Телездравоохранение Последующее РКИ после лечения
Предпочтительный метод послеоперационного наблюдения после реконструктивной хирургии таза. (Телефонный звонок в сравнении с визитом в клинику): рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of Florida Health
-
Контакт:
- Elisha Jackson, MD
- Номер телефона: 816-686-0222
- Электронная почта: elisha.jackson815@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Renee Bassaly, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, желающие хирургического лечения пролапса или недержания мочи
- англоговорящий
- Желание и возможность предоставить письменное и информированное согласие без помощи медицинского суррогата или переводчика
- Мгновенный доступ к телефонным услугам (городской, мобильный, офисный)
Критерий исключения:
- Женщины <18
- Не говорящий по-английски
- Нежелание и неспособность предоставить письменное и информированное согласие без помощи суррогатной матери или переводчика
- Нарушение слуха
- Нет доступа к телефонным услугам (городской, мобильный, служебный)
- Осложнение 3 степени – осложнение, требующее хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства. [3]
- Пациент, который не посещал ни одного послеоперационного контрольного визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Телефонная группа
С пациенткой, рандомизированной в группу наблюдения по телефону, в заранее назначенные дату и время свяжется медсестра урогинекологической клиники. Медсестра будет использовать подготовленную серию послеоперационных вопросов, которые соответствуют вопросам, задаваемым во время наших стандартных послеоперационных посещений клиники. Показатели жизнедеятельности и физическое обследование пациентов из группы наблюдения по телефону будут отложены. Любые ответы пациента, которые не соответствуют обычному послеоперационному течению, будут перенесены на личный визит. Однако эти пациенты останутся в группе, в которую они были первоначально рандомизированы, для целей анализа исследования. |
С пациенткой, рандомизированной в группу наблюдения по телефону, в заранее назначенные дату и время свяжется медсестра урогинекологической клиники. Медсестра будет использовать подготовленную серию послеоперационных вопросов, которые соответствуют вопросам, задаваемым во время наших стандартных послеоперационных посещений клиники. Показатели жизнедеятельности и физическое обследование пациентов из группы наблюдения по телефону будут отложены. Любые ответы пациента, которые не соответствуют обычному послеоперационному течению, будут перенесены на личный визит. Однако эти пациенты останутся в группе, в которую они были первоначально рандомизированы, для целей анализа исследования. (Намерение лечить) |
|
NO_INTERVENTION: Группа личного посещения клиники
Для пациента, рандомизированного в клиническую группу, визит в клинику повлечет за собой вопросы об общих послеоперационных осложнениях (включая лихорадку, тошноту/рвоту, боль, симптомы мочеиспускания, запор и т. д.).
Как обычно, во время визита в клинику будут завершены основные показатели жизнедеятельности и целенаправленный физикальный осмотр.
Все визиты в клинику будут выполняться сотрудником FPRMS и / или лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (анкета)
Временное ограничение: Опрос будет предоставлен во время шестинедельного контрольного визита.
|
Сравнение удовлетворенности пациентов, определяемой путем заполнения неподтвержденного неспецифического опросника удовлетворенности лечением между двумя группами.
|
Опрос будет предоставлен во время шестинедельного контрольного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пациента (нежелательные явления)
Временное ограничение: Послеоперационный период до 6 недель
|
• Сравнение нежелательных явлений и посещений отделений неотложной помощи (ED) между двумя группами.
Будет определено путем изучения истории болезни пациента для выявления нежелательных явлений, как определено ниже.
|
Послеоперационный период до 6 недель
|
|
Затраченное время (послеоперационное наблюдение по телефону по сравнению с наблюдением в клинике [минуты])
Временное ограничение: Рассчитано из времени, проведенного во время двухнедельного контрольного визита
|
• Фактическое время, затраченное на телефонный звонок во время послеоперационного наблюдения по телефону, по сравнению со временем, затраченным на последующее наблюдение в клинике, измеренное в минутах.
|
Рассчитано из времени, проведенного во время двухнедельного контрольного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Telehealth Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .