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투석 전 만성신장질환에서 근육감소증 예방을 위한 AST120의 역할 (RECOVERY)

2020년 12월 14일 업데이트: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

투석 전 만성 신장 질환 환자의 근육감소증 예방에서 AST120의 역할(회복): 전향적 공개 라벨 무작위 통제 다기관 연구

이 연구는 만성 신장 질환이 있는 투석 전 환자의 근감소증 예방에 대한 Renamezin 캡슐의 48주 투여 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근감소증으로 불리는 골격근 위축 및 신체 기능 장애는 만성 신장 질환 환자에서 병이 진행되는 동안 동반됩니다. 근감소증으로 인한 신체 활동 감소는 임상 결과에 나쁜 예후 영향을 미치며, 이전 연구에서 보고된 바와 같이 불량한 신체 기능, 삶의 질 저하, 불량한 신장 예후 및 사망률 사이의 상관관계를 보여줍니다. 따라서 만성콩팥병 환자의 예후를 개선하기 위해서는 신체활동의 유지가 필수적이다.

AST-120은 순환하는 요독 독소인 인독실 설페이트를 제거하도록 설계된 경구용 흡수성 캡슐입니다. 인독실 설페이트는 골격근에서 미토콘드리아 기능 장애를 일으키는 것으로 보고되어 있으므로 AST-120은 인독실 설페이트를 감소시켜 미토콘드리아 기능 회복에 기여합니다. 또한, AST-120은 투석 개시를 지연시키고 사구체 여과율 감소 및 혈청 크레아티닌치 증가를 지연시키는 것으로 보고되었다. 그러나 투석 전 환자의 근감소증에 대한 AST-120의 효과는 보고된 바 없습니다. 본 연구는 투석 전 만성신장질환 환자에서 AST-120이 근육감소증 예방에 미치는 영향을 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 성인
  • 투석 전 만성 신장 질환
  • 혈청 크레아티닌 수치 2.0-5.0 mg/dL 또는 MDRD 또는 CKD-EPI eGFR 15-60 mL/min/1.73 m²
  • 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
  • 스크리닝 전 4주 동안 이전에 경구 흡수제를 사용하지 않음
  • 스크리닝 전 4주 동안 만성 신장 질환에 대한 치료 변경 없음
  • 이 임상 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
  • 독립적인 신체 활동이 가능하고 보조 장치 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

  • GI 연동 운동 장애
  • 조절되지 않는 변비
  • 이전 신장 이식
  • 면역억제제(PI의 결정에 따라 소량 복용 가능)
  • 위장관 궤양 또는 식도 정맥류
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 심혈관 사건으로 입원한 이력
  • 현재 급성 감염 상태
  • 간 기능 부전(ALT, AST 정상 기준 범위의 2.5배 초과)
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c >10% 또는 공복 혈당 >250 mg/dL)
  • 악성 종양(재발 없이 5년 후 환자 등록 가능, 편평 상피 세포 암종 제외)
  • 임신, 모유 수유 중
  • 연구에 참여하는 동안 의료 피임법 사용에 동의하지 않았습니다.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 약물 또는 알코올 의존
  • 등록 전 30일 이내에 1회 이상 기타 임상시험 약물 투여
  • 등록 전 3개월 이내에 예상되는 투석 또는 신장 이식
  • 종속 신체 활동
  • 기능적 독립성을 약화시킬 수 있는 근골격계 질환
  • 의지를 사용하지 않는 하지 절단 환자
  • 중증 망막질환(증식성당뇨망막병증, 유리체출혈 등)
  • 파행
  • 기타 PI의 결정에 의하여 참여가 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이름 바꾸기
경구 투여 기간: 1일 3회, 1회 7캡슐(2g), 48주간
의약품: 이름 바꾸기
48주간 1일 3회 7캡슐
다른 이름들:
  • Renamezin 관리
간섭 없음: 비 Renamezin
Renamezin을 사용하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 6m 보행 속도의 변화
기간: 24주 기준선 6m 보행 속도의 변화
신체 능력의 척도로는 6m 보행 테스트가 사용됩니다. 정적 시작 및 동적 시작 속도는 각각 두 번 평가됩니다.
24주 기준선 6m 보행 속도의 변화
48주에 6m 보행 속도의 변화
기간: 48주에 기준선 6m 보행 속도의 변화
신체 능력의 척도로는 6m 보행 테스트가 사용됩니다. 정적 시작 및 동적 시작 속도는 각각 두 번 평가됩니다.
48주에 기준선 6m 보행 속도의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 검사
기간: 기준선, 24주, 48주
생체 전기 임피던스 분석 (InBody S10 사용)
기준선, 24주, 48주
인독실 설페이트, 미오스타틴, 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-6의 혈청 수준
기간: 기준선, 24주, 48주
혈청 인독실 설페이트, 미오스타틴, TNF-알파 및 IL-6의 수치는 실험실 혈액 검사로 얻을 수 있습니다.
기준선, 24주, 48주
혈청 크레아티닌 수치 및 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선, 24주, 48주
혈청 크레아티닌 및 eGFR(mL/분/1.73 m²)은 실험실 혈액 검사로 얻습니다.
기준선, 24주, 48주
신장 질환 삶의 질 약식 1.3(KDQOL-SF 1.3)
기간: 기준선, 24주, 48주
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 KDQOL-SF 1.3을 통해 평가됩니다. KDQOL-SF 1.3은 HRQOL을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. HRQOL은 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 신체 건강, 정신 건강 및 신장 질환 건강. 하위 척도의 합계 범위는 0 - 100이며 값이 높을수록 HRQOL 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
기준선, 24주, 48주
찰슨 동반이환 지수
기간: 기준선, 24주, 48주
Charlson Co-morbidity Index는 각 환자의 근본적인 동반이환을 평가하는 데 사용됩니다. 각 동반이환 범주에는 사망률 또는 자원 사용의 조정된 위험을 기반으로 관련 가중치(1에서 6까지)가 있으며 모든 가중치의 합계는 환자에 대한 단일 동반이환 점수를 산출합니다. 0점은 동반 질환이 발견되지 않았음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 예측된 결과가 사망률 또는 더 높은 자원 사용으로 이어질 가능성이 높습니다. 연령 가중치는 0에서 4까지의 점수로 총 동반이환 점수에 추가됩니다.
기준선, 24주, 48주
국제 신체 활동 설문지 약식
기간: 기준선, 24주, 48주
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식은 일일 신체 활동에 소요되는 시간을 평가하는 데 사용됩니다. IPAQ Short Form은 지난 주 동안 각 활동에 소요된 시간을 보고하도록 요청하는 7개의 활동 설문지로 구성됩니다.
기준선, 24주, 48주
그립 강도
기간: 기준선, 24주, 48주
TAKEI 핸드그립 강도계(TKK5401, 일본)를 사용하여 팔꿈치를 구부리고 팔꿈치를 펴는 동안 그립 강도를 평가합니다.
기준선, 24주, 48주
24시간 신체 활동량 측정
기간: 기준선, 24주, 48주
인바디 협업의 BAND2 모델을 이용하여 7일간의 참여자별 활동량을 수집합니다.
기준선, 24주, 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 개시 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
환자가 연구 기간 동안 투석 개시를 필요로 하는 경우, 날짜를 기록합니다.
학업 수료까지 평균 2년
입원율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
연구 참여 기간 동안 입원 치료가 필요한 환자의 비율이 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
사망률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
환자가 참여하는 동안 사망하면 사망률이 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gumi Cha Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GM18-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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