Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van AST120 voor de preventie van sarcopenie bij chronische nierziekte vóór dialyse (RECOVERY)

14 december 2020 bijgewerkt door: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

ROL VAN AST120 BIJ PREVENTIE VAN sarCOPENIE BIJ PREDIALYSE-patiënten met chronische nierziekte (RECOVERY): prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie

Deze studie is bedoeld om het effect te beoordelen van een toediening van Renamezin gedurende 48 weken op de preventie van sarcopenie bij predialysepatiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Skeletspieratrofie, aangeduid als sarcopenie, en verminderde fysieke prestaties gaan gepaard met chronische nierziektepatiënten tijdens ziekteprogressie. Verminderde fysieke prestaties als gevolg van sarcopenie leiden tot een slechte prognostische invloed op de klinische uitkomst, zoals gemeld in eerdere onderzoeken die correlaties aantonen tussen slechte fysieke prestaties, slechte kwaliteit van leven, slechte nierprognose en mortaliteit. Daarom is het handhaven van fysieke prestaties verplicht om de prognose van patiënten met chronische nierziekte te verbeteren.

AST-120 is een orale absorberende capsule die is ontworpen om circulerend indoxylsulfaat, een uremisch toxine, te verwijderen. Aangezien van indoxylsulfaat is gemeld dat het mitochondriale disfunctie in skeletspieren veroorzaakt, draagt ​​AST-120 bij aan het herstel van de mitochondriale functie door indoxylsulfaat te verminderen. Bovendien wordt gemeld dat AST-120 de start van de dialyse en de afname van de glomerulaire filtratiesnelheid en de toename van de serumcreatininespiegel vertraagt. Het effect van AST-120 op sarcopenie bij predialysepatiënten is echter niet gemeld. Deze studie is bedoeld om het effect van AST-120 op de preventie van sarcopenie bij predialysepatiënten met chronische nierziekte te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ouder dan 19 jaar
  • Pre-dialyse chronische nierziekte
  • Serumcreatininegehalte 2,0-5,0 mg/dL of MDRD of CKD-EPI eGFR 15-60 ml/min/1,73 m²
  • Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl
  • Geen eerder gebruik van oraal absorptiemiddel gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Geen verandering van behandeling voor chronische nierziekte gedurende 4 weken voorafgaand aan screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie
  • In staat tot onafhankelijke fysieke activiteit, gebruik van een ondersteund apparaat is acceptabel

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde GI-peristaltiek
  • Ongecontroleerde constipatie
  • Eerdere niertransplantatie
  • Over immunosuppressiva (gebruikers van kleine doses kunnen worden geaccepteerd volgens het besluit van de PI)
  • GI-zweer of slokdarmspatader
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg)
  • Geschiedenis van opname voor een acuut cardiovasculair incident binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Huidige acute infectiestatus
  • Leverfunctiefalen (ALT, AST meer dan 2,5 maal het normale referentiebereik)
  • Ongecontroleerde diabetespatiënt (HbA1c >10% of nuchtere glucose >250 mg/dL)
  • Maligniteit (patiënten van 5 jaar na remissie zonder enig recidief kunnen worden ingeschreven, behalve voor plaveiselcelcarcinoom in situ)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Niet akkoord gegaan met het gebruik van medische anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Afhankelijk van drugs of alcohol
  • Andere toediening van medicatie voor klinische proeven meer dan eens binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Verwachte dialyse of niertransplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Afhankelijke fysieke activiteit
  • Musculoskeletale aandoening die de functionele onafhankelijkheid kan ondermijnen
  • Geamputeerde onderbeen gebruikt geen prothese
  • Ernstige netvliesaandoening (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie, glasvochtbloeding)
  • Claudicatio
  • Andere patiënten ongeschikt om deel te nemen door de beslissing van de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hernoemen
orale behandelingsduur: driemaal daags, eenmaal 7 capsules (2g), gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Hernoemen
7 capsules een keer, drie keer per dag, gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Renamezin administratie
Geen tussenkomst: Niet-hernoemen
geen gebruik van Renamezin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 6 meter loopsnelheid bij 24 weken
Tijdsspanne: Verandering van baseline 6 meter loopsnelheid na 24 weken
Als maatstaf voor fysieke prestaties wordt de 6 meter looptest gebruikt. Statische start en dynamische startsnelheid worden elk tweemaal beoordeeld.
Verandering van baseline 6 meter loopsnelheid na 24 weken
Verandering van 6 meter loopsnelheid bij 48 weken
Tijdsspanne: Verandering van baseline 6 meter loopsnelheid na 48 weken
Als maatstaf voor fysieke prestaties wordt de 6 meter looptest gebruikt. Statische start en dynamische startsnelheid worden elk tweemaal beoordeeld.
Verandering van baseline 6 meter loopsnelheid na 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling test
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (met behulp van InBody S10)
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Serumniveau van indoxylsulfaat, myostatine, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
Niveau van serum indoxylsulfaat, myostatine, TNF-alfa en IL-6 zal worden verkregen door bloedonderzoek in het laboratorium.
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Serumniveau van creatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
Niveau van serumcreatinine en eGFR (ml/min/1,73 m²) wordt verkregen door bloedonderzoek in het laboratorium.
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Nierziekte Kwaliteit van leven Short Form 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt beoordeeld via KDQOL-SF 1.3. KDQOL-SF 1.3 zijn gevalideerde vragenlijsten om HRQOL te beoordelen. GKvL bestaat uit drie subschalen; lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en nierziekte gezondheid. De som van de subschalen ligt tussen 0 - 100, en hoe hoger de waarden, hoe beter de HRQOL-status.
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Charlson comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
De Charlson-comorbiditeitsindex wordt gebruikt om de onderliggende comorbiditeit van elke patiënt te beoordelen. Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het gecorrigeerde risico op overlijden of middelengebruik, en de som van alle gewichten resulteert in één comorbiditeitsscore voor een patiënt. Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeit is gevonden. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het voorspelde resultaat zal resulteren in sterfte of een hoger gebruik van hulpbronnen. Leeftijdsweging wordt toegevoegd aan de totale comorbiditeitsscore in een score van nul tot vier.
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit, kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form wordt gebruikt om de hoeveelheid tijd te beoordelen die wordt besteed aan dagelijkse fysieke activiteit. IPAQ Short Form bestaat uit 7 vragenlijsten over activiteiten waarin wordt gevraagd om de tijd die de afgelopen week aan elke activiteit is besteed, te rapporteren.
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
Met behulp van de TAKEI-handgreepkrachtdynamometer (TKK5401, Japan) wordt de grijpkracht bij het buigen van de elleboog en het strekken van de elleboog beoordeeld.
Basislijn, 24 weken, 48 weken
24-uurs meting van lichaamsactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
Met behulp van het BAND2-model van InBody-samenwerking wordt het activiteitsbedrag van elke deelnemer gedurende 7 dagen verzameld.
Basislijn, 24 weken, 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Starttijd dialyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Als een patiënt dialyse moet starten tijdens de studieperiode, wordt de datum geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het percentage patiënten dat intramurale zorg nodig heeft tijdens de studiedeelname wordt berekend.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het sterftecijfer wordt berekend als patiënten overlijden tijdens deelname.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gumi Cha Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM18-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren