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Papel de AST120 para la prevención de la sarcopenia en la enfermedad renal crónica previa a la diálisis (RECOVERY)

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

PAPEL DE AST120 EN LA PREVENCIÓN DE LA SARCOPENIA EN PRESIDÁLISIS DE PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (RECOVERY): Estudio multicéntrico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado

Este estudio es para evaluar el efecto de la administración de 48 semanas de la cápsula de Renamezin en la prevención de la sarcopenia en pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atrofia del músculo esquelético, denominada sarcopenia, y el deterioro del rendimiento físico se acompañan en pacientes con enfermedad renal crónica durante la progresión de la enfermedad. La disminución del rendimiento físico derivada de la sarcopenia precipita la influencia de mal pronóstico en el desenlace clínico, tal como lo reportan estudios previos que muestran correlaciones entre mal rendimiento físico, mala calidad de vida, mal pronóstico renal y mortalidad. Por tanto, mantener el rendimiento físico es imprescindible para mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad renal crónica.

AST-120 es una cápsula absorbente oral diseñada para eliminar el sulfato de indoxil circulante, una toxina urémica. Dado que se informa que el indoxilsulfato causa disfunción mitocondrial en el músculo esquelético, AST-120 contribuye a la recuperación de la función mitocondrial al reducir el indoxilsulfato. Además, se informa que AST-120 retrasa el inicio de la diálisis y la disminución de la tasa de filtración glomerular y el aumento del nivel de creatinina sérica. Sin embargo, no se ha informado el efecto de AST-120 sobre la sarcopenia en pacientes en prediálisis. Este estudio es para investigar el efecto de AST-120 en la prevención de la sarcopenia en pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 19 años
  • Enfermedad renal crónica prediálisis
  • Nivel de creatinina sérica 2,0-5,0 mg/dL o MDRD o CKD-EPI eGFR 15-60 mL/min/1,73 m²
  • Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
  • Sin uso previo de absorbente oral durante las 4 semanas previas a la selección
  • Ningún cambio de tratamiento para la enfermedad renal crónica durante las 4 semanas previas a la selección
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico
  • Capaz de realizar actividad física independiente, se acepta el uso de un dispositivo asistido

Criterio de exclusión:

  • Deterioro del peristaltismo GI
  • Estreñimiento descontrolado
  • Trasplante renal previo
  • Con inmunosupresores (los usuarios de dosis pequeñas pueden ser aceptados según la decisión del PI)
  • Úlcera gastrointestinal o várice esofágica
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥180 mmHg o PA diastólica ≥110 mmHg)
  • Antecedentes de ingreso por un incidente cardiovascular agudo en los 3 meses anteriores a la selección
  • Estado de infección aguda actual
  • Insuficiencia de la función hepática (ALT, AST más de 2,5 veces del rango de referencia normal)
  • Paciente con diabetes no controlada (HbA1c >10 % o glucosa en ayunas >250 mg/dL)
  • Neoplasia maligna (se pueden inscribir pacientes de post-remisión de 5 años sin ninguna recurrencia, a excepción del carcinoma de células escamosas in situ)
  • Embarazo, sobre la lactancia
  • No estuvo de acuerdo con el uso de anticonceptivos médicos durante la participación en el estudio.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Dependiente de drogas o alcohol
  • Administración de otros medicamentos de ensayos clínicos más de una vez dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Diálisis esperada o trasplante de riñón dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • actividad física dependiente
  • Enfermedad musculoesquelética que puede debilitar la independencia funcional
  • Amputado de miembro inferior que no usa prótesis
  • Enfermedad retiniana grave (p. ej., retinopatía diabética proliferativa, hemorragia vítrea)
  • Claudicación
  • Otros pacientes inapropiados para participar por decisión del PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Renombrar
duración del tratamiento oral: tres veces al día, 7 cápsulas (2g) una vez, durante 48 semanas
Droga: Renombrar
7 cápsulas una vez, tres veces al día, durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Administración de Renamezin
Sin intervención: No Renamezin
sin uso de Renamezin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la velocidad de marcha de 6 metros a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de la velocidad de marcha inicial de 6 metros a las 24 semanas
Como medida del rendimiento físico se utiliza la prueba de marcha de 6 metros. La velocidad de inicio estático y de inicio dinámico se evaluarán dos veces cada una.
Cambio de la velocidad de marcha inicial de 6 metros a las 24 semanas
Cambio de la velocidad de marcha de 6 metros a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de la velocidad de marcha de 6 metros de referencia a las 48 semanas
Como medida del rendimiento físico se utiliza la prueba de marcha de 6 metros. La velocidad de inicio estático y de inicio dinámico se evaluarán dos veces cada una.
Cambio de la velocidad de marcha de 6 metros de referencia a las 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
Análisis de impedancia bioeléctrica (usando InBody S10)
Línea de base, semana 24, semana 48
Nivel sérico de sulfato de indoxilo, miostatina, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
El nivel de indoxilsulfato sérico, miostatina, TNF-alfa e IL-6 se obtendrá mediante análisis de sangre de laboratorio.
Línea de base, semana 24, semana 48
Nivel sérico de creatinina y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
Nivel de creatinina sérica y eGFR (ml/min/1,73 m²) se obtendrá mediante análisis de sangre de laboratorio.
Línea de base, semana 24, semana 48
Calidad de vida de la enfermedad renal, formulario abreviado 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evalúa mediante KDQOL-SF 1.3. KDQOL-SF 1.3 es un cuestionario validado para evaluar la CVRS. HRQOL consta de tres subescalas; la salud física, la salud mental y la salud de la enfermedad renal. La suma de las subescalas oscila entre 0 y 100, y los valores más altos indican un mejor estado de CVRS.
Línea de base, semana 24, semana 48
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
El índice de comorbilidad de Charlson se utiliza para evaluar la comorbilidad subyacente de cada paciente. Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6), en función del riesgo ajustado de mortalidad o uso de recursos, y la suma de todos los pesos da como resultado una única puntuación de comorbilidad para un paciente. Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades. Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado pronosticado resulte en mortalidad o mayor uso de recursos. La ponderación por edad se suma a la puntuación total de comorbilidad en una puntuación de cero a cuatro.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cuestionario Internacional de Actividad Física Versión Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de forma abreviada se utiliza para evaluar la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física diaria. El formulario corto de IPAQ consta de 7 cuestionarios de actividades que solicitan informar el tiempo dedicado a cada actividad durante la semana pasada.
Línea de base, semana 24, semana 48
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
Usando el dinamómetro de fuerza de agarre manual TAKEI (TKK5401, Japón), se evaluará la fuerza de agarre mientras se flexiona el codo y se extiende el codo.
Línea de base, semana 24, semana 48
Medida de actividad corporal 24h
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
Utilizando el modelo BAND2 de cooperación InBody, la cantidad de actividad de cada participante se recopila durante 7 días.
Línea de base, semana 24, semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Si un paciente requiere inicio de diálisis durante el período de estudio, se registra la fecha.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Se calcula la tasa de pacientes que requieren atención hospitalaria durante la participación en el estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
La tasa de mortalidad se calcula si algún paciente fallece durante la participación.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gumi Cha Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GM18-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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