Telemedizin Postop Follow-up RCT
Bevorzugte Methode der postoperativen Nachsorge nach rekonstruktiver Beckenchirurgie. (Telefonanruf versus Klinikbesuch): Eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Elisha Jackson, MD
- Telefonnummer: 816-686-0222
- E-Mail: elisha.jackson815@gmail.com
-
Unterermittler:
- Renee Bassaly, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen > 18, die eine chirurgische Behandlung von Prolaps oder Inkontinenz wünschen
- Englisch sprechend
- Bereit und in der Lage, ohne Hilfe eines medizinischen Stellvertreters oder Dolmetschers eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen
- Sofortiger Zugriff auf Telefondienste (Festnetz, Mobiltelefon, Bürotelefon)
Ausschlusskriterien:
- Frauen <18
- Nicht englischsprachig
- Nicht willens und nicht in der Lage, eine schriftliche und informierte Zustimmung ohne Unterstützung durch eine Leihmutter oder einen Dolmetscher zu erteilen
- Schwerhörig
- Kein Zugriff auf Telefondienste (Festnetz, Mobiltelefon, Bürotelefon)
- Komplikation Grad 3 – eine Komplikation, die einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordert. [3]
- Patient, der an keiner postoperativen Nachsorgeuntersuchung teilgenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Telefongruppe
Der in die telefonische Nachsorgegruppe randomisierte Patient wird zum vorab festgelegten Datum und zur vorher festgelegten Uhrzeit von der Krankenschwester der Urogynäkologie-Klinik kontaktiert. Die Krankenschwester wird eine Reihe postoperativer Fragen verwenden, die mit den Fragen übereinstimmen, die bei unseren standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gestellt werden. Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung werden für die Patienten in der telefonischen Nachsorgegruppe aufgeschoben. Alle Patientenreaktionen, die nicht mit einem üblichen postoperativen Verlauf übereinstimmen, werden zu einem persönlichen Besuch eskaliert. Diese Patienten bleiben jedoch zu Forschungsanalysezwecken in der Gruppe, in die sie ursprünglich randomisiert wurden. |
Der in die telefonische Nachsorgegruppe randomisierte Patient wird zum vorab festgelegten Datum und zur vorher festgelegten Uhrzeit von der Krankenschwester der Urogynäkologie-Klinik kontaktiert. Die Krankenschwester wird eine Reihe postoperativer Fragen verwenden, die mit den Fragen übereinstimmen, die bei unseren standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gestellt werden. Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung werden für die Patienten in der telefonischen Nachsorgegruppe aufgeschoben. Alle Patientenreaktionen, die nicht mit einem üblichen postoperativen Verlauf übereinstimmen, werden zu einem persönlichen Besuch eskaliert. Diese Patienten bleiben jedoch zu Forschungsanalysezwecken in der Gruppe, in die sie ursprünglich randomisiert wurden. (Absicht zu behandeln) |
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KEIN_EINGRIFF: Persönliche Klinikbesuchsgruppe
Für den in die Klinikgruppe randomisierten Patienten beinhaltet der Klinikbesuch Fragen zu häufigen postoperativen Komplikationen (einschließlich Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Beschwerden beim Wasserlassen, Verstopfung usw.).
Wie üblich werden beim Klinikbesuch Vitalzeichen und eine gezielte körperliche Untersuchung durchgeführt.
Alle Klinikbesuche werden von einem FPRMS-Fellow und/oder behandelnden Arzt durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit (Fragebogen)
Zeitfenster: Beim sechswöchigen Follow-up-Besuch wird eine Umfrage durchgeführt.
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Vergleich der Patientenzufriedenheit, ermittelt durch Ausfüllen eines nicht validierten, behandlungsunspezifischen Zufriedenheitsfragebogens zwischen den beiden Gruppen.
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Beim sechswöchigen Follow-up-Besuch wird eine Umfrage durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientensicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 6 Wochen
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• Vergleich von unerwünschten Ereignissen und Besuchen in der Notaufnahme (ED) zwischen den beiden Gruppen.
Wird bestimmt, indem die Patientenakte überprüft wird, um unerwünschte Ereignisse wie unten definiert zu identifizieren
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Postoperative Phase bis zu 6 Wochen
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Verbrachte Zeit (telefonische Nachsorge nach der Operation im Vergleich zur Nachsorge in der Klinik [Minuten])
Zeitfenster: Berechnet aus der Zeit, die beim zweiwöchigen Folgebesuch verbracht wurde
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• Tatsächliche Zeit, die während der postoperativen telefonischen Nachsorge für Telefonanrufe aufgewendet wurde, im Vergleich zur Zeit, die für die Nachsorge in der Klinik aufgewendet wurde, gemessen in Minuten.
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Berechnet aus der Zeit, die beim zweiwöchigen Folgebesuch verbracht wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Telehealth Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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