Telehealth Postop Følg op RCT
Foretrukken metode til postoperativ opfølgning efter bækkenrekonstruktionskirurgi. (Telefonopkald versus klinikbesøg): Et randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Elisha Jackson, MD
- Telefonnummer: 816-686-0222
- E-mail: elisha.jackson815@gmail.com
-
Underforsker:
- Renee Bassaly, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder >18, der ønsker kirurgisk behandling af prolaps eller inkontinens
- engelsktalende
- Villig og i stand til at give skriftligt og informeret samtykke uden assistance fra lægesurrogat eller tolk
- Øjeblikkelig adgang til telefontjenester (fastnet, mobiltelefon, kontortelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder <18
- Ikke-engelsktalende
- Uvillig og ude af stand til at give skriftligt og informeret samtykke uden assistance fra surrogat eller tolk
- Nedsat hørelse
- Ingen adgang til telefontjenester (fastnet, mobiltelefon, kontortelefon)
- Grad 3 komplikation - en komplikation, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention. [3]
- Patient, der ikke deltog i et postoperativt opfølgningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefongruppe
Patienten, der er randomiseret i den telefoniske opfølgningsgruppe, vil blive kontaktet af den urogynækologiske kliniksygeplejerske på den forud fastsatte dato og tid. Sygeplejersken vil bruge en serie af postoperative spørgsmål, som er i overensstemmelse med spørgsmål stillet under vores standard postoperative klinikbesøg. Vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udskudt for patienterne i den telefoniske opfølgningsgruppe. Enhver patientrespons, der ikke er i overensstemmelse med et normalt postoperativt forløb, vil blive eskaleret til et personligt besøg. Disse patienter vil dog forblive i gruppen, som de oprindeligt blev randomiseret til, med henblik på forskningsanalyse. |
Patienten, der er randomiseret i den telefoniske opfølgningsgruppe, vil blive kontaktet af den urogynækologiske kliniksygeplejerske på den forud fastsatte dato og tid. Sygeplejersken vil bruge en serie af postoperative spørgsmål, som er i overensstemmelse med spørgsmål stillet under vores standard postoperative klinikbesøg. Vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udskudt for patienterne i den telefoniske opfølgningsgruppe. Enhver patientrespons, der ikke er i overensstemmelse med et normalt postoperativt forløb, vil blive eskaleret til et personligt besøg. Disse patienter vil dog forblive i gruppen, som de oprindeligt blev randomiseret til, med henblik på forskningsanalyse. (Hensigt at behandle) |
|
NO_INTERVENTION: Personlig klinikbesøgsgruppe
For patienten randomiseret i klinikgruppen vil klinikbesøget medføre spørgsmål om almindelige postoperative komplikationer (herunder feber, kvalme/opkastning, smerter, urinvejssymptomer, obstipation mv.).
Som sædvanligt vil vitale tegn og en fokuseret fysisk undersøgelse blive gennemført ved klinikbesøget.
Alle klinikbesøg vil blive udført af en FPRMS-stipendiat og/eller behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive leveret ved det seks uger lange opfølgningsbesøg.
|
Sammenligning af patienttilfredshed som bestemt ved udfyldelse af et ikke-valideret, behandlings-uspecifikt tilfredshedsspørgeskema mellem de to grupper.
|
Undersøgelsen vil blive leveret ved det seks uger lange opfølgningsbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Postoperativ periode op til 6 uger
|
• Sammenligning af uønskede hændelser og besøg på akutafdelingen (ED) mellem de to grupper.
Vil blive bestemt ved at gennemgå patientens journal for at identificere bivirkninger som defineret nedenfor
|
Postoperativ periode op til 6 uger
|
|
Tid brugt (efter opfølgning telefonisk sammenlignet med klinikopfølgning [minutter])
Tidsramme: Beregnet ud fra tid brugt på to ugers opfølgningsbesøg
|
• Faktisk tid brugt på telefonopkald under postoperativ telefonopfølgning sammenlignet med tid brugt på klinikopfølgning målt i minutter.
|
Beregnet ud fra tid brugt på to ugers opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Telehealth Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .