Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola AST120 w zapobieganiu sarkopenii w przewlekłej chorobie nerek przed dializą (RECOVERY)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

ROLA AST120 w zapobieganiu sarKOpenii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą (RECOVERY): prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu podawania kapsułki Renamezin przez 48 tygodni na zapobieganie sarkopenii u pacjentów przed dializą z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanik mięśni szkieletowych, określany jako sarkopenia, oraz upośledzenie sprawności fizycznej towarzyszą u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w trakcie progresji choroby. Zmniejszona sprawność fizyczna wynikająca z sarkopenii powoduje słaby wpływ prognostyczny na wynik kliniczny, jak odnotowano w poprzednich badaniach wykazujących korelacje między słabą sprawnością fizyczną, słabą jakością życia, złymi rokowaniami dotyczącymi nerek i śmiertelnością. Dlatego utrzymanie sprawności fizycznej jest niezbędne do poprawy rokowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

AST-120 to doustna kapsułka wchłaniająca przeznaczona do usuwania krążącego siarczanu indoksylu, toksyny mocznicowej. Ponieważ stwierdzono, że siarczan indoksylu powoduje dysfunkcję mitochondriów w mięśniach szkieletowych, AST-120 przyczynia się do przywrócenia funkcji mitochondriów poprzez redukcję siarczanu indoksylu. Ponadto stwierdzono, że AST-120 opóźnia rozpoczęcie dializy i zmniejsza szybkość przesączania kłębuszkowego oraz zwiększa poziom kreatyniny w surowicy. Jednak nie odnotowano wpływu AST-120 na sarkopenię u pacjentów przed dializą. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu AST-120 na zapobieganie sarkopenii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku powyżej 19 lat
  • Przewlekła choroba nerek przed dializą
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-5,0 mg/dL lub MDRD lub CKD-EPI eGFR 15-60 ml/min/1,73 m²
  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Brak wcześniejszego stosowania doustnego absorbentu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Brak zmiany leczenia przewlekłej choroby nerek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym
  • Zdolny do samodzielnej aktywności fizycznej, dopuszczalne jest korzystanie z urządzenia wspomaganego

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona perystaltyka przewodu pokarmowego
  • Niekontrolowane zaparcia
  • Przebyty przeszczep nerki
  • Na immunosupresantach (użytkownicy małych dawek mogą być akceptowani zgodnie z decyzją PI)
  • Wrzód przewodu pokarmowego lub żylaki przełyku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg)
  • Historia przyjęcia z powodu ostrego incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecny ostry stan infekcji
  • Niewydolność wątroby (AlAT, AspAT powyżej 2,5-krotności normalnego zakresu referencyjnego)
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c >10% lub glukoza na czczo >250 mg/dl)
  • Nowotwór złośliwy (pacjenci po remisji trwającej 5 lat bez nawrotu mogą być włączeni, z wyjątkiem raka kolczystokomórkowego in situ)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Brak zgody na stosowanie medycznych środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Uzależniony od narkotyków lub alkoholu
  • Podanie innego leku w badaniu klinicznym więcej niż raz w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Spodziewana dializa lub przeszczep nerki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Zależna aktywność fizyczna
  • Choroba mięśniowo-szkieletowa, która może osłabiać niezależność funkcjonalną
  • Osoba po amputacji kończyny dolnej bez protezy
  • Ciężka choroba siatkówki (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, krwotok do ciała szklistego)
  • chromanie
  • Inni pacjenci niekwalifikujący się do udziału na mocy decyzji PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmień nazwę
czas trwania kuracji doustnej: 3 razy dziennie, 7 kapsułek (2g) jednorazowo, przez 48 tyg
Lek: Zmień nazwę
7 kapsułek raz, trzy razy dziennie, przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Administracja Renamezin
Brak interwencji: Nie-Renamezin
nie używać Renamezinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu na 6 metrów w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej prędkości chodu na 6 metrach po 24 tygodniach
Jako miarę sprawności fizycznej stosuje się 6-metrowy test marszu. Start statyczny i prędkość startu dynamicznego będą oceniane dwukrotnie.
Zmiana wyjściowej prędkości chodu na 6 metrach po 24 tygodniach
Zmiana prędkości chodu na 6 metrów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej prędkości chodu na 6 metrach po 48 tygodniach
Jako miarę sprawności fizycznej stosuje się 6-metrowy test marszu. Start statyczny i prędkość startu dynamicznego będą oceniane dwukrotnie.
Zmiana wyjściowej prędkości chodu na 6 metrach po 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Analiza impedancji bioelektrycznej (przy użyciu InBody S10)
Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Poziom siarczanu indoksylu w surowicy, miostatyny, czynnika martwicy nowotworów-alfa, interleukiny-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Poziom siarczanu indoksylu w surowicy, miostatyny, TNF-alfa i IL-6 zostanie określony za pomocą laboratoryjnego badania krwi.
Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Stężenie kreatyniny w surowicy i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Stężenie kreatyniny w surowicy i eGFR (ml/min/1,73 m²) zostanie uzyskana na podstawie laboratoryjnego badania krwi.
Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Krótka wersja jakości życia w chorobie nerek 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) jest oceniana za pomocą KDQOL-SF 1.3. KDQOL-SF 1.3 to zatwierdzone kwestionariusze do oceny HRQOL. HRQOL składa się z trzech podskal; zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i zdrowie związane z chorobami nerek. Suma podskal zawiera się w przedziale 0 – 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan HRQOL.
Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Indeks współzachorowalności Charlsona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Indeks współzachorowalności Charlsona służy do oceny współzachorowalności każdego pacjenta. Każda kategoria chorób współistniejących ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na skorygowanym ryzyku zgonu lub zużyciu zasobów, a suma wszystkich wag daje pojedynczy wynik choroby współistniejącej dla pacjenta. Wynik zero wskazuje, że nie stwierdzono chorób współistniejących. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik doprowadzi do śmiertelności lub większego wykorzystania zasobów. Ważenie wieku jest dodawane do całkowitego wyniku współwystępowania w wyniku od zera do czterech.
Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) służy do oceny ilości czasu poświęcanego na codzienną aktywność fizyczną. Skrócony formularz IPAQ składa się z 7 kwestionariuszy aktywności, w których prosi się o podanie czasu spędzonego na każdej czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Za pomocą dynamometru siły chwytu TAKEI (TKK5401, Japonia) zostanie oceniona siła chwytu podczas zginania i prostowania łokcia.
Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
24-godzinny pomiar aktywności organizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień
Wykorzystując model współpracy InBody BAND2, ilość aktywności każdego uczestnika jest zbierana przez 7 dni.
Linia bazowa, 24 tydzień, 48 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia dializy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Jeśli pacjent wymaga rozpoczęcia dializy w okresie badania, data jest zapisywana.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Obliczono odsetek pacjentów wymagających opieki stacjonarnej w czasie udziału w badaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Współczynnik śmiertelności jest obliczany, jeśli jakikolwiek pacjent wygaśnie podczas uczestnictwa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gumi Cha Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM18-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj