Betaquik lisäravinteena epilepsian ruokavaliohoidolle aikuisilla, jotka noudattavat modifioitua Atkinsin ruokavaliota
Pilottitutkimus Betaquikin, keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MCT) sisältävän erityisen lääketieteellisen ruoan toteutettavuudesta ja siedettävyydestä täydennyksenä epilepsian ruokavaliohoidolle ja elämänlaadulle aikuisilla, jotka noudattavat modifioitua Atkinsin ruokavaliota (MAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on mitata hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua aikuisilla, joilla on vaikeasti hoidettava epilepsia, kun he noudattavat modifioitua Atkins-ruokavaliota (MAD) käyttäen Betaquikin, käyttövalmiin keskipitkäketjuisen triglyseridien (MCT) emulsiota MAD:n lisänä. .
Osallistuja ravitsemusterapeutti suosittelee sopivaa Betaquikin päivittäistä saantia yksilöllisten tarpeiden mukaan. Osallistujia pyydetään ottamaan Betaquik asteittain ruokavalioon ravitsemusterapeutin suosittelemaan tavoitemäärään asti. Tämän jälkeen osallistujat sisällyttävät Betaquikin tavoitemäärän ruokavalioonsa ja lisäävät vähitellen hiilihydraattien saantia siedetylle enimmäistasolle ja jatkavat hoito-ohjelmaa 26 viikon jakson loppuun asti. 26 viikon jakson lopussa osallistujat läpikäyvät Betaquik-pesun. Betaquikin vähentävän ruokavalion tehokkuuden ja jatkuvan ketoosin vaikutusten lieventämiseksi hiilihydraattien saantia vähennetään samanaikaisesti alkuperäiseen 20-30 grammaan päivässä. Tämä jatkuu vielä 26 viikkoa (yhteensä 52 viikkoa). Sekä Betaquik-käyttöönotto että kevennykset tapahtuvat heidän ravitsemusterapeutin ohjauksessa, ja heidän päivittäistä saantiaan tarkistetaan viikoittain tutkimuksen ajan. Vitaflo International Ltd. toimittaa Betaquikin suoraan osallistujien koteihin ilmaiseksi. Osallistujille tarjotaan 28 päivän Betaquik-tarjonta, joka uusitaan neljän viikon välein.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MAD:n, mukaan lukien MCT - Betaquik, hyväksyttävyyttä, sietokykyä ja sitoutumista osallistujille, joilla on epilepsiadiagnoosi.
Tämä on kokeellinen pilottitutkimus, jolla arvioidaan MAD:n maha-suolikanavan sietokykyä, makua ja osallistujien sitoutumista Betaquikin kanssa ja ilman sitä epilepsiapotilaiden ruokavaliohoidossa.
Osallistujia pyydetään keräämään päivittäisiä tietoja seuraavista tilanteista kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen viikoittain:
- Ripuli ja/tai ummetus mitattuna ulosteiden tiheyden, värin ja koostumuksen perusteella
- Turvotus ja/tai turvotus
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Röyhtäily / ilmavaivat / regurgitaatio
- Vatsan epämukavuus/kipu
Jos osallistujat ilmoittavat jonkin edellä mainituista, lisäkysymykset mahdollisten haittavaikutusten ajoituksesta, kestosta, syistä ja vakavuudesta/vakavuudesta on kirjattava päiväkirjaan.
52 viikon päätyttyä täytetään kaikki lopulliset kyselylomakkeet, mukaan lukien elämänlaatua, kliinistä epilepsian tilaa, ravinnon saantia ja noudattamista, Betaquikin ja ruokavalion hiilihydraattien saantia sekä Betaquikin siedettävyyttä koskevat kyselylomakkeet. Lopulliset veri- ja virtsanäytteet otetaan kliinistä turvallisuusarviointia ja rutiininomaisia antropometrisia mittauksia varten.
Tilastot ja analyysisuunnitelmat: Tämä on kokeellinen pilottitutkimus, ja sen ensisijaisena tavoitteena on määrittää MAD:n hyväksyttävyys, sitoutuminen ja sietokyky Betaquikin lisähoitona. Kvantitatiivisissa mittauksissa käytetään t-testiä ja chi-neliötä biostatistikon johdolla. Laadullisia mittareita kuvataan selostuksessa, jossa esitetään yhteenveto tutkimuksen tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsian diagnoosi; kärsivät toistuvista kohtauksista (> tai yhtä suuri kuin 2 kohtausta kuukaudessa) huolimatta vähintään kahdesta kouristuslääketutkimuksesta.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Ei ketogeenisellä ruokavaliolla.
