Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AST120:n rooli sarkopenian ehkäisyssä dialyysiä edeltävässä kroonisessa munuaissairaudessa (RECOVERY)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jun Chul Kim, Gumi Cha Medical Center

AST120:n rooli sarkopenian ehkäisyssä kroonista munuaissairauspotilaita edeltävillä dialyysipotilailla (palautuminen): Prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Renamezin-kapselin 48 viikon käytön vaikutusta sarkopenian ehkäisyyn predialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luustolihasten surkastumista, jota kutsutaan sarkopeniaksi, ja heikentynyttä fyysistä suorituskykyä liittyy kroonista munuaissairauspotilaille taudin etenemisen aikana. Sarkopenian aiheuttama heikentynyt fyysinen suorituskyky saa aikaan huonon prognostisen vaikutuksen kliiniseen lopputulokseen, kuten on raportoitu aiemmissa tutkimuksissa, jotka osoittavat korrelaatioita huonon fyysisen suorituskyvyn, huonon elämänlaadun, huonon munuaisennusteen ja kuolleisuuden välillä. Siksi fyysisen suorituskyvyn ylläpitäminen on välttämätöntä kroonista munuaissairauspotilaiden ennusteen parantamiseksi.

AST-120 on oraalinen imukykyinen kapseli, joka on suunniteltu poistamaan verenkierrossa olevaa indoksyylisulfaattia, ureemista toksiinia. Koska indoksyylisulfaatin on raportoitu aiheuttavan mitokondrioiden toimintahäiriöitä luurankolihaksissa, AST-120 edistää mitokondrioiden toiminnan palautumista vähentämällä indoksyylisulfaattia. Lisäksi AST-120:n on raportoitu viivästyttävän dialyysin aloittamista ja hidastavan glomerulusten suodatusnopeutta ja seerumin kreatiniinitason nousua. AST-120:n vaikutusta sarkopeniaan esidialyysipotilailla ei kuitenkaan ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AST-120:n vaikutusta sarkopenian ehkäisyyn dialyysiä edeltävillä kroonisilla munuaissairauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 39295
        • CHA Gumi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen yli 19 vuotta
  • Dialyysiä edeltävä krooninen munuaissairaus
  • Seerumin kreatiniinitaso 2,0-5,0 mg/dl tai MDRD tai CKD-EPI eGFR 15-60 ml/min/1,73 m²
  • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
  • Ei aikaisempaa oraalisen absorbantin käyttöä 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Ei muutosta kroonisen munuaissairauden hoitoon 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Pystyy itsenäiseen fyysiseen toimintaan, avustetun laitteen käyttö on hyväksyttävää

