수정된 앳킨스 식이 요법을 받는 성인 간질의 식이 관리 보조제로서의 Betaquik
Modified Atkins Diet (MAD)에서 성인의 간질 및 삶의 질에 대한 식이 관리에 대한 보조제로서 중간 사슬 트리글리세리드(MCT)를 함유한 특수 의료 식품인 Betaquik의 타당성 및 내약성에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 MAD(Medium Chain Triglyceride) 에멀젼인 Betaquik을 MAD에 대한 보조제로 사용하여 Modified Atkins Diet(MAD) 후 난치성 간질이 있는 성인의 순응도와 삶의 질을 측정하는 것입니다. .
참가자 영양사는 개별 요구 사항에 따라 Betaquik의 적절한 일일 섭취량을 권장합니다. 참가자는 영양사가 권장하는 목표량까지 점차적으로 Betaquik을 식단에 도입하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 Betaquik의 목표량을 식단에 통합하고 탄수화물 섭취를 최대 허용 수준까지 점진적으로 늘리고 26주 기간이 끝날 때까지 관리 체제를 계속합니다. 26주 기간이 끝나면 참가자는 Betaquik 워시아웃을 받게 됩니다. Betaquik 테이퍼링 식이 효과 및 지속적인 케토시스의 영향을 완화하기 위해 탄수화물 섭취량을 동시에 원래의 일일 20-30g으로 줄입니다. 이는 추가 26주(총 52주) 동안 계속됩니다. Betaquik 도입 및 테이퍼 모두 연구 기간 동안 주간 검토에 따라 일일 섭취량과 함께 영양사의 지시에 따라 발생합니다. Vitaflo International Ltd.는 참가자의 가정에 Betaquik을 무료로 직접 공급할 것입니다. 참가자에게는 4주마다 갱신되는 28일 분량의 Betaquik이 제공됩니다.
이 연구의 목적은 간질 진단을 받은 참가자에서 MCT - Betaquik을 포함한 MAD의 수용성, 내성 및 순응도를 평가하는 것입니다.
이것은 간질 참가자의 식이 관리를 위해 Betaquik을 포함하거나 포함하지 않은 MAD의 52주 기간 동안 위장관 내약성, 기호성 및 참가자 순응도를 평가하기 위한 탐색적 파일럿 연구입니다.
참가자는 처음 3개월 동안 다음의 발생에 대한 매일 정보를 수집해야 하며 그 이후에는 매주 수집해야 합니다.
- 대변 빈도, 색상 및 점조도로 측정되는 설사 및/또는 변비
- 팽만감 및/또는 팽창
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 트림/고창/역류
- 복부 불편감/통증
참가자가 위 중 하나를 보고하는 경우 부작용의 시기, 기간, 원인 및 심각도/심각도에 대한 추가 질문을 일기에 기록해야 합니다.
52주가 끝나면 삶의 질, 임상 간질 상태, 식이 섭취 및 준수, Betaquik 및 식이 탄수화물 섭취, Betaquik 내약성을 평가하는 것을 포함하여 모든 최종 설문지가 완료됩니다. 최종 혈액 및 소변 샘플은 임상 안전성 평가 및 일상적인 인체 측정 측정을 위해 채취됩니다.
분석을 위한 통계 및 계획: 이것은 탐색적 파일럿 연구이며 그 주요 목표는 Betaquik을 보조 요법으로 사용하여 MAD의 수용성, 순응성 및 내성을 결정하는 것입니다. 생물통계학자의 지시에 따라 t-테스트 및 카이제곱이 정량적 측정과 함께 사용됩니다. 질적 측정은 연구 결과를 요약하는 설명으로 설명됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간질 진단; 적어도 2번의 항경련제 투여 시도에도 불구하고 재발성 발작(매월 2회 이상 발작)이 있는 경우.
- 18세 이상.
- 케톤식이 요법이 아닙니다.
- MCT 및 케톤식이 요법의 사용을 배제하는 대사 또는 미토콘드리아 장애가 없습니다.
- 환자 또는 간병인의 자발적인 서면 동의.
- 연구 프로토콜을 준수하고 서면 기록을 유지할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전에 권장된 치료를 준수하지 않습니다.
- 현저하게 저체중(BMI
- 신결석증의 병력을 포함한 신장 질환.
- 지난 2년 이내에 조절되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증(>300mg/dL) 또는 고중성지방혈증(>200mg/dL).
- 기간에 상관없이 Betaquik을 사전에 사용합니다.
- 연구 개입을 방해하는 심각한 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 조사자가 임상적으로 지시하고 처방하지 않는 한, 연구 기간 동안 추가 다량/미량 영양소 보충제 사용(전자 의료 기록에 기록되어야 함).
- 연구 시작 시 임신/모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 주의: 이 연구 중에 예기치 않게 임신한 여성은 의사와 상의하여 원하는 경우 연구의 식이 제품을 계속 사용할 수 있지만 일반적으로 임신 중에 수행되지 않는 조사는 하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타퀵
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연구 영양사는 각 참가자에게 Betaquik의 목표 용량(45g MCT, 225mL Betaquik)에 대해 조언할 것입니다. MCT를 너무 빨리 너무 많이 섭취하면 복통이나 설사와 같은 위장 장애가 발생할 수 있으며 이는 체내 흡수와 관련이 있습니다. 발생하는 모든 증상은 대부분의 환자에서 정상적으로 해결되며 시간과 지속성이 있으면 일반적으로 GI 내성이 확립됩니다. 따라서 연구 영양사는 부작용을 최소화하기 위해 점진적인 체계적 도입에 대해 조언할 것입니다. 일일 허용량은 3-4등분으로 나누어 하루 종일 정기적으로 복용합니다. 피험자는 위장 관용을 촉진하는 데 도움이 되도록 식사 및 간식의 일부로 항상 음식과 함께 Betaquik을 복용하도록 조언받을 것입니다. 목표는 처음 4주 이내에 참가자가 허용되는 Betaquik의 목표 볼륨에 도달하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 보고된 MCT가 추가되지 않은 MAD에 대한 역사적 준수와 비교하여 Betaquik으로 보충된 MAD에 대한 준수.
기간: 최대 52주
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순응도는 참가자가 3개월 동안 평균 Betaquik을 마시는 시간의 백분율로 측정됩니다.
참가자는 규정된 날짜의 80% 이상 필요한 양을 마시는 경우 순응자로 간주됩니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 신경학적 장애 척도(ICNDS)의 영향
기간: 최대 52주
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아동기 신경 장애 척도의 영향(ICNDS)은 간질, 인지, 행동 및 신체/신경학적 기능과 같이 간질이 있는 개인의 삶에 중요한 영향을 미치는 요인을 측정합니다.
각 요소는 지난 3개월 동안 개인의 삶에 적용할 수 있는 동일한 11개의 질문을 가지고 있으며 0(전혀 아님)에서 3(많이)으로 점수가 매겨집니다.
각 요소의 최대 점수는 33이고 전체 척도의 경우 점수는 132입니다. 점수가 높을수록 더 큰 영향력을 나타냅니다.
아동기 신경학적 장애 영향 척도(ICNDS)에는 아동의 전반적인 삶의 질을 1(나쁨)에서 6(우수)까지의 숫자 척도가 포함됩니다.
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최대 52주
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Zarit Burden 인터뷰 - 짧은 형식
기간: 최대 52주
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Zarit Burden 인터뷰 - 짧은 형식에는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)로 점수가 매겨진 12개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
간병인 부담 없음에서 경미한 간병인 부담에 대한 점수는 0-10점, 경증에서 중등도 간병인 부담은 10-20점, 높은 간병인 부담은 점수 >20입니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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