Betaquik jako doplněk dietní léčby epilepsie u dospělých na modifikované Atkinsově dietě
Pilotní studie o proveditelnosti a snášenlivosti Betaquiku, speciální lékařské potraviny obsahující triglyceridy se středním řetězcem (MCT) jako doplněk dietní léčby epilepsie a kvality života u dospělých na modifikované Atkinsově dietě (MAD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je změřit adherenci a kvalitu života u dospělých s neřešitelnou epilepsií po modifikované Atkinsově dietě (MAD) s Betaquikem, emulzí triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) připravenou k použití jako doplněk k MAD. .
Dietolog účastníkům doporučí vhodný denní příjem Betaquik na základě individuálních požadavků. Účastníci budou požádáni, aby postupně zaváděli Betaquik do jídelníčku až do cílového objemu doporučeného dietologem. Účastníci poté začlení cílové množství Betaquiku do svého jídelníčku a postupně zvýší příjem sacharidů až na maximální tolerovanou úroveň a budou pokračovat v režimu managementu až do konce 26. týdne. Na konci 26týdenního období účastníci podstoupí vymývání Betaquik. Aby se zmírnil jakýkoli dopad snižování dietní účinnosti Betaquik a trvalé ketózy, příjem sacharidů bude současně snížen na původních 20-30 gramů denně. To bude pokračovat dalších 26 týdnů (celkem 52 týdnů). Jak zavádění Betaquiku, tak snižování proběhnou pod vedením jejich dietologa s jejich denním příjmem pod týdenním přezkoumáním po dobu trvání studie. Společnost Vitaflo International Ltd. bezplatně dodá Betaquik přímo do domácností účastníků. Účastníci dostanou zásobu Betaquik na 28 dní, která se obnovuje každé čtyři týdny.
Cílem této studie je zhodnotit přijatelnost, toleranci a adherenci MAD včetně MCT - Betaquik u účastníků s diagnózou epilepsie.
Toto je průzkumná pilotní studie k vyhodnocení gastrointestinální tolerance, chutnosti a adherence účastníků po dobu 52 týdnů k MAD s Betaquik a bez něj, pro dietní management účastníků s epilepsií.
Účastníci budou požádáni, aby během prvních 3 měsíců a poté každý týden shromažďovali informace o jakémkoli výskytu následujících událostí:
- Průjem a/nebo zácpa měřené frekvencí, barvou a konzistencí stolice
- Nadýmání a/nebo distenze
- Nevolnost a/nebo zvracení
- Říhání/nadýmání/regurgitace
- Nepohodlí/bolest v břiše
Pokud účastníci nahlásí cokoli z výše uvedeného, je třeba do deníku zaznamenat další otázky týkající se načasování, trvání, příčiny a závažnosti/závažnosti jakýchkoli nežádoucích účinků.
Na konci 52 týdnů budou vyplněny všechny závěrečné dotazníky, včetně těch, které hodnotí kvalitu života, stav klinické epilepsie, dietní příjem a dodržování diety, Betaquik a dietní příjem sacharidů a snášenlivost Betaquiku. Konečné vzorky krve a moči budou odebrány pro posouzení klinické bezpečnosti a budou provedena rutinní antropometrická měření.
Statistiky a plány pro analýzu: Toto je průzkumná pilotní studie a jejím primárním cílem je určit přijatelnost, adherenci a toleranci MAD s Betaquik jako doplňkovou terapií. S kvantitativními měřeními bude pod vedením biostatistika použit t-test a chí-kvadrát. Kvalitativní měřítka budou popsána v narativu shrnujícím výsledky studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza epilepsie; trpící opakovanými záchvaty (> nebo rovnými 2 záchvatům za měsíc) navzdory alespoň dvěma studiím s antikonvulzivními léky.
- Ve věku 18 let a více.
- Ne na ketogenní dietě.
- Absence jakékoli metabolické nebo mitochondriální poruchy, která vylučuje použití MCT a ketogenní diety.
