透析前の慢性腎臓病におけるサルコペニア予防のためのAST120の役割 (RECOVERY)
2020年12月14日 更新者：Jun Chul Kim、Gumi Cha Medical Center
透析前の慢性腎疾患患者におけるサルコペニア予防におけるAST120の役割（回復）：前向き非盲検無作為化対照多施設試験
この研究は、慢性腎臓病の透析前患者におけるサルコペニアの予防に対するレナメジンカプセルの48週間投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアと呼ばれる骨格筋の萎縮、および身体能力の低下は、疾患の進行中に慢性腎臓病患者に伴います。 サルコペニアに由来する身体能力の低下は、身体能力の低下、生活の質の低下、腎臓の予後不良、および死亡率の間の相関関係を示す以前の研究で報告されているように、臨床転帰における予後不良の影響を引き起こします。 したがって、慢性腎臓病患者の予後を改善するには、身体能力を維持することが必須です。
AST-120 は、尿毒症毒素である循環インドキシル硫酸を除去するように設計された経口吸収カプセルです。 インドキシル硫酸は骨格筋のミトコンドリア機能障害を引き起こすことが報告されているため、AST-120はインドキシル硫酸を減少させることによりミトコンドリア機能の回復に寄与します。 さらに、AST-120 は、透析の開始を遅らせ、糸球体濾過率の低下と血清クレアチニン レベルの上昇を遅らせることが報告されています。 しかし、透析前患者のサルコペニアに対するAST-120の効果は報告されていません。 この研究は、透析前の慢性腎臓病患者におけるサルコペニア予防に対するAST-120の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeongsangbuk-do
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Gumi、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、39295
- CHA Gumi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 透析前の慢性腎臓病
- 血清クレアチニン値 2.0-5.0 mg/dL または MDRD または CKD-EPI eGFR 15-60 mL/min/1.73 ㎡
- 血清アルブミン≧3.0g/dL
- -スクリーニングの4週間前に経口吸収剤を使用していない
- -スクリーニング前の4週間の間、慢性腎臓病の治療の変更はありません
- -この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 独立した身体活動が可能で、補助デバイスの使用は許容されます
除外基準:
- 消化管蠕動障害
- コントロールされていない便秘
- 以前の腎移植
- 免疫抑制剤について（PIの決定に従って、少量のユーザーが受け入れられる場合があります）
- 消化管潰瘍または食道静脈瘤
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）
- -スクリーニング前の3か月以内の急性心血管インシデントの入院歴
- 現在の急性感染症の状況
- 肝機能障害（ALT、ASTが正常基準範囲の2.5倍以上）
- コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c >10 % または空腹時血糖 >250 mg/dL)
- 悪性腫瘍（扁平上皮上皮内癌を除き、再発のない寛解後5年の患者は登録できます）
- 妊娠中、授乳中
- -研究参加中の医療避妊具の使用に同意していない
- 別の臨床試験への同時参加
- 薬物またはアルコール依存症
- -他の臨床試験薬の投与は、登録前の30日以内に1回以上
- -登録前3か月以内に透析または腎移植が予想される
- 依存する身体活動
- 機能的自立を衰弱させる可能性のある筋骨格疾患
- 義足を使用していない下肢切断者
- 重度の網膜疾患（増殖性糖尿病網膜症、硝子体出血など）
- 跛行
- PIの決定により参加が不適切なその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レナメジン
経口投与期間: 1 日 3 回、7 カプセル (2g) を 1 回、48 週間
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7 カプセル、1 日 3 回、48 週間
他の名前：
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介入なし：非レナメジン
レナメジンを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週での6メートル歩行速度の変化
時間枠：24 週でのベースライン 6 メートル歩行速度の変化
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身体能力の尺度として、6 メートルの歩行テストが使用されます。
スタティック スタートとダイナミック スタートの速度は、それぞれ 2 回評価されます。
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24 週でのベースライン 6 メートル歩行速度の変化
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48週での6メートル歩行速度の変化
時間枠：48 週でのベースライン 6 メートル歩行速度の変化
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身体能力の尺度として、6 メートルの歩行テストが使用されます。
スタティック スタートとダイナミック スタートの速度は、それぞれ 2 回評価されます。
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48 週でのベースライン 6 メートル歩行速度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成検査
時間枠：ベースライン、24週、48週
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生体インピーダンス解析（InBody S10使用）
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ベースライン、24週、48週
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インドキシル硫酸、ミオスタチン、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-6の血清レベル
時間枠：ベースライン、24週、48週
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血清インドキシル硫酸、ミオスタチン、TNF-α、およびIL-6のレベルは、検査室の血液検査によって得られます。
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ベースライン、24週、48週
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クレアチニンの血清レベルと推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：ベースライン、24週、48週
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血清クレアチニンのレベル、および eGFR (mL/分/1.73
m²) は検査室の血液検査によって得られます。
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ベースライン、24週、48週
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腎疾患 QOL Short Form 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
時間枠：ベースライン、24週、48週
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健康関連の生活の質 (HRQOL) は、KDQOL-SF 1.3 によって評価されます。
KDQOL-SF 1.3 は、HRQOL を評価するための検証済みアンケートです。
HRQOL は 3 つのサブスケールで構成されます。身体の健康、精神の健康、腎臓病の健康。
サブスケールの合計は 0 ～ 100 の範囲で、値が大きいほど HRQOL ステータスが良好であることを示します。
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ベースライン、24週、48週
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン、24週、48週
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チャールソン併存疾患指数は、各患者の潜在的な併存疾患を評価するために使用されます。
各併存疾患カテゴリには、死亡率またはリソース使用の調整済みリスクに基づいて関連する重み (1 ～ 6) があり、すべての重みの合計が患者の単一の併存疾患スコアになります。
ゼロのスコアは、併存疾患が見つからなかったことを示します。
スコアが高いほど、予測される結果が死亡率またはリソース使用量の増加につながる可能性が高くなります。
0 から 4 のスコアで合計併存疾患スコアに年齢の重み付けが追加されます。
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ベースライン、24週、48週
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国際身体活動アンケート簡易フォーム
時間枠：ベースライン、24週、48週
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form は、毎日の身体活動に費やした時間を評価するために使用されます。
IPAQ ショート フォームは、先週の各アクティビティに費やした時間を報告するよう求める 7 つのアクティビティ アンケートで構成されています。
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ベースライン、24週、48週
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握力
時間枠：ベースライン、24週、48週
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TAKEI ハンドグリップ パワー ダイナモメーター (TKK5401、日本) を使用して、肘を曲げる場合と肘を伸ばす場合の握力を評価します。
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ベースライン、24週、48週
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24時間身体活動測定
時間枠：ベースライン、24週、48週
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InBody連携のBAND2モデルを使用し、各参加者の活動量を7日間集計。
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ベースライン、24週、48週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析開始時期
時間枠：学習完了まで、平均2年
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研究期間中に患者が透析の開始を必要とする場合、その日付が記録されます。
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学習完了まで、平均2年
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入院率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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研究参加中に入院治療を必要とする患者の割合が計算されます。
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学習完了まで、平均2年
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死亡率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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参加中に患者が死亡した場合、死亡率が計算されます。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun Chul Kim, MD, PhD、CHA Gumi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee SM, Han MY, Kim SH, Cha RH, Kang SH, Kim JC, An WS. Indoxyl Sulfate Might Play a Role in Sarcopenia, While Myostatin Is an Indicator of Muscle Mass in Patients with Chronic Kidney Disease: Analysis from the RECOVERY Study. Toxins (Basel). 2022 Sep 23;14(10). pii: 660. doi: 10.3390/toxins14100660.
- Shin J, Kim JC, Kim SH. Reply - Letter to the editor: Comment on "phase angle as a marker for muscle health and quality of life in patients with chronic kidney disease". Clin Nutr. 2022 Sep;41(9):2058. doi: 10.1016/j.clnu.2022.07.020. Epub 2022 Jul 21.
- Cha RH, Kang SH, Han MY, An WS, Kim SH, Kim JC. Effects of AST-120 on muscle health and quality of life in chronic kidney disease patients: results of RECOVERY study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Feb;13(1):397-408. doi: 10.1002/jcsm.12874. Epub 2021 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月23日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月25日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。