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Rolle von AST120 für die Prävention von Sarkopenie bei chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse (RECOVERY)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

Rolle von AST120 bei der Prävention von Sarkopenie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse (RECOVERY): Prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Diese Studie soll die Wirkung einer 48-wöchigen Verabreichung von Renamezin-Kapseln auf die Prävention von Sarkopenie bei Prädialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Skelettmuskelatrophie, die als Sarkopenie bezeichnet wird, und eine Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit werden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung während des Krankheitsverlaufs begleitet. Eine durch Sarkopenie verursachte verringerte körperliche Leistungsfähigkeit führt zu einem schlechten prognostischen Einfluss auf das klinische Ergebnis, wie in früheren Studien berichtet wurde, die Korrelationen zwischen schlechter körperlicher Leistungsfähigkeit, schlechter Lebensqualität, schlechter Nierenprognose und Mortalität zeigten. Daher ist die Aufrechterhaltung der körperlichen Leistungsfähigkeit unerlässlich, um die Prognose von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern.

AST-120 ist eine orale absorbierende Kapsel zur Entfernung von zirkulierendem Indoxylsulfat, einem urämischen Toxin. Da Indoxylsulfat Berichten zufolge eine mitochondriale Dysfunktion im Skelettmuskel verursacht, trägt AST-120 zur Wiederherstellung der mitochondrialen Funktion bei, indem es Indoxylsulfat reduziert. Darüber hinaus soll AST-120 den Beginn der Dialyse und die Abnahme der glomerulären Filtrationsrate und den Anstieg des Serumkreatininspiegels verzögern. Die Wirkung von AST-120 auf Sarkopenie bei Prädialysepatienten wurde jedoch nicht berichtet. Diese Studie soll die Wirkung von AST-120 auf die Prävention von Sarkopenie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene älter als 19 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung vor der Dialyse
  • Serumkreatininspiegel 2,0–5,0 mg/dl oder MDRD oder CKD-EPI eGFR 15–60 ml/min/1,73 m²
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
  • Keine vorherige Verwendung eines oralen Absorptionsmittels in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Keine Änderung der Behandlung der chronischen Nierenerkrankung während 4 Wochen vor dem Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Zu unabhängiger körperlicher Aktivität fähig, ist eine unterstützte Gerätenutzung akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte GI-Peristaltik
  • Unkontrollierte Verstopfung
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Auf Immunsuppressiva (Benutzer mit geringer Dosis können gemäß der Entscheidung des PI akzeptiert werden)
  • Magen-Darm-Geschwür oder Ösophagusvarizen
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg)
  • Vorgeschichte der Aufnahme wegen eines akuten kardiovaskulären Zwischenfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktueller akuter Infektionszustand
  • Leberfunktionsversagen (ALT, AST über dem 2,5-fachen des normalen Referenzbereichs)
  • Unkontrollierter Diabetespatient (HbA1c >10 % oder Nüchternglukose >250 mg/dL)
  • Malignität (Patienten mit 5 Jahren Postremission ohne Rezidiv können aufgenommen werden, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen in situ)
  • Schwangerschaft, beim Stillen
  • Der Verwendung von medizinischen Verhütungsmitteln während der Teilnahme an der Studie wurde nicht zugestimmt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Drogen- oder alkoholabhängig
  • Verabreichung anderer Medikamente für klinische Studien mehr als einmal innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Voraussichtliche Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Abhängige körperliche Aktivität
  • Muskel-Skelett-Erkrankung, die die funktionelle Unabhängigkeit beeinträchtigen kann
  • Amputierter der unteren Gliedmaßen, der keine Prothese trägt
  • Schwere Netzhauterkrankung (z. B. proliferative diabetische Retinopathie, Glaskörperblutung)
  • Claudicatio
  • Andere Patienten, die aufgrund der Entscheidung des PI nicht zur Teilnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umbenennen
orale Behandlungsdauer: dreimal täglich, 7 Kapseln (2 g) einmal, für 48 Wochen
Arzneimittel: Umbenennen
7 Kapseln einmal, dreimal täglich, für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Renamezin-Verwaltung
Kein Eingriff: Nicht-Renamezin
keine Verwendung von Renamezin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von 6 Meter Gehgeschwindigkeit nach 24 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie 6 Meter Gehgeschwindigkeit nach 24 Wochen
Als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit wird der 6-Meter-Gehtest verwendet. Statischer Start und dynamische Startgeschwindigkeit werden jeweils zweimal bewertet.
Änderung der Grundlinie 6 Meter Gehgeschwindigkeit nach 24 Wochen
Änderung von 6 Meter Gehgeschwindigkeit nach 48 Wochen
Zeitfenster: Änderung der 6-Meter-Gehgeschwindigkeit nach 48 Wochen
Als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit wird der 6-Meter-Gehtest verwendet. Statischer Start und dynamische Startgeschwindigkeit werden jeweils zweimal bewertet.
Änderung der 6-Meter-Gehgeschwindigkeit nach 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzungstest
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Bioelektrische Impedanzanalyse (mit InBody S10)
Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Serumspiegel von Indoxylsulfat, Myostatin, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Die Serumspiegel von Indoxylsulfat, Myostatin, TNF-alpha und IL-6 werden durch Laborbluttests ermittelt.
Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Serumspiegel von Kreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Spiegel von Serum-Kreatinin und eGFR (ml/min/1,73 m²) wird durch eine Laborblutuntersuchung ermittelt.
Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Nierenerkrankung Lebensqualität Kurzform 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird über KDQOL-SF 1.3 bewertet. KDQOL-SF 1.3 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der HRQOL. HRQOL besteht aus drei Subskalen; körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit und Gesundheit der Nieren. Die Summierung der Subskalen reicht von 0 - 100, und die höheren Werte zeigen den besseren HRQOL-Status an.
Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Der Charlson-Komorbiditätsindex wird verwendet, um die zugrunde liegende Komorbidität jedes Patienten zu bewerten. Jede Komorbiditätskategorie hat eine zugeordnete Gewichtung (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder Ressourcenverbrauch, und die Summe aller Gewichtungen ergibt einen einzigen Komorbiditäts-Score für einen Patienten. Ein Wert von null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher wird das vorhergesagte Ergebnis zu Sterblichkeit oder höherem Ressourcenverbrauch führen. Die Altersgewichtung wird zum Gesamt-Komorbiditäts-Score in einem Score von null bis vier hinzugefügt.
Baseline, 24. Woche, 48. Woche
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche, 48. Woche
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form wird verwendet, um die Zeit zu erfassen, die für tägliche körperliche Aktivität aufgewendet wird. Das IPAQ-Kurzformular besteht aus 7 Fragebögen zu Aktivitäten, in denen Sie aufgefordert werden, die Zeit anzugeben, die Sie in der letzten Woche für jede Aktivität aufgewendet haben.
Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Unter Verwendung des TAKEI-Handgriffkraft-Dynamometers (TKK5401, Japan) wird die Griffstärke beim Beugen des Ellbogens und beim Strecken des Ellbogens bewertet.
Baseline, 24. Woche, 48. Woche
24h Körperaktivitätsmessung
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche, 48. Woche
Unter Verwendung des BAND2-Modells der InBody-Kooperation wird die Aktivitätsmenge jedes Teilnehmers 7 Tage lang gesammelt.
Baseline, 24. Woche, 48. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Dialysebeginns
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wenn ein Patient während des Studienzeitraums einen Dialysebeginn benötigt, wird das Datum aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Errechnet wird die Rate der Patienten, die während der Studienteilnahme stationär versorgt werden müssen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Todesrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Sterblichkeitsrate wird berechnet, wenn Patienten während der Teilnahme versterben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gumi Cha Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM18-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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