Betaquik como complemento del tratamiento dietético de la epilepsia en adultos con la dieta Atkins modificada
Un estudio piloto sobre la viabilidad y tolerabilidad de Betaquik, un alimento médico especial que contiene triglicéridos de cadena media (MCT) como complemento del tratamiento dietético de la epilepsia y la calidad de vida en adultos con la dieta Atkins modificada (MAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es medir la adherencia y la calidad de vida en adultos con epilepsia intratable que siguen la dieta Atkins modificada (MAD) con Betaquik, una emulsión de triglicéridos de cadena media (MCT) lista para usar, como complemento de la MAD. .
El dietista de los participantes recomendará una ingesta diaria adecuada de Betaquik según los requisitos individuales. Se les pedirá a los participantes que introduzcan Betaquik en la dieta gradualmente hasta el volumen objetivo recomendado por el dietista. Luego, los participantes incorporarán el volumen objetivo de Betaquik en su dieta y aumentarán gradualmente la ingesta de carbohidratos hasta un nivel máximo tolerado y continuarán con el régimen de control hasta el final del período de 26 semanas. Al final del período de 26 semanas, los participantes se someterán a un lavado de Betaquik. Con el fin de mitigar cualquier impacto de la disminución gradual de la eficacia dietética y la cetosis sostenida de Betaquik, la ingesta de carbohidratos se reducirá al mismo tiempo a los 20-30 gramos diarios originales. Esto continuará durante 26 semanas adicionales (un total de 52 semanas). Tanto la introducción como las disminuciones de Betaquik se realizarán bajo la dirección de su dietista con su ingesta diaria bajo revisión semanal durante la duración del estudio. Vitaflo International Ltd. suministrará Betaquik directamente a los hogares de los participantes de forma gratuita. Los participantes recibirán un suministro de 28 días de Betaquik renovado cada cuatro semanas.
El objetivo de este estudio es evaluar la aceptabilidad, tolerancia y adherencia del MAD incluyendo MCT - Betaquik en participantes con diagnóstico de epilepsia.
Este es un estudio piloto exploratorio para evaluar la tolerancia gastrointestinal, la palatabilidad y el cumplimiento de los participantes, durante un período de 52 semanas, del MAD con y sin Betaquik, para el manejo dietético de participantes con epilepsia.
Se les pedirá a los participantes que recopilen información diaria sobre cualquier incidencia de lo siguiente durante los primeros 3 meses y semanalmente a partir de entonces:
- Diarrea y/o estreñimiento medido por la frecuencia, el color y la consistencia de las heces
- Hinchazón y/o distensión
- Náuseas y/o vómitos
- Eructos/flatulencia/regurgitación
- Malestar/dolor abdominal
Si los participantes informan cualquiera de los anteriores, se deben registrar en el diario preguntas adicionales sobre el momento, la duración, la causa y la gravedad/gravedad de cualquier efecto adverso.
Al final de las 52 semanas, se completarán todos los cuestionarios finales, incluidos los que evalúan la calidad de vida, el estado clínico de la epilepsia, la ingesta dietética y el cumplimiento, la ingesta dietética de carbohidratos y Betaquik y la tolerabilidad de Betaquik. Se tomarán muestras finales de sangre y orina para la evaluación de seguridad clínica y se tomarán medidas antropométricas de rutina.
Estadísticas y planes de análisis: este es un estudio piloto exploratorio y su objetivo principal es determinar la aceptabilidad, el cumplimiento y la tolerancia de la MAD con Betaquik como terapia adjunta. Se utilizará una prueba t y chi-cuadrado con las medidas cuantitativas, bajo la dirección de un bioestadístico. Las medidas cualitativas se describirán en una narración que resuma los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia; sufre de convulsiones recurrentes (> o igual a 2 convulsiones por mes) a pesar de al menos dos ensayos de medicación anticonvulsiva.
- Mayores de 18 años.
- No en la dieta cetogénica.
- Ausencia de cualquier trastorno metabólico o mitocondrial que impida el uso de MCT y la dieta cetogénica.
- Consentimiento informado, por escrito, otorgado voluntariamente por el paciente o cuidador.
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio y mantener registros escritos.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de tratamientos previamente recomendados.
- Significativamente bajo peso (IMC
- Enfermedad renal, incluyendo antecedentes de nefrolitiasis.
- Hipercolesterolemia no controlada o no tratada (>300 mg/dL) o hipertrigliceridemia (>200 mg/dL) en los últimos dos años.
- Uso previo de Betaquik en cualquier momento y por cualquier duración.
- Cualquier condición médica, psicológica o social grave que impida la intervención del estudio.
- Uso de suplemento adicional de macro/micronutrientes durante el período de estudio, a menos que esté indicado clínicamente y prescrito por el investigador (debe registrarse en registros médicos electrónicos).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando al comienzo del estudio o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
- N.B.: Las mujeres que quedan embarazadas inesperadamente durante este estudio pueden, previa consulta con su médico, continuar con el producto dietético del estudio si así lo desean, pero no se someterán a ninguna investigación que normalmente no se llevaría a cabo durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Betaquik
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El dietista del estudio asesorará a cada participante sobre el volumen objetivo de Betaquik (45 g MCT, 225 ml de Betaquik). Consumir demasiado MCT demasiado rápido puede causar molestias gastrointestinales como dolor abdominal o diarrea, esto está relacionado con su asimilación por el organismo. Cualquier síntoma que ocurra normalmente se resuelve en la mayoría de los pacientes y, con el tiempo y la persistencia, generalmente se establece la tolerancia gastrointestinal. Por lo tanto, el dietista del estudio recomendará una introducción sistemática gradual para minimizar cualquier efecto adverso. La cantidad diaria tolerada se dividirá en 3-4 porciones iguales, tomadas regularmente a lo largo del día. Se recomendará a los sujetos que siempre tomen Betaquik con alimentos, como parte de las comidas y meriendas, para ayudar a promover la tolerancia gastrointestinal. El objetivo es que dentro de las primeras 4 semanas los participantes hayan alcanzado su volumen objetivo tolerado de Betaquik. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la MAD complementada con Betaquik en comparación con la adherencia histórica previamente informada con la MAD sin MCT agregado.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La adherencia se medirá por el porcentaje de tiempo que el participante bebe Betaquik en promedio durante 3 meses.
El participante se considerará adherente si bebe la cantidad requerida en más del 80% de los días prescritos.
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hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la Escala de Discapacidad Neurológica Infantil (ICNDS)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La Escala de Impacto de la Discapacidad Neurológica Infantil (ICNDS, por sus siglas en inglés) mide los factores que tienen un impacto significativo en la vida de las personas con epilepsia: epilepsia, cognición, comportamiento y función física/neurológica.
Cada factor tiene las mismas 11 preguntas aplicables a los últimos 3 meses de la vida del individuo, que se califican de 0 (nada) a 3 (mucho).
La puntuación máxima en cada factor es 33 y para la escala global la puntuación es 132; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
La Escala de Impacto de la Discapacidad Neurológica Infantil (ICNDS, por sus siglas en inglés) incluye una escala numérica de la calidad de vida general del niño que va de 1 (mala) a 6 (excelente).
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hasta 52 semanas
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Entrevista de Zarit Burden - Formato corto
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La Entrevista sobre la carga de Zarit - Versión abreviada tiene 12 ítems que se puntúan de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
Una puntuación de carga del cuidador nula a leve tiene una puntuación de 0 a 10, carga del cuidador de leve a moderada una puntuación de 10 a 20 y carga alta del cuidador una puntuación >20.
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-17-01011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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