Telemedicina Postop Follow up RCT
Metodo preferito di follow-up postoperatorio dopo chirurgia ricostruttiva pelvica. (Telefonata contro visita clinica): uno studio clinico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- University of Florida Health
-
Contatto:
- Elisha Jackson, MD
- Numero di telefono: 816-686-0222
- Email: elisha.jackson815@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Renee Bassaly, DO
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne > 18 anni che desiderano una gestione chirurgica del prolasso o dell'incontinenza
- parlando inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso scritto e informato senza l'assistenza di un surrogato medico o di un interprete
- Accesso immediato ai servizi telefonici (fisso, cellulare, ufficio)
Criteri di esclusione:
- Donne <18
- Non di lingua inglese
- Riluttante e incapace di fornire il consenso scritto e informato senza l'assistenza di un surrogato o di un interprete
- Problema uditivo
- Divieto di accesso ai servizi telefonici (fisso, cellulare, ufficio)
- Complicanza di grado 3: una complicazione che richiede un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico. [3]
- Paziente che non ha partecipato ad alcuna visita di follow-up postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo telefonico
La paziente randomizzata nel gruppo di follow up telefonico, verrà contattata, alla data e all'ora prestabilite, dall'infermiere della clinica di uroginecologia. L'infermiere utilizzerà una serie programmata di domande postoperatorie, che sono coerenti con le domande poste durante le nostre visite cliniche postoperatorie standard. I segni vitali e l'esame obiettivo saranno differiti per i pazienti nel gruppo di follow-up telefonico. Eventuali risposte del paziente che non sono coerenti con un consueto decorso postoperatorio verranno inoltrate a una visita di persona. Tuttavia, questi pazienti rimarranno nel gruppo, a cui erano stati originariamente randomizzati, per scopi di analisi della ricerca. |
La paziente randomizzata nel gruppo di follow up telefonico, verrà contattata, alla data e all'ora prestabilite, dall'infermiere della clinica di uroginecologia. L'infermiere utilizzerà una serie programmata di domande postoperatorie, che sono coerenti con le domande poste durante le nostre visite cliniche postoperatorie standard. I segni vitali e l'esame obiettivo saranno differiti per i pazienti nel gruppo di follow-up telefonico. Eventuali risposte del paziente che non sono coerenti con un consueto decorso postoperatorio verranno inoltrate a una visita di persona. Tuttavia, questi pazienti rimarranno nel gruppo, a cui erano stati originariamente randomizzati, per scopi di analisi della ricerca. (Intento di trattare) |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di visita clinica di persona
Per il paziente randomizzato nel gruppo clinico, la visita clinica comporterà domande sulle comuni complicanze postoperatorie (tra cui febbre, nausea/vomito, dolore, sintomi urinari, costipazione, ecc.).
Come di consueto, i segni vitali e un esame fisico mirato saranno completati durante la visita clinica.
Tutte le visite cliniche saranno eseguite da un borsista FPRMS e/o medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente (questionario)
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà fornito durante la visita di follow-up di sei settimane.
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Confronto della soddisfazione del paziente determinata dal completamento di un questionario di soddisfazione del trattamento non specifico non convalidato tra i due gruppi.
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Il sondaggio sarà fornito durante la visita di follow-up di sei settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del paziente (eventi avversi)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 6 settimane
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• Confronto di eventi avversi e visite al Pronto Soccorso (DE) tra i due gruppi.
Verrà determinato esaminando la cartella clinica del paziente per identificare gli eventi avversi come definito di seguito
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Periodo postoperatorio fino a 6 settimane
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Tempo trascorso (follow up telefonico postoperatorio rispetto a follow up clinico [minuti])
Lasso di tempo: Calcolato dal tempo trascorso alla visita di follow-up di due settimane
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• Tempo effettivo trascorso in telefonata durante il follow-up telefonico postoperatorio rispetto al tempo trascorso nel follow-up clinico misurato in minuti.
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Calcolato dal tempo trascorso alla visita di follow-up di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Telehealth Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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