- Aineenvaihdunta- tai mitokondriohäiriön puuttuminen, joka estää MCT:n ja ketogeenisen ruokavalion käytön.
- Potilaan tai hoitajan vapaaehtoisesti annettu kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja pitää kirjallisia asiakirjoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhteensopiva aiemmin suositeltujen hoitojen kanssa.
- Huomattavasti alipainoinen (BMI
- Munuaissairaus, mukaan lukien aiemmat munuaiskiivit.
- Hallitsematon tai hoitamaton hyperkolesterolemia (> 300 mg/dl) tai hypertriglyseridemia (> 200 mg/dl) viimeisen kahden vuoden aikana.
- Betaquikin aikaisempi käyttö milloin tahansa ja minkä ajan tahansa.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka estää tutkimuksen suorittamisen.
- Ylimääräisen makro-/mikroravintolisän käyttö tutkimusjakson aikana, ellei se ole kliinistä aihetta ja tutkijan määräämä (täytyy tallentaa sähköiset potilastiedot).
- Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tutkimuksen alussa tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- HUOM: Naiset, jotka tulevat odottamatta raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, voivat neuvotellen lääkärinsä kanssa jatkaa tutkimuksen ruokavaliotuotteen käyttöä, jos he haluavat, mutta he eivät saa mitään tutkimuksia, joita ei normaalisti tehdä raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betaquik
|
Tutkimusravitsemusterapeutti neuvoo jokaista osallistujaa Betaquikin tavoitemäärästä (45 g MCT, 225 ml Betaquik). Liian nopea MCT:n kulutus voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan epämukavuutta, kuten vatsakipua tai ripulia, mikä liittyy sen assimiloitumiseen elimistöön. Kaikki ilmenevät oireet häviävät normaalisti useimmilla potilailla, ja ajan ja jatkuvuuden myötä maha-suolikanavan toleranssi yleensä muodostuu. Siksi tutkimuksen ravitsemusterapeutti neuvoo asteittaista systemaattista käyttöönottoa haittavaikutusten minimoimiseksi. Päivittäinen siedetty määrä jaetaan 3-4 yhtä suureen osaan, jotka otetaan säännöllisesti koko päivän. koehenkilöitä neuvotaan ottamaan Betaquik aina ruoan kanssa, osana aterioita ja välipaloja, mikä edistää ruoansulatuskanavan toleranssia. Tavoitteena on, että ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat ovat saavuttaneet siedetyn Betaquikin tavoitemäärän. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAD:n noudattaminen Betaquikilla täydennettynä verrattuna aiemmin raportoituun historialliseen sitoutumiseen MAD:hen ilman MCT:tä.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Sitoutumista mitataan prosentteina ajasta, jonka osallistuja juo Betaquikia kolmen kuukauden aikana.
Osallistuja katsotaan noudattavaksi, jos hän juo vaaditun määrän yli 80 % määrätyistä päivistä.
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden neurologisen vammaisuuden asteikko (ICNDS)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Lapsuuden neurologisen vammaisuuden vaikutusasteikko (ICNDS) mittaa tekijöitä, joilla on merkittävä vaikutus epilepsiaa sairastavien ihmisten elämään: epilepsia, kognitio, käyttäytyminen ja fyysinen/neurologinen toiminta.
Jokaisella tekijällä on samat 11 kysymystä, jotka koskevat yksilön viimeisiä 3 kuukautta ja jotka pisteytetään 0 (ei ollenkaan) - 3 (paljon).
Jokaisen tekijän maksimipistemäärä on 33 ja kokonaisasteikon pistemäärä on 132; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Lapsuuden neurologisen vammaisuuden vaikutusasteikko (ICNDS) sisältää numeerisen asteikon lapsen yleisestä elämänlaadusta, joka vaihtelee 1:stä (huono) 6:een (erinomainen).
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Zarit Burden -haastattelu - lyhyt lomake
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Zarit Burden -haastattelussa - lyhyt lomake sisältää 12 kohdetta, jotka pisteytetään 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Pistemäärä ei tai lievä hoitajan taakka on 0-10, lievä tai keskivaikea hoitajan taakka 10-20 ja korkea hoitajan taakka >20.
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-17-01011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .