Telehealth Postop Follow-up RCT
Voorkeursmethode voor postoperatieve follow-up na bekkenreconstructieve chirurgie. (Telefoontje versus kliniekbezoek): een niet-inferieuriteit gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of Florida Health
-
Contact:
- Elisha Jackson, MD
- Telefoonnummer: 816-686-0222
- E-mail: elisha.jackson815@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Renee Bassaly, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen >18 die chirurgische behandeling van verzakking of incontinentie wensen
- Engels sprekende
- Bereid en in staat om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven zonder hulp van medisch surrogaat of tolk
- Onmiddellijke toegang tot telefoondiensten (vaste lijn, mobiele telefoon, kantoortelefoon)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen <18
- Niet-Engels sprekend
- Niet bereid en niet in staat om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven zonder hulp van surrogaat of tolk
- Slechthorendheid
- Geen toegang tot telefoondiensten (vaste lijn, mobiele telefoon, kantoortelefoon)
- Graad 3 complicatie - een complicatie die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist. [3]
- Patiënt die geen postoperatief vervolgbezoek bijwoonde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefoon groep
De patiënt die gerandomiseerd is in de telefonische follow-upgroep, zal op de vooraf geplande datum en tijd gecontacteerd worden door de verpleegkundige van de urogynaecologiekliniek. De verpleegkundige zal een gescripte reeks postoperatieve vragen gebruiken, die consistent zijn met vragen die worden gesteld tijdens onze standaard postoperatieve kliniekbezoeken. Vitale functies en lichamelijk onderzoek worden uitgesteld voor de patiënten in de telefonische follow-upgroep. Reacties van patiënten die niet in overeenstemming zijn met een gebruikelijk postoperatief beloop, zullen worden geëscaleerd naar een persoonlijk bezoek. Deze patiënten blijven echter in de groep waarnaar ze oorspronkelijk waren gerandomiseerd, voor onderzoeksanalysedoeleinden. |
De patiënt die gerandomiseerd is in de telefonische follow-upgroep, zal op de vooraf geplande datum en tijd gecontacteerd worden door de verpleegkundige van de urogynaecologiekliniek. De verpleegkundige zal een gescripte reeks postoperatieve vragen gebruiken, die consistent zijn met vragen die worden gesteld tijdens onze standaard postoperatieve kliniekbezoeken. Vitale functies en lichamelijk onderzoek worden uitgesteld voor de patiënten in de telefonische follow-upgroep. Reacties van patiënten die niet in overeenstemming zijn met een gebruikelijk postoperatief beloop, zullen worden geëscaleerd naar een persoonlijk bezoek. Deze patiënten blijven echter in de groep waarnaar ze oorspronkelijk waren gerandomiseerd, voor onderzoeksanalysedoeleinden. (Intentie om te behandelen) |
|
GEEN_INTERVENTIE: Persoonlijke kliniekbezoekgroep
Voor de patiënt die gerandomiseerd is in de kliniekgroep, zal het bezoek aan de kliniek vragen met zich meebrengen over veelvoorkomende postoperatieve complicaties (waaronder koorts, misselijkheid/braken, pijn, urinaire symptomen, obstipatie, enz.).
Zoals gewoonlijk zullen vitale functies en een gericht lichamelijk onderzoek worden voltooid tijdens het bezoek aan de kliniek.
Alle bezoeken aan de kliniek worden uitgevoerd door een FPRMS-collega en/of behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tijdens het zes weken durende follow-upbezoek wordt een enquête verstrekt.
|
Vergelijking van patiënttevredenheid zoals bepaald door het invullen van een niet-gevalideerde, niet-behandelingspecifieke tevredenheidsvragenlijst tussen de twee groepen.
|
Tijdens het zes weken durende follow-upbezoek wordt een enquête verstrekt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntveiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 6 weken
|
• Vergelijking van bijwerkingen en bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) tussen de twee groepen.
Zal worden bepaald door het patiëntendossier te bekijken om bijwerkingen te identificeren, zoals hieronder gedefinieerd
|
Postoperatieve periode tot 6 weken
|
|
Bestede tijd (post-op telefonische follow-up vergeleken met klinische follow-up [minuten])
Tijdsspanne: Berekend op basis van de tijd die is besteed aan het follow-upbezoek van twee weken
|
• Werkelijke tijd besteed aan telefoongesprekken tijdens postoperatieve telefonische follow-up in vergelijking met de tijd besteed aan follow-up in de kliniek, gemeten in minuten.
|
Berekend op basis van de tijd die is besteed aan het follow-upbezoek van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Telehealth Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .