Telehealth Postop Følge opp RCT
Foretrukket metode for postoperativ oppfølging etter bekkenrekonstruktiv kirurgi. (Telefonsamtale versus klinikkbesøk): En randomisert klinisk studie uten mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of Florida Health
-
Ta kontakt med:
- Elisha Jackson, MD
- Telefonnummer: 816-686-0222
- E-post: elisha.jackson815@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Renee Bassaly, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >18 som ønsker kirurgisk behandling av prolaps eller inkontinens
- engelsktalende
- Villig og i stand til å gi skriftlig og informert samtykke uten bistand fra medisinsk surrogat eller tolk
- Umiddelbar tilgang til telefontjenester (fasttelefon, mobiltelefon, kontortelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner <18
- Ikke-engelsktalende
- Uvillig og ute av stand til å gi skriftlig og informert samtykke uten bistand fra surrogat eller tolk
- Høreapparat
- Ingen tilgang til telefontjenester (fasttelefon, mobiltelefon, kontortelefon)
- Grad 3 komplikasjon - en komplikasjon som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon. [3]
- Pasient som ikke deltok på noe postoperativt oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefongruppe
Pasienten som er randomisert inn i den telefoniske oppfølgingsgruppen, vil bli kontaktet, på forhåndsavtalt dato og klokkeslett, av sykepleier i urogynekologisk klinikk. Sykepleieren vil bruke en skriptserie med postoperative spørsmål, som samsvarer med spørsmål stilt under våre standard postoperative klinikkbesøk. Vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli utsatt for pasientene i telefonoppfølgingsgruppen. Alle pasientsvar som ikke stemmer overens med et vanlig postoperativt forløp vil bli eskalert til et personlig besøk. Disse pasientene vil imidlertid forbli i gruppen, som de opprinnelig ble randomisert til, for forskningsanalyseformål. |
Pasienten som er randomisert inn i den telefoniske oppfølgingsgruppen, vil bli kontaktet, på forhåndsavtalt dato og klokkeslett, av sykepleier i urogynekologisk klinikk. Sykepleieren vil bruke en skriptserie med postoperative spørsmål, som samsvarer med spørsmål stilt under våre standard postoperative klinikkbesøk. Vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli utsatt for pasientene i telefonoppfølgingsgruppen. Alle pasientsvar som ikke stemmer overens med et vanlig postoperativt forløp vil bli eskalert til et personlig besøk. Disse pasientene vil imidlertid forbli i gruppen, som de opprinnelig ble randomisert til, for forskningsanalyseformål. (Intensjon om å behandle) |
|
INGEN_INTERVENSJON: Personlig klinikkbesøksgruppe
For pasienten randomisert inn i klinikkgruppen vil klinikkbesøket innebære spørsmål om vanlige postoperative komplikasjoner (inkludert feber, kvalme/oppkast, smerter, urinveissymptomer, obstipasjon etc.).
Som vanlig vil vitale tegn og en fokusert fysisk undersøkelse bli fullført ved klinikkbesøket.
Alle klinikkbesøk vil bli utført av en FPRMS-stipendiat og/eller behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (spørreskjema)
Tidsramme: Undersøkelse vil bli gitt ved det seks uker lange oppfølgingsbesøket.
|
Sammenligning av pasienttilfredshet som bestemt ved utfylling av et ikke-validert, behandlingsuspesifikt spørreskjema om tilfredshet mellom de to gruppene.
|
Undersøkelse vil bli gitt ved det seks uker lange oppfølgingsbesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Postoperativ periode opptil 6 uker
|
• Sammenligning av uønskede hendelser og akuttmottak (ED) besøk mellom de to gruppene.
Vil bli bestemt ved å gjennomgå pasientens journal for å identifisere uønskede hendelser som definert nedenfor
|
Postoperativ periode opptil 6 uker
|
|
Tid brukt (telefonoppfølging etter operasjon sammenlignet med klinikkoppfølging [minutter])
Tidsramme: Beregnet ut fra tiden brukt ved det to ukers oppfølgingsbesøket
|
• Faktisk tid brukt på telefon under postoperativ telefonoppfølging sammenlignet med tid brukt i klinikk oppfølging målt i minutter.
|
Beregnet ut fra tiden brukt ved det to ukers oppfølgingsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Telehealth Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .