Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AST120's rolle til forebyggelse af sarkopeni ved kronisk nyresygdom før dialyse (RECOVERY)

14. december 2020 opdateret af: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

AST120's rolle i forebyggelse af sarKopeni hos patienter med kronisk nyresygdom før re-dialyse (RECOVERY): Prospektiv åbent, randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse skal vurdere effekten af ​​48 ugers administration af Renamezin kapsel på forebyggelse af sarkopeni hos prædialysepatienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skeletmuskelatrofi, kaldet sarkopeni, og nedsat fysisk ydeevne ledsages hos patienter med kronisk nyresygdom under sygdomsprogression. Nedsat fysisk ydeevne afledt af sarkopeni udløser dårlig prognostisk indflydelse på det kliniske resultat, som rapporteret i tidligere undersøgelser, der viser sammenhænge mellem dårlig fysisk ydeevne, dårlig livskvalitet, dårlig nyreprognose og dødelighed. Derfor er det obligatorisk at opretholde fysisk ydeevne for at forbedre prognosen for patienter med kronisk nyresygdom.

AST-120 er en oral absorberende kapsel designet til at fjerne cirkulerende indoxylsulfat, et uremisk toksin. Da indoxylsulfat rapporteres at forårsage mitokondriel dysfunktion i skeletmuskulaturen, bidrager AST-120 til genopretning af mitokondriel funktion ved at reducere indoxylsulfat. Derudover rapporteres AST-120 at forsinke påbegyndelsen af ​​dialyse og faldet i glomerulær filtrationshastighed og stigningen i serumkreatininniveauet. Effekten af ​​AST-120 på sarkopeni hos prædialysepatienter er dog ikke blevet rapporteret. Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​AST-120 på forebyggelse af sarkopeni hos patienter med kronisk nyresygdom før dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ældre end 19 år
  • Kronisk nyresygdom før dialyse
  • Serumkreatininniveau 2,0-5,0 mg/dL eller MDRD eller CKD-EPI eGFR 15-60 ml/min/1,73 m²
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Ingen tidligere brug af oralt absorberende middel i 4 uger før screening
  • Ingen ændring af behandling for kronisk nyresygdom i 4 uger før screening
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • I stand til selvstændig fysisk aktivitet, en assisteret enhedsbrug er acceptabel

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat GI peristaltik
  • Ukontrolleret forstoppelse
  • Tidligere nyretransplantation
  • På immunsuppressiv medicin (brugere med små doser kan accepteres i henhold til PI's beslutning)
  • GI ulcus eller esophageal varix
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥110 mmHg)
  • Anamnese med indlæggelse for en akut kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før screening
  • Aktuel akut infektionstilstand
  • Leverfunktionssvigt (ALT, AST over 2,5 gange det normale referenceområde)
  • Ukontrolleret diabetespatient (HbA1c >10 % eller fastende glucose >250 mg/dL)
  • Malignitet (patienter med post-remission 5 år uden nogen form for tilbagefald kan tilmeldes, undtagen pladecellekræft in situ)
  • Graviditet, ved amning
  • Ikke accepteret brug af medicinsk prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Stof- eller alkoholafhængig
  • Indgivelse af anden medicin i kliniske forsøg mere end én gang inden for 30 dage før tilmelding
  • Forventet dialyse eller nyretransplantation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Afhængig fysisk aktivitet
  • Muskuloskeletal sygdom, der kan svække funktionel uafhængighed
  • Amputeret underekstremitet bruger ikke protese
  • Alvorlig nethindesygdom (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, glaslegemeblødning)
  • Claudication
  • Andre patienter er uegnede til at deltage ved PI's beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omdøbezin
oral behandlingsvarighed: tre gange dagligt, 7 kapsler (2g) én gang i 48 uger
Medicin: Omdøbezin
7 kapsler en gang, tre gange om dagen, i 48 uger
Andre navne:
  • Renamezin administration
Ingen indgriben: Ikke-omdøbtzin
ingen brug af Renamezin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 6 meters ganghastighed ved 24 uger
Tidsramme: Ændring af baseline 6 meters ganghastighed ved 24 uger
Som et mål for fysisk præstation anvendes 6 meter gangtest. Statisk start og dynamisk starthastighed vil blive vurderet to gange hver.
Ændring af baseline 6 meters ganghastighed ved 24 uger
Ændring af 6 meters ganghastighed ved 48 uger
Tidsramme: Ændring af baseline 6 meters ganghastighed ved 48 uger
Som et mål for fysisk præstation anvendes 6 meter gangtest. Statisk start og dynamisk starthastighed vil blive vurderet to gange hver.
Ændring af baseline 6 meters ganghastighed ved 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning test
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (ved hjælp af InBody S10)
Baseline, 24 uger, 48 uger
Serumniveau af indoxylsulfat, myostatin, tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Niveauet af serumindoxylsulfat, myostatin, TNF-alfa og IL-6 vil blive opnået ved laboratorieblodprøver.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Serumniveau af kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Niveau af serumkreatinin og eGFR (ml/min/1,73 m²) vil blive opnået ved laboratorieblodprøve.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Nyresygdom Livskvalitet Kort Form 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderes via KDQOL-SF 1.3. KDQOL-SF 1.3 er validerede spørgeskemaer til vurdering af HRQOL. HRQOL består af tre underskalaer; fysisk sundhed, mental sundhed og nyresygdom. Summen af ​​underskalaer går mellem 0 - 100, og de højere værdier indikerer den bedre HRQOL-status.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Charlson Co-morbidity Index
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Charlson Co-morbidity Index bruges til at vurdere underliggende co-morbiditet hos hver patient. Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourceforbrug, og summen af ​​alle vægtene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en patient. En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme. Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forventede resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug. Aldersvægtning lægges til den samlede komorbiditetsscore i en score på nul til fire.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet, kort formular
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form bruges til at vurdere mængden af ​​tid brugt til daglig fysisk aktivitet. IPAQ Short Form består af 7 spørgeskemaer over aktiviteter, som beder om at rapportere tid brugt for hver aktivitet i sidste uge.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Ved at bruge TAKEI håndgrebsstyrkedynamometer (TKK5401, Japan), vil grebsstyrken under bøjning af albue og forlængelse af albue blive vurderet.
Baseline, 24 uger, 48 uger
24 timers kropsaktivitetsmål
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Ved at bruge BAND2-modellen for InBody-samarbejde, indsamles aktivitetsbeløbet for hver deltager i 7 dage.
Baseline, 24 uger, 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hvis en patient har behov for påbegyndelse af dialyse i løbet af undersøgelsesperioden, registreres datoen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Indlæggelsesprocenten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antallet af patienter, der har behov for indlæggelse under undersøgelsesdeltagelsen, beregnes.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Døds rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dødsrate beregnes, hvis nogen patienter udløber under deltagelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gumi Cha Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM18-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner