RCT de seguimiento postoperatorio de telesalud
Método preferido de seguimiento posoperatorio después de la cirugía reconstructiva pélvica. (Llamada telefónica versus visita a la clínica): un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of Florida Health
-
Contacto:
- Elisha Jackson, MD
- Número de teléfono: 816-686-0222
- Correo electrónico: elisha.jackson815@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Renee Bassaly, DO
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que deseen tratamiento quirúrgico del prolapso o la incontinencia
- Habla ingles
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito e informado sin la asistencia de un sustituto médico o un intérprete
- Acceso inmediato a los servicios telefónicos (teléfono fijo, teléfono móvil, teléfono de oficina)
Criterio de exclusión:
- Mujeres <18
- No hablan inglés
- No dispuesto e incapaz de dar su consentimiento por escrito e informado sin la ayuda de un sustituto o intérprete
- La discapacidad auditiva
- Sin acceso a servicios telefónicos (teléfono fijo, teléfono móvil, teléfono de oficina)
- Complicación de grado 3: una complicación que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. [3]
- Paciente que no acudió a ninguna visita de seguimiento postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo telefónico
El paciente aleatorizado en el grupo de seguimiento telefónico será contactado, en la fecha y hora preestablecidas, por la enfermera de la clínica de uroginecología. La enfermera utilizará una serie de preguntas posoperatorias con guión, que son consistentes con las preguntas formuladas durante nuestras visitas clínicas posoperatorias estándar. Los signos vitales y el examen físico serán diferidos para los pacientes del grupo de seguimiento telefónico. Cualquier respuesta del paciente que no sea consistente con un curso posoperatorio habitual se derivará a una visita en persona. Sin embargo, estos pacientes permanecerán en el grupo al que fueron asignados al azar originalmente, con fines de análisis de investigación. |
El paciente aleatorizado en el grupo de seguimiento telefónico será contactado, en la fecha y hora preestablecidas, por la enfermera de la clínica de uroginecología. La enfermera utilizará una serie de preguntas posoperatorias con guión, que son consistentes con las preguntas formuladas durante nuestras visitas clínicas posoperatorias estándar. Los signos vitales y el examen físico serán diferidos para los pacientes del grupo de seguimiento telefónico. Cualquier respuesta del paciente que no sea consistente con un curso posoperatorio habitual se derivará a una visita en persona. Sin embargo, estos pacientes permanecerán en el grupo al que fueron asignados al azar originalmente, con fines de análisis de investigación. (Intención de tratar) |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de visita clínica en persona
Para el paciente aleatorizado en el grupo de la clínica, la visita a la clínica implicará preguntas sobre complicaciones posoperatorias comunes (que incluyen fiebre, náuseas/vómitos, dolor, síntomas urinarios, estreñimiento, etc.).
Como de costumbre, los signos vitales y un examen físico enfocado se completarán en la visita a la clínica.
Todas las visitas a la clínica serán realizadas por un becario de FPRMS y/o un médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: La encuesta se proporcionará en la visita de seguimiento de seis semanas.
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Comparación de la satisfacción del paciente determinada por la realización de un cuestionario de satisfacción no específico del tratamiento no validado entre los dos grupos.
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La encuesta se proporcionará en la visita de seguimiento de seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del paciente (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 6 semanas
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• Comparación de eventos adversos y visitas al Departamento de Emergencias (ED) entre los dos grupos.
Se determinará revisando el registro del paciente para identificar eventos adversos como se define a continuación
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Postoperatorio hasta 6 semanas
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Tiempo empleado (seguimiento telefónico postoperatorio en comparación con el seguimiento clínico [minutos])
Periodo de tiempo: Calculado a partir del tiempo dedicado a la visita de seguimiento de dos semanas
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• Tiempo real dedicado a la llamada telefónica durante el seguimiento telefónico posoperatorio en comparación con el tiempo dedicado al seguimiento clínico medido en minutos.
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Calculado a partir del tiempo dedicado a la visita de seguimiento de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Telehealth Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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