Betaquik como adjuvante no manejo dietético da epilepsia em adultos na dieta Atkins modificada
Um estudo piloto sobre a viabilidade e tolerabilidade do Betaquik, um alimento medicinal especial contendo triglicerídeos de cadeia média (MCT) como adjuvante no manejo dietético da epilepsia e qualidade de vida em adultos na dieta de Atkins modificada (MAD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é medir a adesão e a qualidade de vida em adultos com epilepsia intratável seguindo a Dieta Atkins Modificada (MAD) com Betaquik, uma emulsão de triglicerídeos de cadeia média (MCT) pronta para uso, como adjuvante da MAD .
O nutricionista do participante recomendará uma ingestão diária adequada de Betaquik com base nas necessidades individuais. Os participantes serão solicitados a introduzir gradualmente o Betaquik na dieta até o volume alvo recomendado pelo nutricionista. Os participantes então incorporarão o volume alvo de Betaquik em sua dieta e aumentarão gradualmente a ingestão de carboidratos até um nível máximo tolerado e continuarão no regime de gerenciamento até o final do período de 26 semanas. No final do período de 26 semanas, os participantes serão submetidos a uma lavagem Betaquik. A fim de mitigar qualquer impacto da eficácia dietética gradual de Betaquik e cetose sustentada, a ingestão de carboidratos será reduzida simultaneamente para os 20-30 gramas diários originais. Isso continuará por mais 26 semanas (totalizando 52 semanas). Tanto a introdução quanto as reduções de Betaquik ocorrerão sob a direção de seu nutricionista com sua ingestão diária sob revisão semanal durante o estudo. A Vitaflo International Ltd. fornecerá Betaquik diretamente nas residências dos participantes gratuitamente. Os participantes receberão um suprimento de 28 dias de Betaquik renovado a cada quatro semanas.
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade, tolerância e adesão do MAD incluindo MCT - Betaquik em participantes com diagnóstico de epilepsia.
Este é um estudo piloto exploratório para avaliar a tolerância gastrointestinal, palatabilidade e adesão dos participantes, durante um período de 52 semanas, do MAD com e sem Betaquik, para o manejo dietético de participantes com epilepsia.
Os participantes serão solicitados a coletar informações diárias sobre qualquer incidência do seguinte nos primeiros 3 meses e semanalmente a partir de então:
- Diarreia e/ou constipação medida pela frequência, cor e consistência das fezes
- Inchaço e/ou distensão
- Náusea e/ou vômito
- Arrotos/flatulência/regurgitação
- Desconforto/dor abdominal
Se os participantes relatarem qualquer um dos itens acima, perguntas adicionais sobre o momento, duração, causa e gravidade/gravidade de quaisquer efeitos adversos devem ser registradas no diário.
No final das 52 semanas, todos os questionários finais serão preenchidos, incluindo aqueles que avaliam a qualidade de vida, estado clínico da epilepsia, ingestão e adesão à dieta, Betaquik e ingestão de carboidratos na dieta e tolerabilidade do Betaquik. Amostras finais de sangue e urina serão coletadas para avaliação de segurança clínica e medições antropométricas de rotina serão realizadas.
Estatísticas e planos para análise: Este é um estudo piloto exploratório e seu objetivo principal é determinar a aceitabilidade, adesão e tolerância do MAD com Betaquik como terapia adjuvante. Um teste t e qui-quadrado serão usados com as medidas quantitativas, sob a orientação de um bioestatístico. As medidas qualitativas serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia; sofrendo de convulsões recorrentes (> ou igual a 2 convulsões por mês), apesar de pelo menos duas tentativas de medicação anticonvulsivante.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Não na dieta cetogênica.
- Ausência de qualquer distúrbio metabólico ou mitocondrial que impeça o uso de TCM e dieta cetogênica.
- Consentimento informado, dado voluntariamente por escrito pelo paciente ou cuidador.
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo e manter registros escritos.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos tratamentos previamente recomendados.
- Significativamente abaixo do peso (IMC
- Doença renal, incluindo história de nefrolitíase.
- Hipercolesterolemia não controlada ou não tratada (>300mg/dL) ou hipertrigliceridemia (>200mg/dL) nos últimos dois anos.
- Uso prévio de Betaquik a qualquer momento por qualquer duração.
- Qualquer condição médica, psicológica ou social séria que impeça a intervenção do estudo.
- Uso de suplemento adicional de macro/micronutriente durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador (deve ser registrado em prontuário eletrônico).
- Mulheres grávidas/amamentando no início do estudo ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- N.B.: As mulheres que engravidam inesperadamente durante este estudo podem, em consulta com seu médico, continuar com o produto dietético do estudo se desejarem, mas não terão nenhuma investigação que normalmente não seria realizada durante a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Betaquik
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O nutricionista do estudo aconselhará cada participante sobre o volume alvo de Betaquik (45g MCT, 225mL Betaquik). Consumir muito MCT muito rapidamente pode causar desconforto gastrointestinal, como dor abdominal ou diarreia, isso está relacionado à sua assimilação pelo corpo. Quaisquer sintomas que ocorrem normalmente se resolvem na maioria dos pacientes e, com o tempo e a persistência, a tolerância GI geralmente é estabelecida. Portanto, o nutricionista do estudo aconselhará uma introdução sistemática gradual para minimizar quaisquer efeitos adversos. A quantidade diária tolerada será dividida em 3-4 porções iguais, tomadas regularmente ao longo do dia. os indivíduos serão aconselhados a sempre tomar Betaquik com alimentos, como parte das refeições e lanches, para ajudar a promover a tolerância gastrointestinal. O objetivo é que nas primeiras 4 semanas os participantes tenham atingido seu volume alvo tolerado de Betaquik. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão ao MAD suplementado com Betaquik em comparação com a adesão histórica relatada anteriormente com o MAD sem adição de MCT.
Prazo: até 52 semanas
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A adesão será medida pela porcentagem de tempo que o participante bebe Betaquik em média durante 3 meses.
Será considerado aderente o participante que ingerir a quantidade necessária em mais de 80% dos dias prescritos.
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até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto da Incapacidade Neurológica na Infância (ICNDS)
Prazo: até 52 semanas
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A Escala de Impacto da Incapacidade Neurológica na Infância (ICNDS) mede os fatores que têm um impacto significativo na vida de indivíduos com epilepsia: epilepsia, cognição, comportamento e função física/neurológica.
Cada fator tem as mesmas 11 questões aplicáveis aos últimos 3 meses da vida do indivíduo que são pontuadas de 0 (nada) a 3 (muito).
A pontuação máxima em cada fator é 33 e para a escala geral a pontuação é 132; pontuações mais altas indicam maior impacto.
A Escala de Impacto da Incapacidade Neurológica na Infância (ICNDS) inclui uma escala numérica da qualidade de vida geral da criança, variando de 1 (ruim) a 6 (excelente).
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até 52 semanas
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Zarit Burden Entrevista - Formulário Resumido
Prazo: até 52 semanas
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A Zarit Burden Interview - Short Form possui 12 itens que são pontuados de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total varia de 0 a 48.
Uma pontuação de nenhuma a leve sobrecarga do cuidador tem uma pontuação de 0-10, leve a moderada sobrecarga do cuidador uma pontuação de 10-20 e alta sobrecarga do cuidador uma pontuação >20.
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até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-17-01011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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