Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role AST120 pro prevenci sarkopenie u chronického onemocnění ledvin před dialýzou (RECOVERY)

14. prosince 2020 aktualizováno: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

Role AST120 v prevenci sarKopenie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin pRedialýzou (RECOVERY): Prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Tato studie má zhodnotit účinek 48týdenního podávání tobolky Renamezinu na prevenci sarkopenie u pacientů před dialýzou s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrofie kosterního svalstva, označovaná jako sarkopenie, a zhoršená fyzická výkonnost jsou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin doprovázeny během progrese onemocnění. Snížená fyzická výkonnost způsobená sarkopenií vyvolává špatný prognostický vliv na klinický výsledek, jak bylo uvedeno v předchozích studiích, které ukazují korelace mezi špatnou fyzickou výkonností, špatnou kvalitou života, špatnou renální prognózou a mortalitou. Udržování fyzické výkonnosti je proto povinné pro zlepšení prognózy pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

AST-120 je perorální absorpční kapsle určená k odstranění cirkulujícího indoxylsulfátu, uremického toxinu. Protože se uvádí, že indoxylsulfát způsobuje mitochondriální dysfunkci v kosterním svalstvu, AST-120 přispívá k obnově mitochondriální funkce snížením indoxylsulfátu. Kromě toho se uvádí, že AST-120 oddaluje zahájení dialýzy a snížení rychlosti glomerulární filtrace a zvýšení hladiny sérového kreatininu. Účinek AST-120 na sarkopenii u pacientů před dialýzou však nebyl popsán. Tato studie má zkoumat účinek AST-120 na prevenci sarkopenie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 19 let
  • Chronické onemocnění ledvin před dialýzou
  • Hladina kreatininu v séru 2,0-5,0 mg/dl nebo MDRD nebo CKD-EPI eGFR 15-60 ml/min/1,73 m²
  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Žádné předchozí použití perorálního absorbantu během 4 týdnů před screeningem
  • Žádná změna léčby chronického onemocnění ledvin během 4 týdnů před screeningem
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii
  • Schopnost samostatné fyzické aktivity, použití asistovaného zařízení je přijatelné

Kritéria vyloučení:

  • Porucha peristaltiky GI
  • Nekontrolovaná zácpa
  • Před transplantací ledviny
  • Na imunosupresivech (uživatelé s malými dávkami mohou být přijati podle rozhodnutí PI)
  • GI vřed nebo jícnový varix
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥180 mmHg nebo diastolický TK ≥110 mmHg)
  • Anamnéza přijetí pro akutní kardiovaskulární příhodu během 3 měsíců před screeningem
  • Aktuální stav akutní infekce
  • Selhání funkce jater (ALT, AST více než 2,5násobek normálního referenčního rozsahu)
  • Pacient s nekontrolovaným diabetem (HbA1c >10 % nebo glukóza nalačno >250 mg/dl)
  • Malignita (mohou být zařazeni pacienti v postremisi 5 let bez jakékoli recidivy, kromě spinocelulárního karcinomu in situ)
  • Těhotenství, kojení
  • Nesouhlasil s používáním lékařské antikoncepce během účasti ve studii
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Podávání jiných léků v klinické studii více než jednou během 30 dnů před zařazením
  • Předpokládaná dialýza nebo transplantace ledviny do 3 měsíců před zařazením
  • Závislá fyzická aktivita
  • Muskuloskeletální onemocnění, které může oslabit funkční nezávislost
  • Amputovaná dolní končetina bez použití protézy
  • Závažné onemocnění sítnice (např. proliferativní diabetická retinopatie, krvácení do sklivce)
  • Klaudikace
  • Ostatní pacienti se podle rozhodnutí PI nehodí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Renamezin
Délka perorální léčby: třikrát denně, 7 kapslí (2g) jednou, po dobu 48 týdnů
Lék: Renamezin
7 kapslí jednou, třikrát denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Renamezin administrace
Žádný zásah: Nerenamezin
žádné použití Renamezinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze o 6 metrů po 24 týdnech
Časové okno: Změna výchozí rychlosti chůze 6 metrů po 24 týdnech
Jako měřítko fyzické výkonnosti se používá 6metrový test chůze. Statický start a dynamická startovací rychlost budou hodnoceny vždy dvakrát.
Změna výchozí rychlosti chůze 6 metrů po 24 týdnech
Změna rychlosti chůze na 6 metrů ve 48. týdnu
Časové okno: Změna výchozí rychlosti chůze 6 metrů po 48 týdnech
Jako měřítko fyzické výkonnosti se používá 6metrový test chůze. Statický start a dynamická startovací rychlost budou hodnoceny vždy dvakrát.
Změna výchozí rychlosti chůze 6 metrů po 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Analýza bioelektrické impedance (pomocí InBody S10)
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Sérová hladina indoxylsulfátu, myostatinu, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa, interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Hladina sérového indoxylsulfátu, myostatinu, TNF-alfa a IL-6 bude stanovena laboratorním krevním testem.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Hladina kreatininu v séru a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Hladina sérového kreatininu a eGFR (ml/min/1,73 m²) se získá laboratorním krevním testem.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Onemocnění ledvin Quality of Life Short Form 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) se hodnotí pomocí KDQOL-SF 1.3. KDQOL-SF 1.3 jsou validované dotazníky pro hodnocení HRQOL. HRQOL se skládá ze tří subškál; fyzické zdraví, duševní zdraví a zdraví onemocnění ledvin. Součet subškál se pohybuje mezi 0 - 100 a vyšší hodnoty znamenají lepší stav HRQOL.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Charlsonův index komorbidity se používá k posouzení základní komorbidity každého pacienta. Každá kategorie komorbidity má přiřazenou váhu (od 1 do 6) na základě upraveného rizika úmrtnosti nebo využití zdrojů a součet všech vah vede k jedinému skóre komorbidity pro pacienta. Skóre nula znamená, že nebyly nalezeny žádné komorbidity. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že předpokládaný výsledek povede k úmrtnosti nebo vyššímu využití zdrojů. Věková váha je přidána k celkovému skóre komorbidity ve skóre nula až čtyři.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) se používá k posouzení množství času stráveného denní fyzickou aktivitou. IPAQ Short Form se skládá ze 7 dotazníků aktivit, které požadují nahlásit čas strávený každou aktivitou během minulého týdne.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Pomocí dynamometru síly rukojeti TAKEI (TKK5401, Japonsko) bude hodnocena síla úchopu při ohýbání lokte a natahování lokte.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
24h měření tělesné aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Pomocí BAND2 modelu spolupráce InBody se shromažďuje množství aktivity každého účastníka po dobu 7 dnů.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zahájení dialýzy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Pokud pacient vyžaduje zahájení dialýzy během období studie, zaznamená se datum.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vypočítá se podíl pacientů vyžadujících ústavní péči během účasti ve studii.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Úmrtnost se počítá, pokud některý z pacientů během účasti vyprší.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gumi Cha Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM18-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit