Бетаквик как дополнение к диетотерапии эпилепсии у взрослых на модифицированной диете Аткинса
Пилотное исследование осуществимости и переносимости Бетакика, специального лечебного питания, содержащего триглицериды со средней длиной цепи (ТСЦ), в качестве дополнения к диетическому лечению эпилепсии и улучшению качества жизни у взрослых, находящихся на модифицированной диете Аткинса (МАД)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка приверженности и качества жизни у взрослых с неизлечимой эпилепсией, следующих модифицированной диете Аткинса (MAD) с Betaquik, готовой к использованию эмульсией среднецепочечных триглицеридов (MCT), в качестве дополнения к MAD. .
Диетолог участников порекомендует соответствующее ежедневное потребление Betaquik на основе индивидуальных потребностей. Участникам будет предложено постепенно вводить Бетаквик в рацион до целевого объема, рекомендованного диетологом. Затем участники включат целевое количество Бетаквика в свой рацион и постепенно увеличат потребление углеводов до максимально переносимого уровня и продолжат соблюдать режим управления до конца 26-недельного периода. В конце 26-недельного периода участники пройдут промывку Betaquik. Для того, чтобы смягчить любое влияние снижения диетической эффективности Бетаквика и устойчивого кетоза, потребление углеводов будет одновременно снижено до исходных 20-30 граммов в день. Это будет продолжаться еще 26 недель (всего 52 недели). Как введение Betaquik, так и постепенное снижение дозы будут происходить под руководством врача-диетолога, при этом их ежедневное потребление будет проверяться еженедельно на протяжении всего исследования. ООО «Витафло Интернэшнл» бесплатно доставит Betaquik непосредственно на дом участникам. Участникам будет предоставлен 28-дневный запас Betaquik, который обновляется каждые четыре недели.
Целью данного исследования является оценка приемлемости, переносимости и приверженности MAD, включая МСТ-Бетаквик, у участников с диагнозом эпилепсия.
Это предварительное пилотное исследование для оценки желудочно-кишечной переносимости, вкусовых качеств и приверженности участников в течение 52-недельного периода MAD с Бетаквиком и без него для диетотерапии участников с эпилепсией.
Участникам будет предложено собирать ежедневную информацию о любых случаях следующих заболеваний в течение первых 3 месяцев и еженедельно после этого:
- Диарея и/или запор, определяемые по частоте, цвету и консистенции стула
- Вздутие живота и/или растяжение
- Тошнота и/или рвота
- Отрыжка/метеоризм/регургитация
- Дискомфорт/боль в животе
Если участники сообщают о чем-либо из вышеперечисленного, то в дневнике должны быть записаны дополнительные вопросы о сроках, продолжительности, причине и серьезности/тяжести любых побочных эффектов.
В конце 52-недельного периода будут заполнены все окончательные анкеты, включая те, которые оценивают качество жизни, клинический статус эпилепсии, прием пищи и ее соблюдение, прием Бетаквика и углеводов с пищей, а также переносимость Бетаквика. Окончательные образцы крови и мочи будут взяты для оценки клинической безопасности и проведения обычных антропометрических измерений.
Статистика и планы анализа. Это предварительное экспериментальное исследование, основной целью которого является определение приемлемости, приверженности и переносимости МАД с Бетаквиком в качестве дополнительной терапии. С количественными показателями будут использоваться t-критерий и хи-квадрат под руководством специалиста по биостатистике. Качественные показатели будут описаны в описательной части, обобщающей результаты исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эпилепсии; страдает от повторяющихся приступов (> или равно 2 приступов в месяц), несмотря на по крайней мере два испытания противосудорожных препаратов.
- Возраст от 18 лет и старше.
- Не на кетогенной диете.
- Отсутствие каких-либо метаболических или митохондриальных нарушений, препятствующих использованию МСТ и кетогенной диеты.
- Добровольное письменное информированное согласие пациента или лица, осуществляющего уход.
- Способность соблюдать протокол исследования и вести письменные записи.
Критерий исключения:
- Несоответствие ранее рекомендованным методам лечения.
- Значительно недостаточный вес (ИМТ
- Заболевания почек, в том числе нефролитиаз в анамнезе.
- Неконтролируемая или нелеченая гиперхолестеринемия (>300 мг/дл) или гипертриглицеридемия (>200 мг/дл) в течение последних двух лет.
- Предварительное использование Betaquik в любое время на любой срок.
- Любое серьезное медицинское, психологическое или социальное состояние, препятствующее проведению исследования.
- Использование дополнительных добавок макро/микронутриентов в течение периода исследования, если это не указано клинически и не предписано исследователем (должны быть зарегистрированы в электронных медицинских картах).
- Женщины, которые беременны/кормят грудью в начале исследования или планируют забеременеть в период исследования.
- N.B.: Женщины, которые неожиданно забеременели во время этого исследования, могут, по согласованию со своим врачом, продолжить прием диетического продукта исследования, если они того пожелают, но не будут проходить какие-либо исследования, которые обычно не проводятся во время беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бетаквик
|
Врач-диетолог-исследователь сообщит каждому участнику целевой объем Бетаквика (45 г МСТ, 225 мл Бетаквика). Слишком быстрое потребление слишком большого количества MCT может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт, такой как боль в животе или диарея, это связано с его усвоением организмом. Любые возникающие симптомы обычно исчезают у большинства пациентов, и со временем и настойчивостью обычно устанавливается желудочно-кишечная толерантность. Поэтому врач-диетолог-исследователь посоветует постепенное систематическое введение, чтобы свести к минимуму любые побочные эффекты. Суточная доза будет разделена на 3-4 равные части, регулярно принимаемые в течение дня. Субъектам будет рекомендовано всегда принимать Бетаквик вместе с едой, в составе блюд и закусок, чтобы повысить толерантность к желудочно-кишечному тракту. Цель состоит в том, чтобы в течение первых 4 недель участники достигли своего допустимого целевого объема Betaquik. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к MAD с добавлением Betaquik по сравнению с ранее зарегистрированной исторической приверженностью к MAD без добавления MCT.
Временное ограничение: до 52 недель
|
Приверженность будет измеряться процентом времени, в течение которого участник употребляет Бетаквик, в среднем за 3 месяца.
Участник будет считаться приверженцем, если выпьет необходимое количество более 80% предписанных дней.
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние шкалы детской неврологической инвалидности (ICNDS)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Шкала влияния детской неврологической инвалидности (ICNDS) измеряет факторы, оказывающие существенное влияние на жизнь людей с эпилепсией: эпилепсия, когнитивные функции, поведенческие и физические/неврологические функции.
Каждый фактор имеет те же 11 вопросов, применимых к последним 3 месяцам жизни человека, которые оцениваются от 0 (совсем нет) до 3 (много).
Максимальный балл по каждому фактору — 33, а по общей шкале — 132 балла; более высокие баллы указывают на большее влияние.
Шкала влияния детской неврологической инвалидности (ICNDS) включает числовую шкалу общего качества жизни ребенка в диапазоне от 1 (плохое) до 6 (отличное).
|
до 52 недель
|
|
Зарит Берден Интервью - Краткая форма
Временное ограничение: до 52 недель
|
Интервью Zarit Burden - Short Form содержит 12 пунктов, которые оцениваются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Общий балл колеблется от 0 до 48.
Оценка для нулевой или умеренной нагрузки на лиц, осуществляющих уход, составляет от 0 до 10 баллов, степень нагрузки на лиц, осуществляющих уход, от легкой до умеренной — 10–20 баллов, а высокая нагрузка на лиц, осуществляющих уход, — >20 баллов.
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-17-01011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .