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Ruolo di AST120 per la prevenzione della sarcopenia nella malattia renale cronica pre-dialisi (RECOVERY)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

RUOLO DI AST120 NELLA PREVENZIONE DELLA SARCOPENIA NEI PAZIENTI CON MALATTIA RENALE CRONICA PRE-DIALISI (RECOVERY): studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in aperto

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della somministrazione di 48 settimane della capsula di Renamezin sulla prevenzione della sarcopenia nei pazienti in pre-dialisi con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atrofia del muscolo scheletrico, indicata come sarcopenia, e le prestazioni fisiche compromesse sono accompagnate nei pazienti con malattia renale cronica durante la progressione della malattia. La diminuzione delle prestazioni fisiche derivata dalla sarcopenia precipita una scarsa influenza prognostica sull'esito clinico, come riportato in studi precedenti che mostrano correlazioni tra scarse prestazioni fisiche, scarsa qualità della vita, prognosi renale sfavorevole e mortalità. Pertanto, il mantenimento delle prestazioni fisiche è obbligatorio per migliorare la prognosi dei pazienti con malattia renale cronica.

AST-120 è una capsula assorbente orale progettata per rimuovere l'indossilsolfato circolante, una tossina uremica. Poiché è stato riportato che l'indoxil solfato causa disfunzione mitocondriale nel muscolo scheletrico, l'AST-120 contribuisce al recupero della funzione mitocondriale riducendo l'indossil solfato. Inoltre, è stato riportato che l'AST-120 ritarda l'inizio della dialisi e la diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e l'aumento del livello di creatinina sierica. Tuttavia, l'effetto dell'AST-120 sulla sarcopenia nei pazienti in pre-dialisi non è stato riportato. Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto dell'AST-120 sulla prevenzione della sarcopenia nei pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 19 anni
  • Malattia renale cronica pre-dialisi
  • Livello di creatinina sierica 2,0-5,0 mg/dL o MDRD o CKD-EPI eGFR 15-60 mL/min/1,73 mq
  • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
  • Nessun uso precedente di assorbente orale nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Nessun cambiamento di trattamento per la malattia renale cronica nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico
  • In grado di svolgere attività fisica autonoma, è accettabile l'utilizzo di un dispositivo assistito

Criteri di esclusione:

  • Peristalsi gastrointestinale compromessa
  • Stitichezza incontrollata
  • Pregresso trapianto renale
  • Su immunosoppressori (gli utilizzatori di piccole dosi possono essere accettati secondo la decisione del PI)
  • Ulcera gastrointestinale o varice esofagea
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg)
  • Storia del ricovero per un incidente cardiovascolare acuto entro 3 mesi prima dello screening
  • Attuale stato di infezione acuta
  • Insufficienza della funzionalità epatica (ALT, AST oltre 2,5 volte il normale intervallo di riferimento)
  • Paziente con diabete non controllato (HbA1c >10 % o glicemia a digiuno >250 mg/dL)
  • Neoplasie (possono essere arruolati pazienti in post-remissione da 5 anni senza alcuna recidiva, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose in situ)
  • Gravidanza, allattamento
  • Non acconsentito all'uso di contraccettivi medici durante la partecipazione allo studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Dipendente da droghe o alcol
  • Altre somministrazioni di farmaci per studi clinici più di una volta entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Prevista dialisi o trapianto di rene entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Attività fisica dipendente
  • Malattia muscoloscheletrica che può debilitare l'indipendenza funzionale
  • Amputato dell'arto inferiore che non utilizza una protesi
  • Malattia retinica grave (ad es. retinopatia diabetica proliferativa, emorragia vitreale)
  • Claudicazione
  • Altri pazienti non idonei a partecipare per decisione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Renamezin
durata del trattamento orale: tre volte al giorno, 7 capsule (2 g) una volta, per 48 settimane
Droga: Renamezin
7 capsule una volta, tre volte al giorno, per 48 settimane
Altri nomi:
  • Renamezin amministrazione
Nessun intervento: Non rinominato
nessun uso di Renamezin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata di 6 metri a 24 settimane
Lasso di tempo: Modifica della velocità di camminata di base di 6 metri a 24 settimane
Come misura delle prestazioni fisiche, viene utilizzato il test del cammino di 6 metri. La velocità di partenza statica e la velocità di partenza dinamica saranno valutate due volte ciascuna.
Modifica della velocità di camminata di base di 6 metri a 24 settimane
Modifica della velocità di camminata di 6 metri a 48 settimane
Lasso di tempo: Modifica della velocità di camminata di base di 6 metri a 48 settimane
Come misura delle prestazioni fisiche, viene utilizzato il test del cammino di 6 metri. La velocità di partenza statica e la velocità di partenza dinamica saranno valutate due volte ciascuna.
Modifica della velocità di camminata di base di 6 metri a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (utilizzando InBody S10)
Basale, 24 settimane, 48 settimane
Livello sierico di indossil solfato, miostatina, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Il livello sierico di indossil solfato, miostatina, TNF-alfa e IL-6 sarà ottenuto mediante analisi del sangue di laboratorio.
Basale, 24 settimane, 48 settimane
Livello sierico di creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Livello di creatinina sierica e eGFR (mL/min/1,73 m²) sarà ottenuto mediante analisi del sangue di laboratorio.
Basale, 24 settimane, 48 settimane
Malattie renali Quality of Life Short Form 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è valutata tramite KDQOL-SF 1.3. KDQOL-SF 1.3 è un questionario convalidato per valutare la HRQOL. HRQOL consiste di tre sottoscale; salute fisica, salute mentale e salute delle malattie renali. La somma delle sottoscale va da 0 a 100 e i valori più alti indicano il migliore stato di HRQOL.
Basale, 24 settimane, 48 settimane
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
L'indice di comorbilità di Charlson viene utilizzato per valutare la comorbilità sottostante di ciascun paziente. Ogni categoria di comorbidità ha un peso associato (da 1 a 6), basato sul rischio aggiustato di mortalità o sull'uso delle risorse, e la somma di tutti i pesi risulta in un singolo punteggio di comorbidità per un paziente. Un punteggio pari a zero indica che non sono state riscontrate comorbilità. Più alto è il punteggio, più è probabile che il risultato previsto si traduca in mortalità o in un maggiore utilizzo delle risorse. La ponderazione per età viene aggiunta al punteggio totale di comorbidità in un punteggio da zero a quattro.
Basale, 24 settimane, 48 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Il modulo breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) viene utilizzato per valutare la quantità di tempo dedicato all'attività fisica quotidiana. IPAQ Short Form comprende 7 questionari di attività che chiedono di riportare il tempo trascorso per ciascuna attività durante la scorsa settimana.
Basale, 24 settimane, 48 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Utilizzando il dinamometro per la forza della presa della mano TAKEI (TKK5401, Giappone), verrà valutata la forza della presa durante la flessione del gomito e l'estensione del gomito.
Basale, 24 settimane, 48 settimane
Misurazione dell'attività corporea nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Utilizzando il modello BAND2 di cooperazione InBody, viene raccolta la quantità di attività di ciascun partecipante per 7 giorni.
Basale, 24 settimane, 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della dialisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Se un paziente richiede l'inizio della dialisi durante il periodo di studio, la data viene registrata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Viene calcolato il tasso di pazienti che richiedono cure ospedaliere durante la partecipazione allo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tasso di mortalità viene calcolato se qualche paziente muore durante la partecipazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gumi Cha Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM18-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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