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Papel do AST120 na prevenção da sarcopenia na doença renal crônica pré-diálise (RECOVERY)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

Papel da AST120 na prevenção da sarCOpenia em pacientes renais crônicos pré-diálise (RECOVERY): Estudo Multicêntrico Prospectivo, Aberto, Randomizado e Controlado

Este estudo é avaliar o efeito de 48 semanas de administração da cápsula de Renamezin na prevenção da sarcopenia em pacientes pré-diálise com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atrofia muscular esquelética, denominada sarcopenia, e o comprometimento do desempenho físico são acompanhados em pacientes renais crônicos durante a progressão da doença. A diminuição do desempenho físico decorrente da sarcopenia precipita influência prognóstica ruim no desfecho clínico, conforme relatado em estudos anteriores que mostram correlações entre desempenho físico ruim, qualidade de vida ruim, prognóstico renal ruim e mortalidade. Portanto, a manutenção do desempenho físico é imprescindível para melhorar o prognóstico dos pacientes renais crônicos.

AST-120 é uma cápsula oral absorvente projetada para remover indoxil sulfato circulante, uma toxina urêmica. Como o sulfato de indoxil é relatado como causador de disfunção mitocondrial no músculo esquelético, o AST-120 contribui para a recuperação da função mitocondrial ao reduzir o sulfato de indoxil. Além disso, AST-120 é relatado para retardar o início da diálise e a diminuição da taxa de filtração glomerular e o aumento do nível de creatinina sérica. No entanto, o efeito de AST-120 na sarcopenia em pacientes pré-diálise não foi relatado. Este estudo é investigar o efeito de AST-120 na prevenção da sarcopenia em pacientes com doença renal crônica pré-diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto maior de 19 anos
  • Doença renal crônica pré-diálise
  • Nível de creatinina sérica 2,0-5,0 mg/dL ou MDRD ou CKD-EPI eGFR 15-60 mL/min/1,73 m²
  • Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
  • Nenhum uso anterior de absorvente oral durante 4 semanas antes da triagem
  • Nenhuma mudança de tratamento para doença renal crônica durante 4 semanas antes da triagem
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico
  • Capaz de atividade física independente, o uso de um dispositivo assistido é aceitável

Critério de exclusão:

  • Peristaltismo GI prejudicado
  • Constipação descontrolada
  • Transplante renal prévio
  • Em uso de imunossupressor (usuários de pequenas doses podem ser aceitos de acordo com a decisão do PI)
  • Úlcera gastrointestinal ou variz esofágica
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥180 mmHg ou PA diastólica ≥110 mmHg)
  • História de admissão por um incidente cardiovascular agudo dentro de 3 meses antes da triagem
  • Estado atual de infecção aguda
  • Falha da função hepática (ALT, AST acima de 2,5 vezes a faixa de referência normal)
  • Paciente com diabetes não controlado (HbA1c >10% ou glicemia de jejum >250 mg/dL)
  • Malignidade (pacientes de pós-remissão 5 anos sem qualquer recorrência podem ser inscritos, exceto para carcinoma de células escamosas in situ)
  • Gravidez, na amamentação
  • Não concordou com o uso de contraceptivos médicos durante a participação no estudo
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico
  • Dependente de drogas ou álcool
  • Administração de outro medicamento de ensaio clínico mais de uma vez dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Diálise ou transplante renal esperado dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Atividade física dependente
  • Doença musculoesquelética que pode debilitar a independência funcional
  • Amputado de membro inferior sem prótese
  • Doença grave da retina (por exemplo, retinopatia diabética proliferativa, hemorragia vítrea)
  • Claudicação
  • Outros pacientes inapropriados para participar por decisão do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Renomear
duração do tratamento oral: três vezes ao dia, 7 cápsulas (2g) uma vez, por 48 semanas
Medicamento: Renomear
7 cápsulas uma vez, três vezes ao dia, durante 48 semanas
Outros nomes:
  • Administração de Renamezin
Sem intervenção: Não Renamezin
sem uso de Renamezin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada de 6 metros em 24 semanas
Prazo: Alteração da velocidade basal de caminhada de 6 metros em 24 semanas
Como medida de desempenho físico, utiliza-se o teste de caminhada de 6 metros. A velocidade inicial estática e a velocidade inicial dinâmica serão avaliadas duas vezes cada.
Alteração da velocidade basal de caminhada de 6 metros em 24 semanas
Mudança na velocidade de caminhada de 6 metros em 48 semanas
Prazo: Alteração da velocidade basal de caminhada de 6 metros em 48 semanas
Como medida de desempenho físico, utiliza-se o teste de caminhada de 6 metros. A velocidade inicial estática e a velocidade inicial dinâmica serão avaliadas duas vezes cada.
Alteração da velocidade basal de caminhada de 6 metros em 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de composição corporal
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Análise de impedância bioelétrica (usando InBody S10)
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Nível sérico de indoxil sulfato, miostatina, fator de necrose tumoral-alfa, interleucina-6
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Os níveis séricos de indoxil sulfato, miostatina, TNF-alfa e IL-6 serão obtidos por exame de sangue laboratorial.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Nível sérico de creatinina e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Nível de creatinina sérica e eGFR (mL/min/1,73 m²) será obtido por exame de sangue laboratorial.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Formulário Resumido de Qualidade de Vida em Doença Renal 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é avaliada por meio do KDQOL-SF 1.3. O KDQOL-SF 1.3 é um questionário validado para avaliar a QVRS. HRQOL consiste em três subescalas; saúde física, saúde mental e saúde renal. A soma das subescalas varia de 0 a 100, e os valores mais altos indicam melhor estado de QVRS.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
O Índice de comorbidade de Charlson é usado para avaliar a comorbidade subjacente de cada paciente. Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), com base no risco ajustado de mortalidade ou uso de recursos, e a soma de todos os pesos resulta em um único escore de comorbidade para um paciente. Uma pontuação de zero indica que nenhuma comorbidade foi encontrada. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o resultado previsto resultar em mortalidade ou maior uso de recursos. A ponderação da idade é adicionada ao escore total de comorbidade em um escore de zero a quatro.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Short Form é usado para avaliar a quantidade de tempo gasto para a atividade física diária. IPAQ Short Form é composto por 7 questionários de atividades que pedem para relatar o tempo gasto para cada atividade durante a última semana.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Força de preensão
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Usando o dinamômetro de força de preensão manual TAKEI (TKK5401, Japão), será avaliada a força de preensão durante a flexão e extensão do cotovelo.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Medida de atividade corporal 24h
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Usando o modelo BAND2 de cooperação InBody, o valor da atividade de cada participante é coletado por 7 dias.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do início da diálise
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Se um paciente requer início de diálise durante o período do estudo, a data é registrada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A taxa de pacientes que necessitam de internação durante a participação no estudo é calculada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Índice de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A taxa de mortalidade é calculada se algum paciente morrer durante a participação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gumi Cha Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM18-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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