Betaquik in aggiunta alla gestione dietetica dell'epilessia negli adulti con dieta Atkins modificata

Lo scopo di questo studio pilota è misurare l'aderenza e la qualità della vita negli adulti con epilessia intrattabile che seguono la dieta Atkins modificata (MAD) con Betaquik, un'emulsione di trigliceridi a catena media (MCT) pronta all'uso, in aggiunta alla MAD .

Il dietista dei partecipanti raccomanderà un'adeguata assunzione giornaliera di Betaquik in base alle esigenze individuali. Ai partecipanti verrà chiesto di introdurre gradualmente Betaquik nella dieta fino al volume target consigliato dal dietista. I partecipanti incorporeranno quindi il volume target di Betaquik nella loro dieta e aumenteranno gradualmente l'assunzione di carboidrati fino a un livello massimo tollerato e continueranno il regime di gestione fino alla fine del periodo di 26 settimane. Alla fine del periodo di 26 settimane i partecipanti subiranno un lavaggio Betaquik. Al fine di mitigare qualsiasi impatto della riduzione dell'efficacia dietetica di Betaquik e della chetosi prolungata, l'assunzione di carboidrati sarà ridotta contemporaneamente ai 20-30 grammi originali al giorno. Questo continuerà per altre 26 settimane (per un totale di 52 settimane). Sia l'introduzione che le riduzioni di Betaquik avverranno sotto la direzione del loro dietista con la loro assunzione giornaliera sotto revisione settimanale per la durata dello studio. Vitaflo International Ltd. fornirà gratuitamente Betaquik direttamente alle case dei partecipanti. Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di Betaquik di 28 giorni rinnovata ogni quattro settimane.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accettabilità, la tolleranza e l'aderenza del MAD incluso MCT - Betaquik nei partecipanti con una diagnosi di epilessia.

Questo è uno studio pilota esplorativo per valutare la tolleranza gastrointestinale, l'appetibilità e l'aderenza dei partecipanti, per un periodo di 52 settimane, del MAD con e senza Betaquik, per la gestione dietetica dei partecipanti con epilessia.

Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere informazioni giornaliere su qualsiasi incidenza di quanto segue per i primi 3 mesi e settimanalmente successivamente:

• Diarrea e/o costipazione misurata dalla frequenza, dal colore e dalla consistenza delle feci
• Gonfiore e/o distensione
• Nausea e/o vomito
• Rutti/flatulenza/rigurgito
• Fastidio/dolore addominale

Se i partecipanti segnalano uno qualsiasi dei precedenti, devono essere registrate nel diario ulteriori domande sulla tempistica, la durata, la causa e la gravità/gravità di eventuali effetti avversi.

Alla fine delle 52 settimane saranno completati tutti i questionari finali, compresi quelli che valutano la qualità della vita, lo stato clinico dell'epilessia, l'assunzione e l'aderenza alla dieta, il Betaquik e l'assunzione di carboidrati nella dieta e la tollerabilità del Betaquik. Saranno prelevati campioni finali di sangue e urina per la valutazione della sicurezza clinica e misurazioni antropometriche di routine.

Statistiche e piani per l'analisi: si tratta di uno studio pilota esplorativo e il suo scopo principale è determinare l'accettabilità, l'aderenza e la tolleranza della MAD con Betaquik come terapia aggiuntiva. Un t-test e chi-quadro saranno utilizzati con le misure quantitative, sotto la direzione di un biostatistico. Le misure qualitative saranno descritte in una narrazione che riassume i risultati dello studio.