Telehealth Poststop Kontynuacja RCT
Preferowana metoda obserwacji pooperacyjnej po operacji rekonstrukcyjnej miednicy. (Rozmowa telefoniczna w porównaniu z wizytą w klinice): Randomizowana próba kliniczna oparta na równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Elisha Jackson, MD
- Numer telefonu: 816-686-0222
- E-mail: elisha.jackson815@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Renee Bassaly, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety >18 lat pragnące chirurgicznego leczenia wypadania lub nietrzymania moczu
- mówiący po angielsku
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody bez pomocy zastępczego lekarza lub tłumacza
- Natychmiastowy dostęp do usług telefonicznych (telefon stacjonarny, komórkowy, telefon służbowy)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety <18
- Nieanglojęzyczny
- Niechęć i niezdolność do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody bez pomocy zastępcy lub tłumacza
- Upośledzenie słuchu
- Brak dostępu do usług telefonicznych (telefon stacjonarny, komórkowy, telefon służbowy)
- Powikłanie stopnia 3 – powikłanie wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. [3]
- Pacjent, który nie zgłosił się na żadną wizytę kontrolną po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa telefoniczna
Z pacjentką przydzieloną losowo do telefonicznej grupy kontrolnej skontaktuje się w umówionym dniu i godzinie pielęgniarka poradni uroginekologicznej. Pielęgniarka zastosuje scenariuszową serię pytań pooperacyjnych, które są zgodne z pytaniami zadawanymi podczas naszych standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej. Objawy czynności życiowych i badanie fizykalne zostaną odroczone w przypadku pacjentów z telefonicznej grupy kontrolnej. Wszelkie reakcje pacjenta, które nie są zgodne ze zwykłym przebiegiem pooperacyjnym, zostaną przekazane do osobistej wizyty. Jednak ci pacjenci pozostaną w grupie, do której zostali pierwotnie przydzieleni losowo, do celów analizy badawczej. |
Z pacjentką przydzieloną losowo do telefonicznej grupy kontrolnej skontaktuje się w umówionym dniu i godzinie pielęgniarka poradni uroginekologicznej. Pielęgniarka zastosuje scenariuszową serię pytań pooperacyjnych, które są zgodne z pytaniami zadawanymi podczas naszych standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej. Objawy czynności życiowych i badanie fizykalne zostaną odroczone w przypadku pacjentów z telefonicznej grupy kontrolnej. Wszelkie reakcje pacjenta, które nie są zgodne ze zwykłym przebiegiem pooperacyjnym, zostaną przekazane do osobistej wizyty. Jednak ci pacjenci pozostaną w grupie, do której zostali pierwotnie przydzieleni losowo, do celów analizy badawczej. (Zamiar leczyć) |
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa wizyt osobistych w klinice
W przypadku pacjenta przydzielonego losowo do grupy kliniki, wizyta w klinice będzie wiązała się z pytaniami o typowe powikłania pooperacyjne (w tym gorączkę, nudności/wymioty, ból, objawy ze strony układu moczowego, zaparcia itp.).
Jak zwykle, podczas wizyty w klinice zostaną zakończone badania parametrów życiowych i ukierunkowane badanie fizykalne.
Wszystkie wizyty w klinice będą przeprowadzane przez pracownika FPRMS i/lub lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja Pacjenta (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona podczas sześciotygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Porównanie satysfakcji pacjentów określonej na podstawie wypełnienia niezweryfikowanego kwestionariusza satysfakcji nieswoistego z leczenia między dwiema grupami.
|
Ankieta zostanie przeprowadzona podczas sześciotygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pacjenta (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 6 tygodni
|
• Porównanie zdarzeń niepożądanych i wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) między dwiema grupami.
Zostanie ustalone na podstawie przeglądu dokumentacji pacjenta w celu zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych, jak określono poniżej
|
Okres pooperacyjny do 6 tygodni
|
|
Spędzony czas (kontynuacja telefoniczna po operacji w porównaniu z wizytą w klinice [minuty])
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie czasu spędzonego na dwutygodniowej wizycie kontrolnej
|
• Rzeczywisty czas spędzony na rozmowie telefonicznej podczas pooperacyjnej kontroli telefonicznej w porównaniu z czasem spędzonym na wizycie kontrolnej w klinice mierzony w minutach.
|
Obliczono na podstawie czasu spędzonego na dwutygodniowej wizycie kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telehealth Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .