Betaquik som et supplement til diætbehandling af epilepsi hos voksne på den modificerede Atkins-diæt
En pilotundersøgelse af gennemførligheden og tolerabiliteten af Betaquik, en speciel medicinsk fødevare indeholdende triglycerider med mellemlang kæde (MCT) som et supplement til diætbehandlingen af epilepsi og livskvalitet hos voksne på den modificerede Atkins-diæt (MAD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at måle adhærens og livskvalitet hos voksne med hårdhændet epilepsi efter den modificerede Atkins-diæt (MAD) med Betaquik, en klar til brug emulsion af mellemkædet triglycerid (MCT), som et supplement til MAD. .
Deltagerens diætist vil anbefale et passende dagligt indtag af Betaquik baseret på individuelle behov. Deltagerne vil blive bedt om gradvist at introducere Betaquik i diæten op til det målvolumen, diætisten anbefaler. Deltagerne vil derefter inkorporere målvolumen af Betaquik i deres kost og gradvist øge kulhydratindtagelsen op til et maksimalt tolereret niveau og fortsætte med behandlingsregimet indtil udgangen af 26-ugers perioden. I slutningen af den 26-ugers periode vil deltagerne gennemgå en Betaquik-udvaskning. For at afbøde enhver påvirkning af Betaquiks nedtrapning af diæteffektiviteten og vedvarende ketose, vil kulhydratindtaget blive reduceret samtidig med de oprindelige 20-30 gram dagligt. Dette vil fortsætte i yderligere 26 uger (i alt 52 uger). Både Betaquik-introduktion og nedtrapning vil ske under ledelse af deres diætist med deres daglige indtag under ugentlig gennemgang i hele undersøgelsens varighed. Vitaflo International Ltd. vil levere Betaquik direkte til deltagernes hjem gratis. Deltagerne vil få en 28-dages forsyning af Betaquik fornyet hver fjerde uge.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten, tolerancen og overholdelsen af MAD inklusive MCT - Betaquik hos deltagere med en diagnose af epilepsi.
Dette er et eksplorativt pilotstudie for at evaluere den gastrointestinale tolerance, velsmag og deltageroverholdelse over en 52-ugers periode af MAD med og uden Betaquik, til diætbehandling af deltagere med epilepsi.
Deltagerne vil blive bedt om at indsamle daglige oplysninger om enhver forekomst af følgende i de første 3 måneder og ugentligt derefter:
- Diarré og/eller forstoppelse målt ved afføringsfrekvens, farve og konsistens
- Oppustethed og/eller udspiling
- Kvalme og/eller opkastning
- Bøvsen/flatulens/regurgitation
- Ubehag/smerter i maven
Hvis deltagerne rapporterer noget af ovenstående, skal yderligere spørgsmål om timing, varighed, årsag og alvor/alvorlighed af eventuelle bivirkninger noteres i dagbogen.
Ved udgangen af de 52 uger vil alle afsluttende spørgeskemaer blive udfyldt, inklusive dem, der vurderer livskvalitet, klinisk epilepsistatus, diætindtagelse og overholdelse, Betaquik og diætkulhydratindtag og Betaquik-tolerabilitet. Der vil blive taget endelige blod- og urinprøver til klinisk sikkerhedsvurdering og rutinemæssige antropometriske målinger.
Statistik og planer for analyse: Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, og dens primære mål er at bestemme acceptabiliteten, overholdelsen og tolerancen af MAD med Betaquik som en supplerende terapi. En t-test og chi-square vil blive brugt med de kvantitative mål, under ledelse af en biostatistiker. Kvalitative mål vil blive beskrevet i en fortælling, der opsummerer undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af epilepsi; lider af tilbagevendende anfald (> eller lig med 2 anfald om måneden) trods mindst to antikonvulsive medicinforsøg.
- I alderen 18 år og derover.
- Ikke på den ketogene diæt.
- Fravær af enhver metabolisk eller mitokondriel lidelse, der udelukker brugen af MCT og den ketogene diæt.
- Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller pårørende.
- Evne til at overholde studieprotokollen og føre skriftlige optegnelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatibel med tidligere anbefalede behandlinger.
- Betydelig undervægt (BMI
- Nyresygdom, herunder anamnese med nefrolithiasis.
- Ukontrolleret eller ubehandlet hyperkolesterolæmi (>300mg/dL) eller hypertriglyceridæmi (>200mg/dL) inden for de sidste to år.
- Forudgående brug af Betaquik til enhver tid og uanset varighed.
- Enhver alvorlig medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der udelukker undersøgelsesinterventionen.
- Brug af yderligere makro-/mikronnæringsstoftilskud i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det er klinisk indiceret og ordineret af investigator (skal registreres elektroniske lægejournaler).
- Kvinder, der er gravide/ammer ved studiestart eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- N.B.: Kvinder, der bliver gravide uventet under denne undersøgelse, kan i samråd med deres læge fortsætte med undersøgelsens diætprodukt, hvis de ønsker det, men vil ikke have nogen undersøgelser, der normalt ikke ville blive udført under graviditeten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Betaquik
|
Studiediætist vil rådgive hver deltager om målvolumen af Betaquik (45g MCT, 225mL Betaquik). Indtagelse af for meget MCT for hurtigt kan forårsage gastrointestinalt ubehag såsom mavesmerter eller diarré, dette er relateret til dets assimilering til kroppen. Eventuelle symptomer, der opstår, forsvinder normalt hos de fleste patienter, og med tid og vedholdenhed etableres GI-tolerance normalt. Derfor vil undersøgelsens diætist rådgive om en gradvis systematisk introduktion for at minimere eventuelle bivirkninger. Den dagligt tolererede mængde vil blive opdelt i 3-4 lige store portioner, taget regelmæssigt i løbet af dagen. forsøgspersoner vil blive rådet til altid at tage Betaquik sammen med mad, som en del af måltider og snacks, for at hjælpe med at fremme gastrointestinal tolerance. Målet er inden for de første 4 uger, at deltagerne vil have nået deres tolererede målvolumen af Betaquik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af MAD suppleret med Betaquik sammenlignet med tidligere rapporteret historisk overholdelse af MAD uden tilføjet MCT.
Tidsramme: op til 52 uger
|
Overholdelse vil blive målt ved den procentdel af tid, som deltagerens drikker Betaquik havde i gennemsnit over 3 måneder.
Deltageren vil blive betragtet som tilsluttet, hvis de drikker den nødvendige mængde på mere end 80 % af de foreskrevne dage.
|
op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS)
Tidsramme: op til 52 uger
|
The Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) måler faktorer, der spiller en væsentlig indvirkning på livet for individer med epilepsi: epilepsi, kognition, adfærdsmæssig og fysisk/neurologisk funktion.
Hver faktor har de samme 11 spørgsmål, der gælder for de sidste 3 måneder af individets liv, som scores fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
Den maksimale score i hver faktor er 33 og for den overordnede skala er scoren 132; højere score indikerer større effekt.
The Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) inkluderer en numerisk skala for barnets generelle livskvalitet, der spænder fra 1 (dårlig) til 6 (fremragende).
|
op til 52 uger
|
|
Zarit Burden Interview - Kort Form
Tidsramme: op til 52 uger
|
Zarit Burden Interview - Short Form har 12 punkter, som scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Den samlede score spænder fra 0 til 48.
En score for nej til mild omsorgsbyrde har en score på 0-10, mild til moderat omsorgsbyrde en score på 10-20, og høj omsorgsbyrde en score >20.
|
op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-01011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .