Betaquik jako dodatek do dietetycznego leczenia padaczki u dorosłych stosujących zmodyfikowaną dietę Atkinsa
Badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i tolerancji Betaquik, specjalnej żywności medycznej zawierającej średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT) jako uzupełnienie diety w leczeniu padaczki i jakości życia u dorosłych stosujących zmodyfikowaną dietę Atkinsa (MAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest zmierzenie przestrzegania zaleceń i jakości życia u osób dorosłych z padaczką oporną na leczenie po zmodyfikowanej diecie Atkinsa (MAD) z Betaquik, gotową do użycia emulsją trójglicerydów o średniej długości łańcucha (MCT), jako uzupełnienie MAD .
Dietetyk uczestników zaleci odpowiednią dzienną dawkę Betaquik w oparciu o indywidualne wymagania. Uczestnicy będą proszeni o stopniowe wprowadzanie Betaquik do diety do docelowej objętości zalecanej przez dietetyka. Następnie uczestnicy włączą docelową objętość Betaquik do swojej diety i stopniowo zwiększą spożycie węglowodanów do maksymalnego tolerowanego poziomu i będą kontynuować reżim zarządzania do końca 26-tygodniowego okresu. Pod koniec 26-tygodniowego okresu uczestnicy przejdą wypłukanie Betaquik. W celu złagodzenia wpływu zmniejszania się skuteczności diety Betaquik i utrzymującej się ketozy, spożycie węglowodanów zostanie jednocześnie ograniczone do pierwotnych 20-30 gramów dziennie. Będzie to trwało przez dodatkowe 26 tygodni (łącznie 52 tygodnie). Zarówno wprowadzenie, jak i stopniowe zmniejszanie dawki Betaquik będzie odbywać się pod kierunkiem dietetyka, a dzienne spożycie będzie podlegać cotygodniowej ocenie przez cały czas trwania badania. Vitaflo International Ltd. bezpłatnie dostarczy Betaquik bezpośrednio do domów uczestników. Uczestnicy otrzymają 28-dniowy zapas Betaquik odnawiany co cztery tygodnie.
Celem tego badania jest ocena akceptowalności, tolerancji i przestrzegania MAD, w tym MCT - Betaquik, u uczestników z rozpoznaniem padaczki.
Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości i przestrzegania zaleceń przez uczestników w okresie 52 tygodni MAD z i bez Betaquik, w leczeniu dietetycznym uczestników z padaczką.
Uczestnicy będą proszeni o zbieranie codziennych informacji na temat występowania następujących przypadków przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co tydzień:
- Biegunka i/lub zaparcia mierzone na podstawie częstości stolca, koloru i konsystencji
- Wzdęcia i/lub rozdęcie
- Nudności i/lub wymioty
- Odbijanie / wzdęcia / zwracanie pokarmu
- Dyskomfort/ból brzucha
Jeśli uczestnicy zgłoszą którekolwiek z powyższych zdarzeń, w dzienniku należy zapisać dodatkowe pytania dotyczące czasu trwania, czasu trwania, przyczyny i powagi/dotkliwości wszelkich działań niepożądanych.
Pod koniec 52 tygodni zostaną wypełnione wszystkie końcowe kwestionariusze, w tym te oceniające jakość życia, stan kliniczny padaczki, spożycie i przestrzeganie diety, spożycie Betaquik i węglowodanów w diecie oraz tolerancję Betaquik. Ostateczne próbki krwi i moczu zostaną pobrane w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i wykonania rutynowych pomiarów antropometrycznych.
Statystyki i plany analizy: Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe, którego głównym celem jest określenie akceptowalności, przestrzegania zaleceń i tolerancji MAD z lekiem Betaquik jako terapią wspomagającą. Test t i chi-kwadrat zostaną użyte wraz z pomiarami ilościowymi, pod kierunkiem biostatystyka. Miary jakościowe zostaną opisane w narracji podsumowującej wyniki badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki; cierpiących na nawracające napady padaczkowe (> lub równe 2 napadom miesięcznie) pomimo co najmniej dwóch próbnych leków przeciwdrgawkowych.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Nie na diecie ketogenicznej.
- Brak jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych lub mitochondrialnych, które wykluczają stosowanie MCT i diety ketogenicznej.
- Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna.
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania i prowadzenia pisemnych zapisów.
Kryteria wyłączenia:
- Niestosowanie się do wcześniej zalecanych zabiegów.
- Znaczna niedowaga (BMI
- Choroba nerek, w tym kamica nerkowa w wywiadzie.
- Niekontrolowana lub nieleczona hipercholesterolemia (>300 mg/dl) lub hipertriglicerydemia (>200 mg/dl) w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Wcześniejsze użycie Betaquik w dowolnym momencie i przez dowolny czas.
- Każdy poważny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny wykluczający udział w badaniu.
- Stosowanie dodatkowej suplementacji makro/mikroskładnikami odżywczymi w okresie badania, chyba że jest to wskazane klinicznie i przepisane przez badacza (musi być zarejestrowana elektroniczna dokumentacja medyczna).
- Kobiety, które są w ciąży/karmią piersią na początku badania lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
- N.B.: Kobiety, które nieoczekiwanie zajdą w ciążę podczas tego badania, mogą, w porozumieniu z lekarzem, kontynuować przyjmowanie produktu dietetycznego objętego badaniem, jeśli sobie tego życzą, ale nie będą poddawane żadnym badaniom, które normalnie nie byłyby przeprowadzane w czasie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Betaquik
|
Dietetyk badania doradzi każdemu uczestnikowi docelową objętość Betaquik (45g MCT, 225mL Betaquik). Zbyt szybkie spożycie zbyt dużej ilości MCT może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy, taki jak ból brzucha czy biegunka, co jest związane z jego przyswajaniem przez organizm. Wszelkie objawy, które występują normalnie, ustępują u większości pacjentów, az czasem i uporczywością zwykle ustala się tolerancja przewodu pokarmowego. Dlatego dietetyk prowadzący badanie zaleci stopniowe systematyczne wprowadzanie, aby zminimalizować ewentualne skutki uboczne. Dzienną tolerowaną ilość należy podzielić na 3-4 równe porcje, przyjmowane regularnie w ciągu dnia. pacjentom zaleca się, aby zawsze przyjmowali Betaquik z jedzeniem, jako część posiłków i przekąsek, aby pomóc promować tolerancję żołądkowo-jelitową. Celem jest osiągnięcie przez uczestników tolerowanej docelowej objętości Betaquik w ciągu pierwszych 4 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie MAD uzupełnionego Betaquikiem w porównaniu do wcześniej zgłaszanego historycznego przestrzegania MAD bez dodatku MCT.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Przestrzeganie będzie mierzone jako procent czasu, przez jaki uczestnik pije Betaquik, uśredniony w ciągu 3 miesięcy.
Uczestnik zostanie uznany za przestrzegającego, jeśli wypije wymaganą ilość w więcej niż 80% przepisanych dni.
|
do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu dziecięcej neurologicznej niepełnosprawności (ICNDS)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Skala Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) mierzy czynniki, które mają znaczący wpływ na życie osób z padaczką: padaczkę, funkcje poznawcze, behawioralne i fizyczne/neurologiczne.
Każdy czynnik ma te same 11 pytań odnoszących się do ostatnich 3 miesięcy życia jednostki, które są punktowane od 0 (wcale) do 3 (dużo).
Maksymalny wynik w każdym czynniku to 33, aw skali ogólnej 132 punkty; wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Skala Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) obejmuje numeryczną skalę ogólnej jakości życia dziecka, w zakresie od 1 (słaby) do 6 (doskonały).
|
do 52 tygodni
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem - krótka forma
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Wywiad z Zarit Burden — krótka forma zawiera 12 pozycji, które są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48.
Wynik dla braku lub łagodnego obciążenia opiekuna ma wynik 0-10, łagodnego do umiarkowanego obciążenia opiekunem wynik 10-20, a duże obciążenie opiekuna wynik >20.
|
do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-17-01011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .