Betaquik als Ergänzung zur diätetischen Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen mit modifizierter Atkins-Diät
Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Betaquik, einem speziellen medizinischen Lebensmittel mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT) als Ergänzung zum diätetischen Management von Epilepsie und Lebensqualität bei Erwachsenen mit modifizierter Atkins-Diät (MAD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Messung der Einhaltung und Lebensqualität bei Erwachsenen mit hartnäckiger Epilepsie nach der modifizierten Atkins-Diät (MAD) mit Betaquik, einer gebrauchsfertigen Emulsion von mittelkettigen Triglyceriden (MCT) als Zusatz zur MAD .
Der Ernährungsberater der Teilnehmer empfiehlt eine angemessene tägliche Einnahme von Betaquik basierend auf den individuellen Anforderungen. Die Teilnehmer werden gebeten, Betaquik schrittweise bis zu dem vom Ernährungsberater empfohlenen Zielvolumen in die Ernährung einzuführen. Die Teilnehmer nehmen dann die Zielmenge von Betaquik in ihre Ernährung auf und erhöhen die Kohlenhydrataufnahme schrittweise bis zu einem maximal tolerierten Niveau und setzen das Managementregime bis zum Ende des 26-wöchigen Zeitraums fort. Am Ende des 26-wöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer einer Betaquik-Auswaschung unterzogen. Um die Auswirkungen von Betaquik auf die Reduzierung der diätetischen Wirksamkeit und eine anhaltende Ketose abzumildern, wird die Kohlenhydrataufnahme gleichzeitig auf die ursprünglichen 20-30 Gramm täglich reduziert. Dies wird für weitere 26 Wochen fortgesetzt (insgesamt 52 Wochen). Sowohl die Betaquik-Einführung als auch das Ausschleichen werden unter der Leitung ihres Ernährungsberaters erfolgen, wobei ihre tägliche Einnahme während der Dauer der Studie wöchentlich überprüft wird. Vitaflo International Ltd. liefert Betaquik kostenlos direkt an die Teilnehmer nach Hause. Die Teilnehmer erhalten einen Betaquik-Vorrat für 28 Tage, der alle vier Wochen erneuert wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Verträglichkeit und Adhärenz der MAD einschließlich MCT - Betaquik bei Teilnehmern mit der Diagnose Epilepsie zu bewerten.
Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Teilnehmeradhärenz des MAD mit und ohne Betaquik über einen Zeitraum von 52 Wochen für das Ernährungsmanagement von Teilnehmern mit Epilepsie.
Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 3 Monaten täglich und danach wöchentlich Informationen über das Auftreten der folgenden Ereignisse zu sammeln:
- Durchfall und/oder Verstopfung, gemessen an Stuhlhäufigkeit, -farbe und -konsistenz
- Blähungen und/oder Völlegefühl
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Aufstoßen/Blähungen/Aufstoßen
- Bauchbeschwerden/Schmerzen
Wenn die Teilnehmer eines der oben genannten Ereignisse melden, müssen zusätzliche Fragen zu Zeitpunkt, Dauer, Ursache und Schweregrad etwaiger Nebenwirkungen in das Tagebuch aufgenommen werden.
Am Ende der 52 Wochen werden alle abschließenden Fragebögen ausgefüllt, einschließlich der Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, des klinischen Epilepsiestatus, der Nahrungsaufnahme und -adhärenz, der Betaquik- und Kohlenhydrataufnahme und der Betaquik-Verträglichkeit. Abschließende Blut- und Urinproben werden für die klinische Sicherheitsbewertung und routinemäßige anthropometrische Messungen entnommen.
Statistiken und Analysepläne: Dies ist eine explorative Pilotstudie, deren Hauptziel es ist, die Akzeptanz, Adhärenz und Verträglichkeit der MAD mit Betaquik als Zusatztherapie zu bestimmen. Ein t-Test und ein Chi-Quadrat werden mit den quantitativen Maßen unter der Leitung eines Biostatistikers verwendet. Qualitative Maßnahmen werden in einer Erzählung beschrieben, die die Studienergebnisse zusammenfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Epilepsie; unter wiederkehrenden Anfällen leiden (> oder gleich 2 Anfälle pro Monat) trotz mindestens zwei Antikonvulsiva-Medikamentenstudien.
- Ab 18 Jahren.
- Nicht auf der ketogenen Diät.
- Fehlen einer metabolischen oder mitochondrialen Störung, die die Verwendung von MCT und der ketogenen Ernährung ausschließt.
- Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Patienten oder der Pflegekraft.
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und schriftliche Aufzeichnungen zu führen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht konform mit zuvor empfohlenen Behandlungen.
- Deutlich untergewichtig (BMI
- Nierenerkrankung, einschließlich Nephrolithiasis in der Anamnese.
- Unkontrollierte oder unbehandelte Hypercholesterinämie (> 300 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (> 200 mg/dl) innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Vor der Nutzung von Betaquik zu jeder Zeit für eine beliebige Dauer.
- Jeder schwerwiegende medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der die Studienintervention ausschließt.
- Verwendung eines zusätzlichen Makro-/Mikronährstoff-Supplements während des Studienzeitraums, sofern nicht klinisch indiziert und vom Prüfarzt verordnet (muss in elektronischen Krankenakten aufgezeichnet werden).
- Frauen, die zu Beginn der Studie schwanger sind/stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
- Hinweis: Frauen, die während dieser Studie unerwartet schwanger werden, können in Absprache mit ihrem Arzt auf Wunsch mit dem Diätprodukt der Studie fortfahren, erhalten jedoch keine Untersuchungen, die normalerweise nicht während der Schwangerschaft durchgeführt würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Betaquik
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Der Ernährungsberater der Studie berät jeden Teilnehmer über das Zielvolumen von Betaquik (45 g MCT, 225 ml Betaquik). Eine zu schnelle Aufnahme von zu viel MCT kann Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen, dies hängt mit seiner Assimilation an den Körper zusammen. Alle Symptome, die auftreten, verschwinden normalerweise bei der Mehrheit der Patienten, und mit der Zeit und Beharrlichkeit stellt sich normalerweise eine GI-Toleranz ein. Daher wird der Ernährungsberater der Studie zu einer schrittweisen systematischen Einführung raten, um Nebenwirkungen zu minimieren. Die täglich verträgliche Menge wird in 3-4 gleiche Portionen aufgeteilt und regelmäßig über den Tag verteilt eingenommen. Den Probanden wird empfohlen, Betaquik immer zusammen mit Nahrung, als Teil von Mahlzeiten und Snacks einzunehmen, um die gastrointestinale Toleranz zu fördern. Ziel ist es, dass die Teilnehmer innerhalb der ersten 4 Wochen ihr verträgliches Betaquik-Zielvolumen erreicht haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der mit Betaquik ergänzten MAD im Vergleich zu früher berichteter historischer Einhaltung der MAD ohne hinzugefügtes MCT.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Die Adhärenz wird anhand der prozentualen Zeit gemessen, in der der Teilnehmer Betaquik im Durchschnitt über 3 Monate trinkt.
Der Teilnehmer gilt als verbindlich, wenn er an mehr als 80 % der vorgeschriebenen Tage die vorgeschriebene Menge trinkt.
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bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen der Skala für neurologische Behinderungen im Kindesalter (ICNDS)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Die Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) misst Faktoren, die einen signifikanten Einfluss auf das Leben von Personen mit Epilepsie haben: Epilepsie, Kognition, Verhalten und physische/neurologische Funktion.
Jeder Faktor hat die gleichen 11 Fragen, die auf die letzten 3 Monate des Lebens der Person anwendbar sind und mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet werden.
Die maximale Punktzahl für jeden Faktor beträgt 33 und für die Gesamtskala beträgt die Punktzahl 132; Höhere Werte weisen auf eine größere Wirkung hin.
Die Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICNDS) umfasst eine numerische Skala der allgemeinen Lebensqualität des Kindes, die von 1 (schlecht) bis 6 (ausgezeichnet) reicht.
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bis zu 52 Wochen
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Zarit Burden Interview - Kurzform
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Das Zarit Burden Interview – Short Form hat 12 Items, die mit 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.
Ein Score für keine bis leichte Pflegebelastung hat einen Score von 0-10, leichte bis mäßige Pflegebelastung einen Score von 10-20 und eine hohe Pflegebelastung einen Score von >20.
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bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-01011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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