修正アトキンス食療法中の成人におけるてんかんの食事管理の補助としての Betaquik
Betaquik の実現可能性と忍容性に関するパイロット研究、中鎖トリグリセリド (MCT) を含む特別な医療食品、てんかんの食事管理と修正アトキンス ダイエット (MAD) の成人の生活の質の補助として
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、MAD の補助として、すぐに使用できる中鎖トリグリセリド (MCT) エマルジョンである Betaquik を使用した修正アトキンス ダイエット (MAD) 後の難治性てんかんの成人のアドヒアランスと生活の質を測定することです。 .
参加者の栄養士は、個々の要件に基づいてベタクイックの適切な 1 日摂取量を推奨します。 参加者は、栄養士がアドバイスする目標量まで、Betaquik を食事に徐々に導入するよう求められます。 その後、参加者は Betaquik の目標量を食事に取り入れ、炭水化物の摂取量を最大許容レベルまで徐々に増やし、26 週間の期間が終了するまで管理体制を続けます。 26 週間の期間の終わりに、参加者は Betaquik ウォッシュアウトを受けます。 Betaquik の漸減による食事効果と持続的なケトーシスの影響を軽減するために、炭水化物の摂取量を同時に元の 1 日あたり 20 ～ 30 グラムに減らします。 これは、さらに 26 週間 (合計 52 週間) 続きます。 Betaquik の導入と漸減の両方が栄養士の指示の下で行われ、毎日の摂取量は研究期間中毎週レビューされます。 Vitaflo International Ltd. は Betaquik を参加者の家庭に無料で直接提供します。 参加者には、4 週間ごとに更新される 28 日間の Betaquik が提供されます。
この研究の目的は、てんかんと診断された参加者の MCT - Betaquik を含む MAD の受容性、耐性、および順守を評価することです。
これは、てんかんのある参加者の食事管理のために、Betaquik を使用した場合と使用しない場合の MAD の 52 週間にわたる胃腸耐性、嗜好性、および参加者のアドヒアランスを評価するための探索的パイロット研究です。
参加者は、最初の 3 か月間、およびその後は毎週、以下の発生に関する毎日の情報を収集するよう求められます。
- 便の頻度、色、硬さによって測定される下痢および/または便秘
- 膨満感および/または膨満
- 吐き気および/または嘔吐
- げっぷ/鼓腸/逆流
- 腹部の不快感/痛み
参加者が上記のいずれかを報告した場合、副作用のタイミング、期間、原因、深刻度/重症度に関する追加の質問が日記に記録されます。
52週間の終わりに、生活の質、てんかんの臨床状態、食事の摂取と順守、ベタクイックと食事の炭水化物摂取、およびベタクイックの忍容性を評価するものを含む、すべての最終アンケートが完了します。 最終的な血液と尿のサンプルは、臨床安全性評価のために採取され、定期的な人体測定が行われます。
分析のための統計と計画: これは探索的パイロット研究であり、その主な目的は、補助療法として Betaquik を使用した MAD の許容性、順守および耐性を判断することです。 生物統計学者の指示の下、t検定とカイ二乗が定量的尺度とともに使用されます。 定性的な尺度は、研究結果を要約した物語で説明されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- てんかんの診断; -少なくとも2回の抗けいれん薬の試験にもかかわらず、再発性発作（月に2回以上の発作）に苦しんでいる。
- 18歳以上。
- ケトジェニックダイエットではありません。
- -MCTおよびケトジェニックダイエットの使用を妨げる代謝またはミトコンドリア障害の欠如。
- 患者または介護者から、書面によるインフォームド コンセントが自発的に得られていること。
- 研究プロトコルを遵守し、書面による記録を保持する能力。
除外基準:
- 以前に推奨された治療法に準拠していない。
- 著しく低体重（BMI
- 腎結石の病歴を含む腎臓病。
- -制御されていない、または治療されていない高コレステロール血症（> 300mg / dL）または高トリグリセリド血症（> 200mg / dL）の過去2年以内。
- Betaquik の事前の使用はいつでも、期間を問わず。
- -研究介入を妨げる深刻な医学的、心理的、または社会的状態。
- 治験責任医師によって臨床的に指示および処方された場合を除き、研究期間中の追加のマクロ/微量栄養素サプリメントの使用（電子医療記録を記録する必要があります）。
- -研究の開始時に妊娠中/授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 注意：この研究中に予期せず妊娠した女性は、医師と相談して、希望する場合は研究の栄養製品を継続することができますが、通常は妊娠中に実施されない調査は行われません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタクイック
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研究栄養士は、ベタクイックの目標量（MCT 45g、ベタクイック 225mL）について各参加者にアドバイスします。 あまりにも多くの MCT をあまりにも早く消費すると、腹痛や下痢などの胃腸の不快感を引き起こす可能性があります。これは、体への同化に関連しています. 通常、発生する症状はほとんどの患者で解決し、時間と持続性により、消化管耐性が通常確立されます。 したがって、研究栄養士は、悪影響を最小限に抑えるために、段階的な体系的な導入についてアドバイスします. 1 日許容量を 3 ～ 4 等分し、1 日を通して定期的に摂取します。 被験者は、胃腸の寛容を促進するために、食事やスナックの一部として、常にベタクイックを食事と一緒に服用するようにアドバイスされます. 目標は、最初の 4 週間以内に、参加者が Betaquik の許容目標量に到達することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前に報告された MCT を追加しない MAD の遵守状況と比較して、Betaquik を追加した MAD の遵守状況。
時間枠：52週まで
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アドヒアランスは、参加者が Betaquik を 3 か月間平均で飲む時間の割合によって測定されます。
参加者は、規定された日の 80% 以上に必要な量を飲んだ場合、順守していると見なされます。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児神経障害スケール (ICNDS) の影響
時間枠：52週まで
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Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) は、てんかん患者の生活に重大な影響を与える要因 (てんかん、認知、行動、および身体/神経機能) を測定します。
各要因には、個人の過去 3 か月の生活に適用できる同じ 11 の質問があり、0 (まったくない) から 3 (かなり多い) のスコアが付けられます。
各因子の最大スコアは 33 で、全体的なスケールのスコアは 132 です。スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) には、1 (悪い) から 6 (非常に良い) までの子供の全体的な生活の質の数値スケールが含まれています。
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52週まで
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Zarit Burdenインタビュー - ショートフォーム
時間枠：52週まで
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Zarit Burden Interview - Short Form には 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の 12 項目があります。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲です。
介護者の負担なしから軽度のスコアは 0 ～ 10、軽度から中等度の介護者の負担はスコア 10 ～ 20、介護者の負担が高いのはスコア >20 です。
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52週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。