- Ochotně poskytnutý písemný informovaný souhlas od pacienta nebo pečovatele.
- Schopnost dodržovat protokol o studiu a vést písemné záznamy.
Kritéria vyloučení:
- V rozporu s dříve doporučenými způsoby léčby.
- Výrazná podváha (BMI
- Onemocnění ledvin, včetně anamnézy nefrolitiázy.
- Nekontrolovaná nebo neléčená hypercholesterolémie (>300 mg/dl) nebo hypertriglyceridémie (>200 mg/dl) během posledních dvou let.
- Předchozí použití Betaquik kdykoli a na jakoukoli dobu.
- Jakýkoli vážný zdravotní, psychologický nebo sociální stav vylučující studijní intervenci.
- Použití dalšího makro/mikronutričního doplňku během období studie, pokud není klinicky indikováno a předepsáno zkoušejícím (musí být zaznamenány elektronické lékařské záznamy).
- Ženy, které jsou těhotné/kojící na začátku studie nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Pozn.: Ženy, které neočekávaně otěhotní během této studie, mohou po konzultaci se svým lékařem pokračovat v dietním produktu studie, pokud si to přejí, ale nebudou mít žádná vyšetření, která by se normálně během těhotenství neprováděla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Betaquik
|
Studijní dietolog poradí každému účastníkovi cílový objem Betaquiku (45 g MCT, 225 ml Betaquik). Konzumace příliš velkého množství MCT příliš rychle může způsobit gastrointestinální nepohodlí, jako je bolest břicha nebo průjem, což souvisí s jeho asimilací do těla. Jakékoli symptomy, které se vyskytnou, normálně u většiny pacientů vymizí as časem a přetrváváním se obvykle ustaví GI tolerance. Proto studijní dietolog doporučí postupné systematické zavádění, aby se minimalizovaly jakékoli nežádoucí účinky. Denně tolerované množství bude rozděleno do 3-4 stejných porcí, užívaných pravidelně během dne. subjektům bude doporučeno, aby vždy užívaly Betaquik s jídlem, jako součást jídla a svačiny, aby pomohly podpořit gastrointestinální toleranci. Cílem je, aby účastníci během prvních 4 týdnů dosáhli svého tolerovaného cílového objemu Betaquiku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence k MAD doplněná o Betaquik ve srovnání s dříve hlášenou historickou adherencí k MAD bez přidání MCT.
Časové okno: až 52 týdnů
|
Adherence bude měřena procentem času, kdy účastník pije Betaquik, v průměru za 3 měsíce.
Účastník bude považován za přívržence, pokud vypije požadované množství ve více než 80 % předepsaných dnů.
|
až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad dětské neurologické škály postižení (ICNDS)
Časové okno: až 52 týdnů
|
Škála dopadu dětského neurologického postižení (ICNDS) měří faktory, které mají významný dopad na život jedinců s epilepsií: epilepsie, kognice, chování a fyzické/neurologické funkce.
Každý faktor má stejných 11 otázek platných pro poslední 3 měsíce života jednotlivce, které jsou hodnoceny 0 (vůbec ne) až 3 (hodně).
Maximální skóre v každém faktoru je 33 a pro celkovou stupnici je skóre 132; vyšší skóre znamená větší dopad.
Škála dopadu dětského neurologického postižení (ICNDS) zahrnuje číselnou škálu celkové kvality života dítěte v rozsahu od 1 (špatná) do 6 (výborná).
|
až 52 týdnů
|
|
Zarit Burden Interview - Krátká forma
Časové okno: až 52 týdnů
|
Zarit Burden Interview - Short Form má 12 položek, které jsou hodnoceny jako 0 (nikdy) až 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Skóre pro žádnou až mírnou zátěž pečovatele má skóre 0-10, mírná až střední zátěž pečovatelem skóre 10-20 a vysoká zátěž pečovatelem skóre >20.
|
až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-17-01011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .