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Prevenzione del collasso cardiovascolare con la somministrazione di liquidi per la rianimazione durante l'induzione e l'intubazione (PREPARE II)

10 agosto 2021 aggiornato da: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Prevenzione del collasso cardiovascolare con la somministrazione di liquidi per la rianimazione durante l'induzione e l'intubazione (studio PREPARE II)

Le complicazioni sono comuni durante l'intubazione tracheale di pazienti critici. Quasi un paziente su cinque sottoposto a intubazione nell'unità di terapia intensiva va incontro a collasso cardiovascolare, definito come grave ipotensione, somministrazione di vasopressori, arresto cardiaco o morte. Il collasso cardiovascolare durante l'intubazione è associato a un maggiore utilizzo delle risorse e a una diminuzione della sopravvivenza. La somministrazione di 500 mL di soluzione di cristalloidi per via endovenosa iniziando prima dell'induzione può prevenire il collasso cardiovascolare. L'unico studio precedente che ha esaminato la somministrazione di fluidi in bolo durante l'intubazione non ha riscontrato alcun effetto sul collasso cardiovascolare o sugli esiti clinici in generale, ma un'analisi di sottogruppi che ha generato ipotesi ha suggerito un potenziale beneficio della somministrazione di fluidi in bolo tra i pazienti che hanno ricevuto ventilazione a pressione positiva tra l'induzione e la laringoscopia. Pertanto, proponiamo uno studio randomizzato che confronta la somministrazione di boli fluidi rispetto a nessuno per quanto riguarda il collasso cardiovascolare tra adulti critici sottoposti a intubazione con ventilazione a pressione positiva tra induzione e laringoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PREPARE II è uno studio prospettico, a gruppi paralleli, pragmatico e randomizzato che confronta l'effetto di un bolo di fluido preintubazione rispetto a nessun bolo di fluido preintubazione sull'incidenza del collasso cardiovascolare durante e dopo l'intubazione endotracheale negli adulti in condizioni critiche.

I pazienti ammessi alle unità di studio che secondo il loro team clinico richiedono l'intubazione e soddisfano i criteri di inclusione senza soddisfare i criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 per ricevere un bolo di liquidi per via endovenosa o nessun bolo di liquidi per via endovenosa. Tutte le altre decisioni relative alla gestione delle vie aeree rimarranno a discrezione del fornitore del trattamento.

Lo svolgimento del processo sarà supervisionato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. Un'analisi ad interim sarà eseguita dopo l'arruolamento di 375 pazienti. L'analisi della sperimentazione sarà condotta in conformità con un piano di analisi statistica pre-specificato, che sarà presentato per la pubblicazione o reso disponibile al pubblico prima della conclusione dell'arruolamento.

L'outcome primario è il collasso cardiovascolare - un endpoint composito definito come uno o più dei seguenti:

  1. Morte entro 1 ora dall'intubazione
  2. Arresto cardiaco entro 1 ora dall'intubazione
  3. Nuova pressione arteriosa sistolica < 65 mmHg tra l'induzione e 2 minuti dopo il completamento dell'intubazione
  4. Nuova o aumentata ricezione di vasopressori tra l'induzione e 2 minuti dopo il completamento dell'intubazione

L'outcome secondario è la mortalità intraospedaliera a 28 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1067

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è sottoposto a intubazione endotracheale in un'unità partecipante
  2. L'operatore pianificato è un fornitore che dovrebbe eseguire regolarmente l'intubazione endotracheale nell'unità partecipante
  3. Il paziente ha almeno 18 anni
  4. È prevista la somministrazione di sedazione (con o senza blocco neuromuscolare)
  5. È pianificata la ventilazione a pressione positiva tra l'induzione e la laringoscopia (ad es. ventilazione non invasiva o ventilazione pallone-maschera)

Criteri di esclusione:

