遠隔医療事後フォローアップ RCT
2019年1月2日 更新者：Elisha Jackson、Jackson, Elisha
骨盤再建手術後の術後フォローアップの好ましい方法。 （電話対クリニック訪問）：非劣性ランダム化臨床試験
電話による 2 週間の術後フォローアップ訪問が、従来の 2 週間の対面クリニックの術後訪問に代わる許容可能で安全な代替手段であるかどうかを評価する無作為化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの施設で実施された 2 つのグループによる並行無作為化非劣性臨床試験であり、クリニックの術後訪問と比較して、患者の満足度、患者の好み、および患者の安全性において、電話による術後の訪問が非劣性であると評価しています。
このプロトコルは、CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ガイドライン 2011 に従って作成されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of Florida Health
-
コンタクト：
- Elisha Jackson, MD
- 電話番号：816-686-0222
- メール：elisha.jackson815@gmail.com
-
副調査官：
- Renee Bassaly, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脱出または失禁の外科的管理を希望する 18 歳以上の女性
- 英語を話す
- -医療代理人または通訳の助けを借りずに、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 電話サービス（固定電話、携帯電話、オフィス電話）への即時アクセス
除外基準:
- 18 歳未満の女性
- 非英語圏
- -代理人または通訳の助けなしに、書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 聴覚障害
- 電話サービス（固定電話、携帯電話、会社の電話）へのアクセス不可
- グレード 3 の合併症 - 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要とする合併症。 [3]
- 術後のフォローアップ訪問に参加しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：電話グループ
電話フォローアップグループに無作為に割り付けられた患者は、事前に予定された日時に、泌尿器科クリニックの看護師から連絡を受けます。 看護師は、スクリプト化された一連の術後の質問を利用します。これは、標準的な術後クリニック訪問中に尋ねられる質問と一致しています。 電話フォローアップグループの患者のバイタルサインと身体検査は延期されます。 通常の術後経過と一致しない患者の反応は、直接の訪問にエスカレートされます。 ただし、これらの患者は、研究分析の目的で、最初にランダム化されたグループに残ります。 |
電話フォローアップグループに無作為に割り付けられた患者は、事前に予定された日時に、泌尿器科クリニックの看護師から連絡を受けます。 看護師は、スクリプト化された一連の術後の質問を利用します。これは、標準的な術後クリニック訪問中に尋ねられる質問と一致しています。 電話フォローアップグループの患者のバイタルサインと身体検査は延期されます。 通常の術後経過と一致しない患者の反応は、直接の訪問にエスカレートされます。 ただし、これらの患者は、研究分析の目的で、最初にランダム化されたグループに残ります。 （治療の意思） |
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NO_INTERVENTION：対面クリニック訪問グループ
クリニックグループに無作為に割り付けられた患者の場合、クリニック訪問では、一般的な術後合併症 (発熱、吐き気/嘔吐、痛み、泌尿器症状、便秘など) についての質問が必要になります。
いつものように、バイタルサインと焦点を絞った身体検査は、クリニックの訪問時に完了します。
すべての診療所訪問は、FPRMS フェローおよび/または主治医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度（アンケート）
時間枠：調査は、6週間のフォローアップ訪問時に提供されます。
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2 つのグループ間の、検証されていない治療の非特異的な満足度アンケートの完了によって決定される患者満足度の比較。
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調査は、6週間のフォローアップ訪問時に提供されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の安全（有害事象）
時間枠：術後6週間まで
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• 2 つのグループ間の有害事象と救急科 (ED) の訪問の比較。
以下に定義されているように、患者の記録を確認して有害事象を特定することによって決定されます
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術後6週間まで
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所要時間 (クリニックでのフォローアップと比較した、手術後の電話でのフォローアップ [分])
時間枠：2週間のフォローアップ訪問に費やされた時間から計算
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• 術後の電話フォローアップ中に通話に費やされた実際の時間と、分単位で測定されたクリニックのフォローアップに費やされた時間との比較。
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2週間のフォローアップ訪問に費やされた時間から計算
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisha J Jackson, MD、University of South Florida Morsani School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (予期された)
2019年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Telehealth Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。