Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Postop Follow up RCT

2. ledna 2019 aktualizováno: Elisha Jackson, Jackson, Elisha

Preferovaný způsob pooperačního sledování po pánevní rekonstrukční chirurgii. (Telefonní hovor versus návštěva kliniky): Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Randomizovaná kontrolovaná studie, která vyhodnotí, zda jsou telefonické dvoutýdenní pooperační následné návštěvy přijatelnou a bezpečnou alternativou k tradičním dvoutýdenním pooperačním návštěvám na klinice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouskupinovou paralelní randomizovanou klinickou studii non-inferiority v jedné instituci, která hodnotí telefonické pooperační návštěvy jako non-inferiorní z hlediska spokojenosti pacienta, preference pacienta a bezpečnosti pacienta ve srovnání s pooperačními návštěvami na klinikách. Tento protokol byl napsán v souladu s pokyny CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) z roku 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renee Bassaly, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let, které si přejí chirurgické řešení prolapsu nebo inkontinence
  • anglicky mluvící
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný a informovaný souhlas bez pomoci lékařského zástupce nebo tlumočníka
  • Okamžitý přístup k telefonním službám (pevná linka, mobilní telefon, telefon do kanceláře)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy <18
  • Neanglicky mluvící
  • Neochotný a neschopný poskytnout písemný a informovaný souhlas bez pomoci náhradníka nebo tlumočníka
  • Sluchové postižení
  • Žádný přístup k telefonním službám (pevná linka, mobilní telefon, telefon do kanceláře)
  • Komplikace 3. stupně – komplikace vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok. [3]
  • Pacient, který se nezúčastnil žádné pooperační kontrolní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonní skupina

Pacientka randomizovaná do skupiny telefonického sledování bude v předem domluveném termínu kontaktována sestrou urogynekologické ambulance. Sestra použije napsanou sérii pooperačních otázek, které jsou v souladu s otázkami kladenými během našich standardních pooperačních návštěv kliniky.

Vitální funkce a fyzikální vyšetření budou odloženy pro pacienty ve skupině telefonického sledování.

Jakékoli reakce pacienta, které nejsou v souladu s obvyklým pooperačním průběhem, budou eskalovány na osobní návštěvu. Tito pacienti však zůstanou ve skupině, do které byli původně randomizováni, pro účely výzkumné analýzy.
Jiný: Telehealth 2 týdenní pooperační návštěva

Pacientka randomizovaná do skupiny telefonického sledování bude v předem domluveném termínu kontaktována sestrou urogynekologické ambulance. Sestra použije napsanou sérii pooperačních otázek, které jsou v souladu s otázkami kladenými během našich standardních pooperačních návštěv kliniky.

Vitální funkce a fyzikální vyšetření budou odloženy pro pacienty ve skupině telefonického sledování.

Jakékoli reakce pacienta, které nejsou v souladu s obvyklým pooperačním průběhem, budou eskalovány na osobní návštěvu. Tito pacienti však zůstanou ve skupině, do které byli původně randomizováni, pro účely výzkumné analýzy. (Úmysl léčit)
NO_INTERVENTION: Skupina osobních návštěv kliniky
U pacienta randomizovaného do klinické skupiny bude návštěva kliniky zahrnovat otázky týkající se běžných pooperačních komplikací (včetně horečky, nevolnosti/zvracení, bolesti, močových příznaků, zácpy atd.). Jako obvykle budou při návštěvě kliniky dokončeny vitální funkce a cílené fyzikální vyšetření. Všechny návštěvy kliniky bude provádět kolega z FPRMS a/nebo ošetřující lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (dotazník)
Časové okno: Průzkum bude poskytnut na šestitýdenní následné návštěvě.
Srovnání spokojenosti pacientů zjištěné vyplněním nevalidovaného, ​​léčebně nespecifického dotazníku spokojenosti mezi těmito dvěma skupinami.
Průzkum bude poskytnut na šestitýdenní následné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacienta (nežádoucí účinky)
Časové okno: Pooperační období do 6 týdnů
• Porovnání nežádoucích příhod a návštěv pohotovostního oddělení (ED) mezi těmito dvěma skupinami. Bude určeno přezkoumáním pacientových záznamů, aby byly identifikovány nežádoucí příhody, jak je definováno níže
Pooperační období do 6 týdnů
Strávený čas (telefonické sledování po operaci ve srovnání se sledováním na klinice [minuty])
Časové okno: Počítáno z času stráveného na dvoutýdenní následné návštěvě
• Skutečný čas strávený telefonickým hovorem během pooperačního telefonického sledování v porovnání s časem stráveným sledováním na klinice měřený v minutách.
Počítáno z času stráveného na dvoutýdenní následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jackson, Elisha

Spolupracovníci

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Telehealth Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Telehealth 2 týdenní pooperační návštěva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit