Betaquik als aanvulling op de dieetbehandeling van epilepsie bij volwassenen met het aangepaste Atkins-dieet
Een pilootstudie naar de haalbaarheid en verdraagbaarheid van Betaquik, een speciaal medisch voedingsmiddel dat triglyceriden met middellange ketens (MCT) bevat als aanvulling op de dieetbehandeling van epilepsie en kwaliteit van leven bij volwassenen op het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het meten van therapietrouw en kwaliteit van leven bij volwassenen met hardnekkige epilepsie die het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD) volgen met Betaquik, een kant-en-klare emulsie met middellange keten triglyceriden (MCT), als aanvulling op de MAD. .
De diëtist van de deelnemer zal een geschikte dagelijkse inname van Betaquik aanbevelen op basis van individuele behoeften. Deelnemers wordt gevraagd om Betaquik geleidelijk in het dieet te introduceren tot het doelvolume dat door de diëtist wordt geadviseerd. De deelnemers zullen dan het doelvolume van Betaquik in hun dieet opnemen en geleidelijk de inname van koolhydraten verhogen tot een maximaal getolereerd niveau en doorgaan met het behandelingsregime tot het einde van de periode van 26 weken. Aan het einde van de periode van 26 weken ondergaan de deelnemers een Betaquik wash-out. Om de impact van de afnemende voedingseffectiviteit van Betaquik en aanhoudende ketose te verminderen, wordt de koolhydraatinname tegelijkertijd verlaagd tot de oorspronkelijke 20-30 gram per dag. Dit duurt nog eens 26 weken (in totaal 52 weken). Zowel de introductie als het afbouwen van Betaquik vinden plaats onder leiding van hun diëtist en hun dagelijkse inname wordt wekelijks beoordeeld gedurende de duur van het onderzoek. Vitaflo International Ltd. levert Betaquik gratis rechtstreeks bij de deelnemers thuis. Deelnemers krijgen elke vier weken een voorraad Betaquik voor 28 dagen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de aanvaardbaarheid, tolerantie en therapietrouw van de MAD inclusief MCT - Betaquik bij deelnemers met een diagnose van epilepsie.
Dit is een verkennende pilootstudie om de gastro-intestinale tolerantie, smakelijkheid en therapietrouw van deelnemers, over een periode van 52 weken, van de MAD met en zonder Betaquik te evalueren, voor de dieetbehandeling van deelnemers met epilepsie.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste 3 maanden en wekelijks daarna wekelijks informatie te verzamelen over het optreden van het volgende:
- Diarree en/of constipatie gemeten aan de hand van de frequentie, kleur en consistentie van de ontlasting
- Opgeblazen gevoel en/of opgeblazen gevoel
- Misselijkheid en/of braken
- Oprispingen/winderigheid/oprispingen
- Abdominaal ongemak/pijn
Als deelnemers een van bovenstaande melden, moeten aanvullende vragen over het tijdstip, de duur, de oorzaak en de ernst/ernst van eventuele bijwerkingen in het dagboek worden genoteerd.
Aan het einde van de 52 weken zullen alle definitieve vragenlijsten worden ingevuld, inclusief de vragenlijsten die de kwaliteit van leven, de klinische epilepsiestatus, de inname en therapietrouw via de voeding, de inname van Betaquik en koolhydraten via de voeding en de verdraagbaarheid van Betaquik beoordelen. Er zullen definitieve bloed- en urinemonsters worden genomen voor klinische veiligheidsbeoordeling en er zullen routinematige antropometrische metingen worden uitgevoerd.
Statistieken en analyseplannen: dit is een verkennende pilotstudie en het primaire doel is om de aanvaardbaarheid, therapietrouw en tolerantie van de MAD met Betaquik als aanvullende therapie te bepalen. Een t-toets en chikwadraat zullen worden gebruikt bij de kwantitatieve metingen, onder leiding van een biostatisticus. Kwalitatieve maatregelen zullen worden beschreven in een verhaal waarin de onderzoeksresultaten worden samengevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van epilepsie; lijden aan terugkerende aanvallen (> of gelijk aan 2 aanvallen per maand) ondanks ten minste twee onderzoeken naar anticonvulsiva.
- Van 18 jaar en ouder.
- Niet op het ketogeen dieet.
- Afwezigheid van een stofwisselings- of mitochondriale aandoening die het gebruik van MCT en het ketogeen dieet uitsluit.
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of verzorger.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol en schriftelijke verslagen bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in overeenstemming met eerder aanbevolen behandelingen.
- Aanzienlijk ondergewicht (BMI
- Nierziekte, inclusief geschiedenis van nefrolithiasis.
- Ongecontroleerde of onbehandelde hypercholesterolemie (>300 mg/dl) of hypertriglyceridemie (>200 mg/dl) in de afgelopen twee jaar.
- Voorafgaand gebruik van Betaquik op elk moment en voor elke duur.
- Elke ernstige medische, psychologische of sociale aandoening die de studieinterventie verhindert.
- Gebruik van aanvullend macro-/micronutriëntensupplement tijdens de onderzoeksperiode, tenzij klinisch geïndiceerd en voorgeschreven door de onderzoeker (moet een elektronisch medisch dossier zijn).
- Vrouwen die zwanger zijn/borstvoeding geven aan het begin van het onderzoek of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- NB: Vrouwen die tijdens dit onderzoek onverwachts zwanger worden, kunnen, in overleg met hun arts, het voedingsproduct van het onderzoek voortzetten als ze dat willen, maar zullen geen onderzoeken ondergaan die normaal niet tijdens de zwangerschap zouden worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betaquik
|
De studiediëtist zal elke deelnemer adviseren over het doelvolume van Betaquik (45 g MCT, 225 ml Betaquik). Het te snel consumeren van te veel MCT kan gastro-intestinale ongemakken veroorzaken, zoals buikpijn of diarree, dit houdt verband met de opname ervan in het lichaam. Alle symptomen die optreden, verdwijnen normaal gesproken bij de meerderheid van de patiënten, en na verloop van tijd en volharding wordt gewoonlijk GI-tolerantie vastgesteld. Daarom zal de studiediëtist adviseren over een geleidelijke systematische introductie om eventuele bijwerkingen te minimaliseren. De dagelijks getolereerde hoeveelheid wordt verdeeld in 3-4 gelijke porties, die regelmatig gedurende de dag worden ingenomen. proefpersonen zullen worden geadviseerd om Betaquik altijd met voedsel in te nemen, als onderdeel van maaltijden en snacks, om gastro-intestinale tolerantie te helpen bevorderen. Het doel is dat de deelnemers binnen de eerste 4 weken hun getolereerde doelvolume van Betaquik hebben bereikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de MAD aangevuld met Betaquik in vergelijking met eerder gerapporteerde historische naleving van de MAD zonder toegevoegde MCT.
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het percentage van de tijd dat de deelnemer Betaquik drinkt, gemiddeld over 3 maanden.
De deelnemer wordt als aanhanger beschouwd als hij op meer dan 80% van de voorgeschreven dagen de vereiste hoeveelheid drinkt.
|
tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) meet factoren die een significante invloed hebben op het leven van personen met epilepsie: epilepsie, cognitie, gedrag en fysiek/neurologisch functioneren.
Elke factor heeft dezelfde 11 vragen die van toepassing zijn op de afgelopen 3 maanden van het leven van het individu, die worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel).
De maximale score op elke factor is 33 en voor de totale schaal is de score 132; hogere scores duiden op een grotere impact.
De Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) omvat een numerieke schaal van de algehele levenskwaliteit van het kind, variërend van 1 (slecht) tot 6 (uitstekend).
|
tot 52 weken
|
|
Zarit Burden-interview - verkort formulier
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het Zarit Burden Interview - Short Form heeft 12 items die worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
De totale score varieert van 0 tot 48.
Een score voor geen tot lichte mantelzorgerlast heeft een score van 0-10, lichte tot matige mantelzorgerlast een score van 10-20 en hoge mantelzorgerlast een score >20.
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-17-01011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .