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Prevenir o colapso cardiovascular com a administração de fluidos de ressuscitação durante a indução e intubação (PREPARE II)

10 de agosto de 2021 atualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Prevenir o colapso cardiovascular com a administração de fluidos de ressuscitação durante a indução e a intubação (estudo PREPARE II)

Complicações são comuns durante a intubação traqueal de pacientes críticos. Quase um em cada cinco pacientes submetidos a intubação na unidade de terapia intensiva apresenta colapso cardiovascular, definido como hipotensão grave, administração de vasopressores, parada cardíaca ou morte. O colapso cardiovascular durante a intubação está associado ao aumento da utilização de recursos e diminuição da sobrevida. A administração de 500 mL de solução cristaloide intravenosa antes da indução pode prevenir o colapso cardiovascular. O único estudo anterior que examinou a administração de fluido em bolus durante a intubação não encontrou nenhum efeito no colapso cardiovascular ou nos resultados clínicos em geral, mas uma análise de subgrupo geradora de hipóteses sugeriu um benefício potencial para a administração de fluido em bolus entre pacientes recebendo ventilação com pressão positiva entre a indução e a laringoscopia. Portanto, propomos um estudo randomizado comparando a administração de fluidos em bolus versus nenhuma em relação ao colapso cardiovascular entre adultos críticos submetidos a intubação com ventilação com pressão positiva entre a indução e a laringoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PREPARE II é um estudo prospectivo, de grupos paralelos, pragmático e randomizado que compara o efeito de um bolus de fluido pré-intubação a nenhum bolus de fluido pré-intubação na incidência de colapso cardiovascular durante e após a intubação endotraqueal em adultos gravemente doentes.

Os pacientes internados nas unidades de estudo que são considerados por sua equipe clínica como necessitando de intubação e preenchem os critérios de inclusão sem atender aos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 para receber um bolus de fluido intravenoso ou nenhum bolus de fluido intravenoso. Todas as outras decisões relativas ao manejo das vias aéreas permanecerão a critério do provedor de tratamento.

A condução do teste será supervisionada por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados. Uma análise interina será realizada após a inscrição de 375 pacientes. A análise do estudo será conduzida de acordo com um plano de análise estatística pré-especificado, que será submetido para publicação ou disponibilizado publicamente antes da conclusão da inscrição.

O desfecho primário é o colapso cardiovascular - um desfecho composto definido como um ou mais dos seguintes:

  1. Morte dentro de 1 hora após a intubação
  2. Parada cardíaca dentro de 1 hora após a intubação
  3. Nova pressão arterial sistólica < 65 mmHg entre a indução e 2 minutos após o término da intubação
  4. Recepção nova ou aumentada de vasopressores entre a indução e 2 minutos após o término da intubação

O desfecho secundário é mortalidade hospitalar em 28 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1067

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente está sendo submetido a intubação endotraqueal em unidade participante
  2. Operador planejado é um provedor que deve realizar intubação endotraqueal rotineiramente na unidade participante
  3. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  4. A administração de sedação é planejada (com ou sem bloqueio neuromuscular)
  5. A ventilação com pressão positiva entre a indução e a laringoscopia é planejada (por exemplo, ventilação não invasiva ou ventilação com bolsa-máscara)

Critério de exclusão:

  1. Prisioneiros
  2. pacientes grávidas
  3. A urgência da intubação impede a execução segura dos procedimentos do estudo
  4. O operador sente que a administração de um bolus de fluido é indicada ou contra-indicada para a realização segura do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bolo de fluido
Para pacientes randomizados para administração de bolus de fluidos, a enfermeira de cabeceira obterá 500 mL de uma solução cristaloide de escolha do operador, conectará esse volume ao tubo de infusão intravenosa e conectará o tubo a qualquer cateter intravenoso ou dispositivo intraósseo. A solução cristaloide será então colocada acima do nível do dispositivo intravenoso ou intraósseo e poderá ser infundida por gravidade ou bolsa de pressão. A qualquer momento após o início da administração de fluidos em bolus, o operador pode optar por iniciar o procedimento administrando sedação. A carga de fluido continuará até que todos os 500 mL sejam infundidos. A infusão de fluido antes da decisão de realizar a intubação endotraqueal não será alterada pelo presente estudo.
Medicamento: Bolo de fluido
500 mililitros de uma solução intravenosa cristalóide de escolha do operador
Outros nomes:
  • fluido cristaloide intravenoso, 500 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Sem Bolus de Fluidos
Para pacientes randomizados para nenhuma administração de bolus de fluido, nenhuma administração intravenosa adicional de cristaloides será iniciada entre a randomização e dois minutos após a conclusão da intubação endotraqueal. A infusão de fluido antes da decisão de realizar a intubação endotraqueal não será afetada pelo estudo. Os médicos assistentes podem iniciar um bolus de fluido a qualquer momento para o tratamento de colapso cardiovascular (não considerado uma violação do protocolo). Os médicos assistentes também podem iniciar um bolus de fluidos a qualquer momento, se considerado obrigatório para o tratamento seguro do paciente (se entre a randomização e dois minutos após a intubação e na ausência de colapso cardiovascular, isso será registrado como uma violação do protocolo).
Outro: Sem Bolus de Fluidos
Nenhuma administração intravenosa adicional de cristaloides foi iniciada entre a randomização e dois minutos após o término da intubação endotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colapso cardiovascular
Prazo: 1 hora

Um endpoint composto definido como um ou mais dos seguintes

  • Nova pressão arterial sistólica < 65 mmHg entre a indução e 2 minutos após a intubação
  • Vasopressor novo ou aumentado entre a indução e 2 minutos após a intubação
  • Parada cardíaca dentro de 1 hora após a intubação
  • Morte dentro de 1 hora após a intubação
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
Duração do procedimento (minutos)
Vasopressor novo ou aumentado entre a indução e 2 minutos após a intubação
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Nova pressão arterial sistólica < 65 mmHg entre a indução e 2 minutos após a intubação
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Parada cardíaca dentro de 1 hora após a intubação
Prazo: 1 hora
1 hora
Morte dentro de 1 hora após a intubação
Prazo: 1 hora
1 hora
Pressão arterial sistólica mais baixa entre a indução e 2 minutos após a intubação
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Alteração na pressão arterial sistólica desde a indução até a pressão arterial sistólica mais baixa
Prazo: entre a indução e 2 minutos após o procedimento
entre a indução e 2 minutos após o procedimento
Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Saturação arterial de oxigênio mais baixa entre a indução e 2 minutos após a intubação
da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Incidência de hipoxemia
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Incidência de saturação de oxigênio < 90% entre a indução e 2 minutos após a intubação
da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Incidência de hipoxemia grave
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Incidência de saturação de oxigênio < 80% entre a indução e 2 minutos após a intubação
da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Saturação de oxigênio 24 horas após a intubação
Prazo: 24 horas
24 horas
Fração inspirada de oxigênio 24 horas após a intubação
Prazo: 24 horas
24 horas
Pressão expiratória final positiva 24 horas após a intubação
Prazo: 24 horas
24 horas
Pressão arterial sistólica 24 horas após a intubação
Prazo: 24 horas
24 horas
Fluidos intravenosos adicionais iniciados entre a indução e 2 minutos após a intubação
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
Tempo desde a indução até a intubação bem-sucedida
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
Duração do procedimento (minutos)
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane na primeira tentativa
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
Duração do procedimento (minutos)
Dificuldade de intubação
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
Dificuldade de intubação relatada pelo operador em uma escala ordinal de três pontos: fácil, moderada ou difícil.
Duração do procedimento (minutos)
Incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa de laringoscopia
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
Duração do procedimento (minutos)
Necessidade de equipamento de via aérea adicional ou de um segundo operador
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
Duração do procedimento (minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Investigador principal: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

24 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 181690

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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