se considera obligatorio para el tratamiento seguro del paciente (si se produce entre la aleatorización y dos minutos después de la intubación y en ausencia de colapso cardiovascular, esto se registrará como una violación del protocolo).
Otro: Sin bolo de líquido
No se inició la administración de cristaloides intravenosos adicionales entre la aleatorización y dos minutos después de completar la intubación endotraqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colapso cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 hora

Un criterio de valoración compuesto definido como uno o más de los siguientes

  • Nueva presión arterial sistólica < 65 mmHg entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
  • Vasopresor nuevo o aumentado entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
  • Paro cardíaco dentro de la primera hora de la intubación
  • Muerte dentro de 1 hora de la intubación
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
Duración del procedimiento (minutos)
Vasopresor nuevo o aumentado entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Nueva presión arterial sistólica < 65 mmHg entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Paro cardíaco dentro de la primera hora de la intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Muerte dentro de 1 hora de la intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Presión arterial sistólica más baja entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Cambio en la presión arterial sistólica desde la inducción hasta la presión arterial sistólica más baja
Periodo de tiempo: entre la inducción y 2 minutos después del procedimiento
entre la inducción y 2 minutos después del procedimiento
Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Saturación de oxígeno arterial más baja entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Incidencia de saturación de oxígeno < 90% entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Incidencia de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Incidencia de saturación de oxígeno < 80% entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Saturación de oxígeno a las 24 horas de la intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Fracción de oxígeno inspirado a las 24 horas de la intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión espiratoria final positiva a las 24 horas de la intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión arterial sistólica a las 24 horas de la intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Líquidos intravenosos adicionales iniciados entre la inducción y 2 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
Tiempo desde la inducción hasta la intubación exitosa
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
Duración del procedimiento (minutos)
Grado de Cormack-Lehane de la vista glótica en el primer intento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
Duración del procedimiento (minutos)
Dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
Dificultad de intubación informada por el operador en una escala ordinal de tres puntos de: fácil, moderada o difícil.
Duración del procedimiento (minutos)
Incidencia de intubación exitosa en el primer intento de laringoscopia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
Duración del procedimiento (minutos)
Necesidad de equipo de vía aérea adicional o un segundo operador
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
Duración del procedimiento (minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Investigador principal: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 181690

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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