  1. Prigionieri
  2. Pazienti in gravidanza
  3. L'urgenza dell'intubazione preclude l'esecuzione sicura delle procedure dello studio
  4. L'operatore ritiene che la somministrazione di un bolo fluido sia indicata o controindicata per l'esecuzione sicura della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bolo fluido
Per i pazienti randomizzati alla somministrazione di fluidi in bolo, l'infermiere al posto letto otterrà 500 ml di una soluzione di cristalloidi a scelta dell'operatore, collegherà questo volume al tubo per infusione endovenosa e collegherà il tubo a qualsiasi catetere endovenoso o dispositivo intraosseo. La soluzione cristalloide verrà quindi posizionata sopra il livello del dispositivo endovenoso o intraosseo e lasciata infondere per gravità o sacca a pressione. In qualsiasi momento dopo l'inizio della somministrazione del bolo fluido, l'operatore può scegliere di iniziare la procedura somministrando la sedazione. Il caricamento del fluido continuerà fino a quando tutti i 500 ml non saranno stati infusi. L'infusione di fluidi prima della decisione di eseguire l'intubazione endotracheale non sarà modificata dallo studio in corso.
Droga: Bolo fluido
500 millilitri di una soluzione cristalloide endovenosa a scelta dell'operatore
Altri nomi:
  • liquido cristalloide per via endovenosa, 500 ml
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun bolo fluido
Per i pazienti randomizzati a nessuna somministrazione di bolo fluido, non verrà avviata alcuna somministrazione endovenosa aggiuntiva di cristalloidi tra la randomizzazione e due minuti dopo il completamento dell'intubazione endotracheale. L'infusione di fluidi prima della decisione di eseguire l'intubazione endotracheale non sarà influenzata dallo studio. I medici curanti possono iniziare un bolo fluido in qualsiasi momento per il trattamento del collasso cardiovascolare (non considerato una violazione del protocollo). I medici curanti possono anche avviare un bolo fluido in qualsiasi momento se ritenuto obbligatorio per il trattamento sicuro del paziente (se tra la randomizzazione e due minuti dopo l'intubazione e in assenza di collasso cardiovascolare questo verrà registrato come violazione del protocollo).
Altro: Nessun bolo fluido
Nessuna somministrazione endovenosa aggiuntiva di cristalloidi avviata tra la randomizzazione e due minuti dopo il completamento dell'intubazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collasso cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 ora

Un endpoint composito definito come uno o più dei seguenti

  • Nuova pressione arteriosa sistolica < 65 mmHg tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
  • Nuovo o aumentato vasopressore tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
  • Arresto cardiaco entro 1 ora dall'intubazione
  • Morte entro 1 ora dall'intubazione
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Durata della procedura (minuti)
Nuovo o aumentato vasopressore tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Nuova pressione arteriosa sistolica < 65 mmHg tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Arresto cardiaco entro 1 ora dall'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Morte entro 1 ora dall'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Pressione arteriosa sistolica più bassa tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Variazione della pressione arteriosa sistolica dall'induzione alla pressione arteriosa sistolica più bassa
Lasso di tempo: tra l'induzione e 2 minuti dopo la procedura
tra l'induzione e 2 minuti dopo la procedura
Minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Minima saturazione di ossigeno arterioso tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Incidenza della saturazione di ossigeno <90% tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Incidenza di grave ipossiemia
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Incidenza della saturazione di ossigeno < 80% tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Saturazione di ossigeno a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Frazione di ossigeno inspirato a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione positiva di fine espirazione a 24 ore dall'intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione arteriosa sistolica a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Ulteriori liquidi per via endovenosa iniziati tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
Tempo dall'induzione all'intubazione riuscita
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Durata della procedura (minuti)
Grado Cormack-Lehane della visione glottica al primo tentativo
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Durata della procedura (minuti)
Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Difficoltà di intubazione riferita dall'operatore su una scala ordinale a tre punti di: facile, moderata o difficile.
Durata della procedura (minuti)
Incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo di laringoscopia
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Durata della procedura (minuti)
Necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree o di un secondo operatore
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Durata della procedura (minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Investigatore principale: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 181690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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