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt GI peristaltiikka
  • Hallitsematon ummetus
  • Aikaisempi munuaisensiirto
  • Immunosuppressantilla (pieniä annoksia saaneet käyttäjät voidaan hyväksyä PI:n päätöksen mukaisesti)
  • GI-haava tai ruokatorven suonikohju
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)
  • Aiemmat potilaat akuutin sydän- ja verisuonihäiriön vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen akuutti infektiotila
  • Maksan vajaatoiminta (ALT, AST yli 2,5 kertaa normaalin vertailualueen)
  • Hallitsematon diabetespotilas (HbA1c >10 % tai paastoglukoosi >250 mg/dl)
  • Pahanlaatuinen syöpä (potilaat, joiden remissio on ollut 5 vuotta ilman uusiutumista, voidaan ottaa mukaan lukuun ottamatta okasolusyöpää in situ)
  • Raskaus, imetys
  • Ei suostunut lääketieteellisen ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Huumeista tai alkoholista riippuvainen
  • Muiden kliinisten tutkimusten lääkkeiden antaminen useammin kuin kerran 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Odotettu dialyysi tai munuaisensiirto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Riippuvainen fyysinen aktiivisuus
  • Tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka voi heikentää toiminnallista itsenäisyyttä
  • Alaraajan amputoitu ei käytä proteesia
  • Vaikea verkkokalvon sairaus (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, lasiaisen verenvuoto)
  • Claudication
  • Muut potilaat sopimattomia osallistumaan PI:n päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Renamezin
Suun kautta otettavan hoidon kesto: kolme kertaa päivässä, 7 kapselia (2g) kerran, 48 viikon ajan
Lääke: Renamezin
7 kapselia kerran, kolme kertaa päivässä, 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Renamezinin hallinto
Ei väliintuloa: Ei-Renamezin
ei käytä Renameziniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 metrin kävelynopeudessa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustason muutos 6 metrin kävelynopeudella 24 viikon kohdalla
Fyysisen suorituskyvyn mittana käytetään 6 metrin kävelytestiä. Staattinen käynnistys ja dynaaminen käynnistysnopeus arvioidaan kahdesti.
Perustason muutos 6 metrin kävelynopeudella 24 viikon kohdalla
6 metrin kävelynopeuden muutos 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustason muutos 6 metrin kävelynopeudessa 48 viikon kohdalla
Fyysisen suorituskyvyn mittana käytetään 6 metrin kävelytestiä. Staattinen käynnistys ja dynaaminen käynnistysnopeus arvioidaan kahdesti.
Perustason muutos 6 metrin kävelynopeudessa 48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonkoostumustesti
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Biosähköinen impedanssianalyysi (InBody S10:llä)
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Indoksyylisulfaatin, myostatiinin, tuumorinekroositekijä alfan, interleukiini-6:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Seerumin indoksyylisulfaatin, myostatiinin, TNF-alfan ja IL-6:n tasot saadaan laboratorioverikokeella.
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Seerumin kreatiniinitaso ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Seerumin kreatiniinitaso ja eGFR (ml/min/1,73 m²) saadaan laboratorioverikokeella.
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt muoto 1.3 (KDQOL-SF 1.3)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioidaan KDQOL-SF 1.3:n avulla. KDQOL-SF 1.3 on validoitu kyselylomake HRQOL:n arvioimiseksi. HRQOL koostuu kolmesta ala-asteikosta; fyysistä terveyttä, mielenterveyttä ja munuaissairauksien terveyttä. Ala-asteikkojen summa vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa HRQOL-tilaa.
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Charlsonin rinnakkaissairauksien indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Charlsonin rinnakkaissairauksien indeksiä käytetään kunkin potilaan taustalla olevan rinnakkaissairauden arvioimiseen. Jokaisella komorbiditeettikategorialla on painoarvo (1-6), joka perustuu kuolleisuusriskiin tai resurssien käyttöön, ja kaikkien painojen summa antaa potilaalle yhden komorbiditeettipisteen. Pistemäärä nolla tarkoittaa, että mitään rinnakkaissairauksia ei löytynyt. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin ennustettu tulos johtaa kuolleisuuteen tai korkeampaan resurssien käyttöön. Ikäpainotus lisätään komorbiditeetin kokonaispistemäärään arvosanalla nollasta neljään.
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form -lomaketta käytetään päivittäiseen liikuntaan käytetyn ajan arvioimiseen. IPAQ Short Form sisältää 7 aktiviteettikyselyä, joissa pyydetään raportoimaan kuhunkin toimintaan kuluneen viikon aikana käytetty aika.
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
TAKEI-kädensijan vahvuusdynamometrillä (TKK5401, Japani) mitataan otteen voimakkuus kyynärpäätä taivutettaessa ja kyynärpään venyttelyssä.
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
24 tunnin kehon aktiivisuusmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
InBody-yhteistyön BAND2-mallia käyttämällä kerätään kunkin osallistujan aktiivisuusmäärää 7 päivän ajan.
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysin aloitusaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Jos potilas tarvitsee dialyysin aloittamista tutkimusjakson aikana, päivämäärä kirjataan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairaalaan pääsyn määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkimukseen osallistumisen aikana laitoshoitoa tarvitsevien potilaiden määrä lasketaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kuolleisuus lasketaan, jos potilaat vanhenevat osallistumisen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gumi Cha Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Chul Kim, MD, PhD, CHA Gumi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM18-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa