Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль AST120 в профилактике саркопении при хронической болезни почек до диализа (RECOVERY)

14 декабря 2020 г. обновлено: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

РОЛЬ AST120 в профилактике саркопении у пациентов с хронической болезнью почек до диализа (ВОССТАНОВЛЕНИЕ): проспективное открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Это исследование предназначено для оценки влияния 48-недельного приема капсул Ренамезина на профилактику саркопении у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся до диализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атрофия скелетных мышц, называемая саркопенией, и нарушение физической работоспособности сопровождаются у больных хронической болезнью почек при прогрессировании заболевания. Снижение физической работоспособности, вызванное саркопенией, оказывает плохое прогностическое влияние на клинический исход, как сообщалось в предыдущих исследованиях, показывающих корреляцию между плохой физической работоспособностью, плохим качеством жизни, неблагоприятным почечным прогнозом и смертностью. Таким образом, поддержание физической работоспособности является обязательным для улучшения прогноза у пациентов с хронической болезнью почек.

AST-120 представляет собой абсорбирующую капсулу для перорального применения, предназначенную для удаления циркулирующего индоксилсульфата, уремического токсина. Поскольку сообщается, что индоксилсульфат вызывает митохондриальную дисфункцию в скелетных мышцах, AST-120 способствует восстановлению митохондриальной функции за счет восстановления индоксилсульфата. Кроме того, сообщается, что AST-120 задерживает начало диализа, снижает скорость клубочковой фильтрации и повышает уровень креатинина в сыворотке. Однако о влиянии AST-120 на саркопению у пациентов до диализа не сообщалось. Это исследование предназначено для изучения влияния AST-120 на профилактику саркопении у пациентов с хронической болезнью почек до диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 19 лет
  • Преддиализная хроническая болезнь почек
  • Уровень креатинина сыворотки 2,0-5,0 мг/дл или MDRD или CKD-EPI рСКФ 15-60 мл/мин/1,73 м²
  • Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
  • Отсутствие предшествующего использования пероральных абсорбентов в течение 4 недель до скрининга
  • Отсутствие изменений в лечении хронической болезни почек в течение 4 недель до скрининга
  • Письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
  • Способен к самостоятельной физической активности, допустимо использование вспомогательных устройств

Критерий исключения:

  • Нарушение перистальтики ЖКТ
  • Неконтролируемый запор
  • Предшествующая трансплантация почки
  • На иммунодепрессантах (потребители малых доз могут быть приняты в соответствии с решением ИП)
  • Язва ЖКТ или варикоз пищевода
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.)
  • История госпитализации по поводу острого сердечно-сосудистого инцидента в течение 3 месяцев до скрининга
  • Текущее состояние острой инфекции
  • Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ более чем в 2,5 раза выше нормы)
  • Пациент с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 10 % или уровень глюкозы натощак > 250 мг/дл)
  • Злокачественность (могут быть включены пациенты в постремиссии 5 лет без рецидива, за исключением плоскоклеточного рака in situ)
  • Беременность, на грудном вскармливании
  • Несогласие на использование медицинских контрацептивов во время участия в исследовании
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Прием других препаратов для клинических испытаний более одного раза в течение 30 дней до включения в исследование
  • Ожидаемый диализ или трансплантация почки в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Зависимая физическая активность
  • Скелетно-мышечное заболевание, которое может ослабить функциональную независимость
  • Ампутант нижней конечности без протеза
  • Тяжелое заболевание сетчатки (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, кровоизлияние в стекловидное тело)
  • Хромота
  • Другие пациенты не подходят для участия по решению PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ренамезин
продолжительность перорального лечения: три раза в день по 7 капсул (2 г) один раз в течение 48 недель.
Лекарство: Ренамезин
7 капсул один раз три раза в день в течение 48 недель
Другие имена:
  • Введение Ренамезина
Без вмешательства: Не-ренамезин
не использовать Ренамезин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы на 6 метров в 24 недели
Временное ограничение: Изменение исходной скорости ходьбы на 6 метров через 24 недели
В качестве меры физической работоспособности используется тест ходьбы на 6 метров. Скорость статического старта и динамического старта оценивается дважды.
Изменение исходной скорости ходьбы на 6 метров через 24 недели
Изменение скорости ходьбы на 6 метров в 48 недель
Временное ограничение: Изменение исходной скорости ходьбы на 6 метров в 48 недель
В качестве меры физической работоспособности используется тест ходьбы на 6 метров. Скорость статического старта и динамического старта оценивается дважды.
Изменение исходной скорости ходьбы на 6 метров в 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Анализ биоэлектрического импеданса (с использованием InBody S10)
Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Сывороточный уровень индоксилсульфата, миостатина, фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Уровень сывороточного индоксилсульфата, миостатина, TNF-альфа и IL-6 будет получен с помощью лабораторного анализа крови.
Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Уровень креатинина в сыворотке и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Уровень креатинина сыворотки и рСКФ (мл/мин/1,73 м²) будет получен при лабораторном анализе крови.
Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Качество жизни при заболеваниях почек, краткая форма 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оценивается с помощью KDQOL-SF 1.3. KDQOL-SF 1.3 — это утвержденные опросники для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. HRQOL состоит из трех субшкал; физическое здоровье, психическое здоровье и здоровье при заболеваниях почек. Сумма субшкал находится в диапазоне от 0 до 100, и более высокие значения указывают на лучшее состояние HRQOL.
Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона используется для оценки основных сопутствующих заболеваний у каждого пациента. Каждая категория сопутствующей патологии имеет соответствующий вес (от 1 до 6), основанный на скорректированном риске смертности или использовании ресурсов, и сумма всех весов дает единую оценку сопутствующей патологии для пациента. Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний. Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к смертности или более высокому использованию ресурсов. Возрастное взвешивание добавляется к общему баллу сопутствующих заболеваний в баллах от нуля до четырех.
Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Краткая форма международного опросника по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) используется для оценки количества времени, затрачиваемого на ежедневную физическую активность. Краткая форма IPAQ состоит из 7 анкет по видам деятельности, в которых предлагается указать время, затраченное на каждое занятие в течение последней недели.
Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
С помощью динамометра силы захвата руки TAKEI (TKK5401, Япония) будет оцениваться сила захвата при сгибании и разгибании локтя.
Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
24-часовой показатель активности тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя
При использовании модели сотрудничества InBody BAND2 сумма активности каждого участника собирается в течение 7 дней.
Исходный уровень, 24 неделя, 48 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала диализа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Если пациенту требуется начало диализа в период исследования, фиксируется дата.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Частота госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Рассчитана доля пациентов, нуждающихся в стационарном лечении во время участия в исследовании.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Коэффициент смертности рассчитывается, если какие-либо пациенты умирают во время участия.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gumi Cha Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM18-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться