Rollen til AST120 for sarkopeniforebygging ved kronisk nyresykdom før dialyse (RECOVERY)
14. desember 2020 oppdatert av: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center
AST120's rolle i forebygging av sarkopeni hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse (REVERSION): Prospektiv åpen randomisert kontrollert multisenterstudie
Denne studien skal vurdere effekten av 48 ukers administrering av Renamezin kapsel på forebygging av sarkopeni hos pasienter før dialyse med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skjelettmuskelatrofi, referert til som sarkopeni, og nedsatt fysisk ytelse er ledsaget hos pasienter med kronisk nyresykdom under sykdomsprogresjon. Redusert fysisk ytelse avledet av sarkopeni utløser dårlig prognostisk innflytelse på det kliniske resultatet, som rapportert i tidligere studier som viser korrelasjoner mellom dårlig fysisk ytelse, dårlig livskvalitet, dårlig nyreprognose og dødelighet. Derfor er det obligatorisk å opprettholde fysisk ytelse for å forbedre prognosen for pasienter med kronisk nyresykdom.
AST-120 er en oral absorberende kapsel designet for å fjerne sirkulerende indoksylsulfat, et uremisk toksin. Ettersom indoksylsulfat er rapportert å forårsake mitokondriell dysfunksjon i skjelettmuskulatur, bidrar AST-120 til gjenoppretting av mitokondriell funksjon ved å redusere indoksylsulfat. I tillegg er AST-120 rapportert å forsinke oppstart av dialyse og reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet og økning av serumkreatininnivå. Effekten av AST-120 på sarkopeni hos pasienter før dialyse er imidlertid ikke rapportert. Denne studien skal undersøke effekten av AST-120 på forebygging av sarkopeni hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gumi, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39295
- CHA Gumi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen eldre enn 19 år
- Kronisk nyresykdom før dialyse
- Serumkreatininnivå 2,0-5,0 mg/dL eller MDRD eller CKD-EPI eGFR 15-60 mL/min/1,73 m²
- Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
- Ingen tidligere bruk av oralt absorberende middel i løpet av 4 uker før screening
- Ingen endring av behandling for kronisk nyresykdom i løpet av 4 uker før screening
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
- I stand til selvstendig fysisk aktivitet, en assistert enhetsbruk er akseptabelt
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt GI peristaltikk
- Ukontrollert forstoppelse
- Tidligere nyretransplantasjon
- På immunsuppressiva (brukere av små doser kan aksepteres i henhold til PIs beslutning)
- GI-sår eller esophageal varix
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥110 mmHg)
- Innleggelseshistorie for en akutt kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før screening
- Nåværende akutt infeksjonstilstand
- Leverfunksjonssvikt (ALT, AST over 2,5 ganger normalt referanseområde)
- Ukontrollert diabetespasient (HbA1c >10 % eller fastende glukose >250 mg/dL)
- Malignitet (pasienter etter remisjon 5 år uten tilbakefall kan registreres, bortsett fra plateepitelkarsinom in situ)
- Graviditet, ved amming
- Ikke samtykket til bruk av medisinsk prevensjon under deltagelse i studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Rus- eller alkoholavhengig
- Andre kliniske utprøvingsmedisiner administreres mer enn én gang innen 30 dager før påmelding
- Forventet dialyse eller nyretransplantasjon innen 3 måneder før påmelding
- Avhengig fysisk aktivitet
- Muskel- og skjelettsykdom som kan svekke funksjonell uavhengighet
- Amputert underekstremitet som ikke bruker protese
- Alvorlig retinal sykdom (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, glasslegemeblødning)
- Claudikasjon
- Andre pasienter er upassende til å delta etter PIs beslutning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gi nytt navn
oral behandlingsvarighet: tre ganger daglig, 7 kapsler (2g) én gang, i 48 uker
|
7 kapsler en gang, tre ganger om dagen, i 48 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-Renamezin
ingen bruk av Renamezin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 6 meters ganghastighet ved 24 uker
Tidsramme: Endring av baseline 6 meters ganghastighet ved 24 uker
|
Som mål på fysisk prestasjon brukes 6 meter gangtest.
Statisk start og dynamisk starthastighet vil bli vurdert to ganger hver.
|
Endring av baseline 6 meters ganghastighet ved 24 uker
|
|
Endring av 6 meters ganghastighet ved 48 uker
Tidsramme: Endring av baseline 6 meters ganghastighet ved 48 uker
|
Som mål på fysisk prestasjon brukes 6 meter gangtest.
Statisk start og dynamisk starthastighet vil bli vurdert to ganger hver.
|
Endring av baseline 6 meters ganghastighet ved 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse (ved bruk av InBody S10)
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
Serumnivå av indoksylsulfat, myostatin, tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Nivå av serumindoksylsulfat, myostatin, TNF-alfa og IL-6 vil bli oppnådd ved laboratorieblodprøver.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
Serumnivå av kreatinin og estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Nivå av serumkreatinin og eGFR (ml/min/1,73
m²) vil bli tatt ved laboratorieblodprøve.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
Nyresykdom Livskvalitet Kort Form 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vurderes via KDQOL-SF 1.3.
KDQOL-SF 1.3 er validerte spørreskjemaer for å vurdere HRQOL.
HRQOL består av tre underskalaer; fysisk helse, mental helse og nyresykdom.
Summen av underskalaer varierer mellom 0 - 100, og de høyere verdiene indikerer bedre HRQOL-status.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Charlson Comorbidity Index brukes til å vurdere underliggende komorbiditet for hver pasient.
Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient.
En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet.
Jo høyere poengsum er, desto mer sannsynlig vil det anslåtte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk.
Aldersvekting legges til total komorbiditetsscore i en skår på null til fire.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form brukes til å vurdere hvor mye tid som brukes til daglig fysisk aktivitet.
IPAQ Short Form består av 7 spørreskjemaer over aktiviteter som ber om å rapportere tid brukt for hver aktivitet i løpet av forrige uke.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Ved å bruke TAKEI håndgrepsstyrkedynamometer (TKK5401, Japan), vil grepsstyrken mens du bøyer albuen og strekker ut albuen, vurderes.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
24 timers kroppsaktivitetsmål
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Ved å bruke BAND2-modellen for InBody-samarbeid, samles aktivitetsbeløpet for hver deltaker inn i 7 dager.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for igangsetting av dialyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Hvis en pasient trenger dialysestart i løpet av studieperioden, registreres datoen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antallet pasienter som trenger døgnbehandling under studiedeltakelsen beregnes.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Dødsraten beregnes dersom noen pasienter utløper under deltakelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee SM, Han MY, Kim SH, Cha RH, Kang SH, Kim JC, An WS. Indoxyl Sulfate Might Play a Role in Sarcopenia, While Myostatin Is an Indicator of Muscle Mass in Patients with Chronic Kidney Disease: Analysis from the RECOVERY Study. Toxins (Basel). 2022 Sep 23;14(10). pii: 660. doi: 10.3390/toxins14100660.
- Shin J, Kim JC, Kim SH. Reply - Letter to the editor: Comment on "phase angle as a marker for muscle health and quality of life in patients with chronic kidney disease". Clin Nutr. 2022 Sep;41(9):2058. doi: 10.1016/j.clnu.2022.07.020. Epub 2022 Jul 21.
- Cha RH, Kang SH, Han MY, An WS, Kim SH, Kim JC. Effects of AST-120 on muscle health and quality of life in chronic kidney disease patients: results of RECOVERY study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Feb;13(1):397-408. doi: 10.1002/jcsm.12874. Epub 2021 Dec 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM18-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .