Betaquik som et tillegg til kostholdsbehandling av epilepsi hos voksne på det modifiserte Atkins-dietten
En pilotstudie om gjennomførbarhet og tolerabilitet av Betaquik, en spesiell medisinsk mat som inneholder triglyserider med middels kjede (MCT) som et tillegg til kostholdsbehandling av epilepsi og livskvalitet hos voksne på modifisert Atkins-dietten (MAD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å måle adherens og livskvalitet hos voksne med intraktabel epilepsi etter Modified Atkins Diet (MAD) med Betaquik, en klar til bruk medium chain triglyceride (MCT) emulsjon, som et tillegg til MAD .
Deltakernes kostholdsekspert vil anbefale et passende daglig inntak av Betaquik basert på individuelle behov. Deltakerne vil bli bedt om å gradvis introdusere Betaquik i dietten opp til målvolumet som er anbefalt av kostholdseksperten. Deltakerne vil deretter inkludere målvolumet av Betaquik i kostholdet sitt og gradvis øke karbohydratinntaket opp til et maksimalt tolerert nivå og fortsette med behandlingsregimet til slutten av 26-ukers perioden. På slutten av 26-ukersperioden vil deltakerne gjennomgå en Betaquik-utvasking. For å dempe enhver påvirkning av Betaquik-nedskjærende kostholdseffektivitet og vedvarende ketose, vil karbohydratinntaket reduseres samtidig til de opprinnelige 20-30 gram daglig. Dette vil fortsette i ytterligere 26 uker (totalt 52 uker). Både Betaquik-introduksjon og nedtrapping vil skje under ledelse av deres ernæringsfysiolog med deres daglige inntak under ukentlig gjennomgang i løpet av studien. Vitaflo International Ltd. vil levere Betaquik direkte til deltakernes hjem gratis. Deltakerne vil få en 28-dagers forsyning av Betaquik som fornyes hver fjerde uke.
Målet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten, toleransen og etterlevelsen av MAD inkludert MCT - Betaquik hos deltakere med en epilepsidiagnose.
Dette er en utforskende pilotstudie for å evaluere gastrointestinal toleranse, smak og deltakeroverholdelse, over en 52-ukers periode, av MAD med og uten Betaquik, for kostholdsbehandling av deltakere med epilepsi.
Deltakerne vil bli bedt om å samle inn daglig informasjon om enhver forekomst av følgende for de første 3 månedene og ukentlig deretter:
- Diaré og/eller forstoppelse målt ved avføringsfrekvens, farge og konsistens
- Oppblåsthet og/eller oppblåsthet
- Kvalme og/eller oppkast
- Burping/flatulens/oppstøt
- Ubehag/smerter i magen
Hvis deltakerne rapporterer noe av det ovennevnte, skal tilleggsspørsmål om tidspunkt, varighet, årsak og alvorlighetsgrad/alvorlighet av eventuelle bivirkninger noteres i dagboken.
På slutten av de 52 ukene vil alle siste spørreskjemaer fylles ut, inkludert de som vurderer livskvalitet, klinisk epilepsistatus, diettinntak og overholdelse, Betaquik og diettkarbohydratinntak og Betaquik-toleranse. Endelige blod- og urinprøver vil bli tatt for klinisk sikkerhetsvurdering og rutinemessige antropometriske målinger.
Statistikk og planer for analyse: Dette er en utforskende pilotstudie og dens primære mål er å bestemme akseptabiliteten, overholdelse og toleranse av MAD med Betaquik som tilleggsterapi. En t-test og kjikvadrat vil bli brukt med de kvantitative målene, under ledelse av en biostatistiker. Kvalitative mål vil bli beskrevet i en narrativ som oppsummerer studieresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av epilepsi; lider av tilbakevendende anfall (> eller lik 2 anfall per måned) til tross for minst to antikonvulsive medisinstudier.
- 18 år og oppover.
- Ikke på ketogen diett.
- Fravær av noen metabolsk eller mitokondriell lidelse som utelukker bruk av MCT og ketogen diett.
- Frivillig gitt skriftlig, informert samtykke fra pasient eller omsorgsperson.
- Evne til å følge studieprotokollen og føre skriftlige journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatibel med tidligere anbefalte behandlinger.
- Betydelig undervektig (BMI
- Nyresykdom, inkludert historie med nefrolithiasis.
- Ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi (>300mg/dL) eller hypertriglyseridemi (>200mg/dL) i løpet av de siste to årene.
- Tidligere bruk av Betaquik når som helst og uansett varighet.
- Enhver alvorlig medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som utelukker studieintervensjonen.
- Bruk av ekstra makro/mikronæringstilskudd i løpet av studieperioden, med mindre det er klinisk indisert og foreskrevet av utrederen (må registreres elektronisk medisinsk journal).
- Kvinner som er gravide/ammer ved studiestart eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- NB: Kvinner som blir gravide uventet under denne studien kan i samråd med legen sin fortsette på studiens kostholdsprodukt hvis de ønsker det, men vil ikke ha noen undersøkelser som normalt ikke ville blitt utført under graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betaquik
|
Studien ernæringsfysiolog vil gi hver deltaker råd om målvolum av Betaquik (45g MCT, 225mL Betaquik). Inntak av for mye MCT for raskt kan forårsake gastrointestinalt ubehag som magesmerter eller diaré, dette er relatert til assimilering til kroppen. Eventuelle symptomer som oppstår forsvinner normalt hos de fleste pasienter, og med tid og utholdenhet etableres vanligvis GI-toleranse. Derfor vil studiens kostholdsekspert gi råd om en gradvis systematisk introduksjon for å minimere eventuelle bivirkninger. Den daglige tolererte mengden vil bli delt inn i 3-4 like porsjoner, tatt regelmessig i løpet av dagen. forsøkspersoner vil bli anbefalt å alltid ta Betaquik sammen med mat, som en del av måltider og snacks, for å bidra til å fremme gastrointestinal toleranse. Målet er at i løpet av de første 4 ukene vil deltakerne ha nådd sitt tolererte målvolum av Betaquik. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av MAD supplert med Betaquik sammenlignet med tidligere rapportert historisk overholdelse av MAD uten MCT lagt til.
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Overholdelse vil bli målt i prosent av tiden deltakeren drikker Betaquik i gjennomsnitt over 3 måneder.
Deltakeren vil bli ansett som følge hvis de drikker den nødvendige mengden på mer enn 80 % av de foreskrevne dagene.
|
opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
The Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) måler faktorer som spiller en betydelig innvirkning på livet til individer med epilepsi: epilepsi, kognisjon, atferdsmessig og fysisk/nevrologisk funksjon.
Hver faktor har de samme 11 spørsmålene som gjelder for de siste 3 månedene av individets liv, som er scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye).
Maksimal poengsum i hver faktor er 33 og for den samlede skalaen er poengsummen 132; høyere score indikerer større effekt.
The Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) inkluderer en numerisk skala for barnets generelle livskvalitet som strekker seg fra 1 (dårlig) til 6 (utmerket).
|
opptil 52 uker
|
|
Zarit Burden Intervju - Kortform
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Zarit Burden Interview - Short Form har 12 elementer som scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48.
En skår for nei til mild omsorgsbyrde har en skår på 0-10, mild til moderat omsorgsbyrde en skår på 10-20, og høy omsorgsbyrde en skåre >20.
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-17-01011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .